식품의약품안전처가 유헬스케어 의료기기의 허가·심사 안내에 나섰다.

식약처 식품의약품안전평가원은 유헬스케어 혈압계, 유헬스케어 혈당측정기 등 유헬스케어 의료기기의 허가·심사에 대해 안내하기 위해 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 등 유헬스케어 의료기기 관련 규정들이 개정됨에 따라 기술문서 작성 절차 및 방법을 정확히 안내하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 중 기재항목 사항(모양 및 구조, 원재료, 사용방법) 변경 ▲전기·기계적 안전성 요구사항 시험항목 명칭 변경 ▲성능 요구사항 항목(기기와 게이트웨이 간 통신검증 시험) 일부 삭제 등이다.

식약처 안전평가원은 “이번 가이드라인 개정을 통해 유헬스케어 의료기기 허가·심사를 준비하는 개발자, 업체 등의 이해를 높이는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

한편, 이번 가이드라인 개정에 대한 보다 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.