글로벌 신약개발 지원방안을 위해 정부와 산업계가 머리를 맞댔다.

제약업계에서 원하는 실질적인 지원방안은 의약품 허가제도 개선과 해외 의약품 수출 진입장벽 해결이었다. 이에 식품의약품안전처 김관성 의약품안전국장은 환지 치료기회 확대를 위한 '의약품 허가지원 특별법 제정'을 연내 추진하겠다고 답했다.

아울러 ICH 가입 추진하고 국제 회의 등을 통해 수출전략 국가 규제이슈를 해소하겠다고 강조했다.

19일 2016년 식약처장-제약CEO 간담회 및 대토론회에서는 제약산업의 창조경제를 견인하고 신약개발 지원을 위한 규제개혁 방안을 논의하는 시간이 마련됐다.

이날 패널로 나선 대웅제약 이봉용 부사장은 "글로벌 비즈니스를 진행하다보면 각 나라에서 요구하는 사항이 많고 다양해 어려움이 있다"며 "제약산업 글로벌 육성 지원 위원회 운영 및 글로벌 진출용 GMP 시설 민관 협력 체계 구축이 필요하다"고 말했다.  

이어 "임상 1상 시험단계에서 단회/반복투여시험의 중복 수행을 통한 개발기간 단축이 필요하다"며 신약 임상시험 제도 개선에 대해서도 요청했다. 

휴온스 윤현숙 전무는 PIC/S 가입 후에도 실질적인 혜택을 받지 못하고 있다고 지적하며 해외 규제당국과의 상호 인증 노력 및 외국의 진입 장벽에 대한 정책적인 해결방안이 필요하다고 강조했다.

GSK 이일섭 부사장은 의약품 인허가절차 행정에 대한 개선사항을 요구했다. 의약품 심사자료 요건이 줄어들지 않아 허가에 소요되는 기간이 늘어났고 국민에 필요한 의약품 제공이 늦어지고 있다는 것.

이에 식약처는 '의약품 허가지원 특별법'(가칭) 제정을 올해 안에 추진하겠다고 밝혔다.

대상은 적절한 치료제가 개발되지 않은 질환, 암, AIDS 등 생명을 위협하는 질환 등에 사용하기 위한 의약품이다.

김관성 국장은 "임상시험에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 경우 시판후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 허가 및 시판할 수 있는 특례허가를 추진하겠다"며 "획기적 의약품 개발에 필요한 지원도 아끼지 않겠다"고 말했다.

국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 통한 수출증대에도 힘쓰겠다고 밝혔다.

식품의약품안전평가원 이선희 부장은 "ICH 가입 추진, 국제 회의 등을 통해 수출전략 국가 규제이슈 해소하고 EU에 원료의약품 수출 시 제출자료를 면제받을 수 있도록EU 화이트 리스트 등재를 추진하겠다"고 전했다.

아울러 "해외 수출국에 대한 규제 및 허가정보는 식약처 홈페이지 팜인포나루를 통해 업데이트 하고 있다"며 "올해 8개국에 대한 정보가 제공될 것"이라고 설명했다.

이와 함께 원료의약품 활성화 방안도 논의됐다.

한미정밀화학 손상갑 이사는 원료의약품 등록 허가기간 단축과 국내 완제품 업체의 실사 축소, 원료의약품 인센티브 제공을 요청했다.

대봉엘에스 이남규 연구소장은 원료의약품 수출은 현금 유동성 확보에 유리하고 마진폭이 커 매력적인 평가라며 원료의약품 수출이 원활하게 이뤄질 수 있도록 각 나라의 규제기관과 긴밀한 네트워크를 효율적으로 형성할 수 있도록 해달라고 요구했다.

식품의약품 김승희 처장은 "제약산업이 새로 수출동력 산업으로 우리나라 경제위기를 극복하는데 큰 힘을 보태는 주력산업이 되길 진심으로 바란다"며 "식약처는 앞으로도 ICH 가입 추진하는등 국내제약산업 국제 신인도를 더욱 높여 제약업계와 함께 의약품 강국 실현에 최선을 다하겠다"고 말했다.