[메디칼업저버 손형민 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 한국BMS제약의 B형간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르) 판매 계약을 연장하고, 독점 유통 및 판매로 파트너십을 확장한다고 11일 밝혔다.양사는 지난 2015년 9월부터 바라크루드 관련 파트너십을 이어왔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 코프로모션(공동판매) 형태에서 독점 유통 및 판매로, 병∙의원급에서 종합병원을 포함한 전체 병원 대상으로 판매 영역을 확대한다.바라크루드는 B형간염치료제인 엔테카비르 성분 제제의 오리지널 제품이다. 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 투자전문회사 SK㈜가 SK바이오팜, SK팜테코 등 바이오 관계사들과 공동으로 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국에서 글로벌 파트너십 확장을 위한 네트워킹 행사를 개최한다. SK는 오는 11일(현지시간) 미국 샌프란시스코 포시즌스 호텔에서 SK 제약·바이오 기업과 글로벌 파트너사, 투자회사 등 50여 개사 관계자 약 100명이 참석하는 ‘SK 바이오 나이트(SK Bio Night)’ 행사를 개최한다고 10일 밝혔다.이 날 행사에는 SK 장동현 부회장을 비롯해 SK바이오팜 이동훈 사장, SK팜테코 요그 알그
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS는 다발골수종 치료제 레블리미드(성분명 레날리도마이드)가 자가조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보인 환자에게 이식 종료 후 6개월 이내 유지요법 투여 시 건강보험 급여 적용된다고 2일 밝혔다.유지요법은 다발골수종 환자가 조혈모세포 이식 후 좋은 예후를 유지하기 위해 휴약기를 갖지 않고 질병 재발 시까지 치료제를 계속 투여하는 방법이다. 레블리미드 유지요법은 미국종합암네트워크(NCCN)에서 이식 가능한 환자와 불가능한 환자 모두에게 가장 높은 수준인 '선호요법(preferred regim
[메디칼업저버 신형주 기자] 성인 급성 골수성 백혈병 유지요법에 쓰인는 BMS의 오뉴렉정(성분명 아자시티딘)이 암질심을 통과해 급여 등재 첫 관문을 넘었다.반면, 만성 골수성 백혈병 치료제인 노바티스 셈블릭스정(애시미닙), 일차성 골수섬유증 치료제 BMS의 인레빅캡슐(페드라티닙), 유방암 연장 보조치료제 빅씽크의 너링스정(네라티닙)은 고배를 마셨다.건강보험심사평가원 2022년 제10차 중증(암)질환심의위원회에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.급여기준 설정이 인정된 BMS 오뉴렉은 공고요법 시행
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내에서 개발 중인 면역항암제들이 기존 항암제와 병용요법을 통해 효과를 입증해 나가고 있어 상용화를 이뤄낼 수 있을 지 관심이 쏠린다. 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 하는 약물이다.인체 면역체계를 통해 작용해 기존 세포독성항암제나 표적항암제들의 부작용 발현율이 적어서 3세대 항암제, 차세대 항암제로 불린다. 시장에 진출한 면역항암제에는 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), BMS∙오노 옵디보(니볼루맙), 로슈 티센트릭(아테졸
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 한국 실적이 상승할 수 있을지 관심이 모인다.최근 베믈리디는 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아 적응증 확보를 위한 신약보완신청(sNDA)을 허가 받았다.이로써 베믈리디는 만성 B형간염 12세 이상 소아부터 성인 환자까지 처방이 가능해졌다.베믈리디의 미국 적응증 추가는 한국에서도 당연히 이뤄질 것으로 전망되는 만큼 처방액도 늘어날 것으로 보인다. FDA, 베믈리디 12세 이상 소아도 OK최근 FDA는 베믈리디의 sNDA
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 가장 많은 변화를 경험한 글로벌 제약사는 한국BMS제약일 것이다.불과 10여년 전만 해도 바라크루드와 다클린자/순베프라를 비롯한 우수한 파이프라인을 자랑하며 간질환 분야 최강자로 군림했었다.하지만 C형간염 치료제 전성기는 빠르게 지나갔고, 내분비계에 도전장을 던졌지만 녹록지 않았다.이런 BMS를 다시 일으켜세운 게 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이다. 그러나 옵디보도 특허만료를 앞두고 있어 한국BMS제약은 새로운 성장동력이 필요한 상황에 놓였다.이런 가운데 이혜영 대표가 한국BMS제약의 새로운
[메디칼업저버 양영구 기자] 환자가 신속한 면역항암 치료를 받기 위해서는 바이오마커를 진단하는 병리검사의 급여와 수가 책정이 보다 신속해야 한다는 주장이 나왔다.병리검사가 항암 신약의 급여기준에 포함되는 등 역할이 커지는 만큼 현실적인 제약을 없애야 환자가 신속하게 치료를 받을 수 있다는 것이다.27일 한국BMS, 오노약품공업이 롯데호텔서울에서 개최한 '항암 치료 접근성 개선 논의를 위한 미디어 세션'에 참석한 병리과, 종양내과 교수들은 이처럼 입을 모았다.현재 항임 치료 분야는 다양한 기전의 면역항암제, 표적항암제가 등장하면서 환
[메디칼업저버 손형민 기자] 만성질환 영역에 후발주자로 뛰어든 GC녹십자가 캐시카우를 확보하며, 성장세를 이어나가고 있다.최근 GC녹십자는 만성질환 치료제 영역에 도전장을 던졌다. 그 시작은 에제티미브가 특허가 만료로 제네릭이 우후죽순 생겼던 2016년 출시한 이상지질혈증 2제 복합제 다비듀오(성분명 로수바스타틴∙에제티미브)였다.다비듀오를 출시하며 GC녹십자가 만성질환 사업에 본격 뛰어들었을 때 의외라는 반응이 대부분이었다. 주된 이유는 해당 영역에 GC녹십자가 개발한 오리지널 품목이 없을 뿐만 아니라, 시장도 과포화 상태였기 때문
[메디칼업저버 양영구 기자] 흑색종 수술 후 보조요법에서 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)가 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 잡을 수 있을지 주목된다.해당 영역에서 키트루다는 효능을 입증하며 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증을 확대받은 상태. 이런 가운데 옵디보가 최근 임상3상 CheckMate-76K 연구 결과를 공개하면서 주목을 끌고 있다.결론부터 말하면 옵디보는 완절절제를 받은 2B~2C 환자의 보조요법으로 사용할 때 재발 및 사망 위험을 위약군보다 56% 낮추는 것으로 나타났다.이는 같은 환자군을 대상으로 키트루다를 평가한
[메디칼업저버 양영구 기자] 궤양성대장염(UC) 치료제 시장이 춘추전국시대를 맞았다.현재 중등도~중증 궤양성대장염 치료옵션은 TNF-α계열 3가지 약물과 항인테그린 제제, 야누스키나제(JAK) 억제제, 인터루킨(IL) 억제제 등이 사용 가능하다. 이런 가운데 시장에서는 신규옵션 개발에 한창이다.IL 억제제가 새로운 병용요법으로 적응증 확장을 노리는가 하면, IL 억제제를 기반으로 한 단일클론항체, 선택적 스핑고신-1 계열 신약도 출시 대기 중이다. 후발주자 트렘피어, 벙용요법으로 도전최근 얀센은 중등도~중증 궤양성대장염 환자를 대상
[메디칼업저버 양영구 기자] 박스터코리아는 신장사업부 임광혁 부사장을 신임 대표이사로 임명했다고 11일 밝혔다.임 신임 대표이사는 박스터 신장사업부 주요 제품의 성공적인 출시와 다양한 전략적 이니셔티브를 성공적으로 이끌며 회사의 지속적인 성장에 기여했다는 평가를 받는다.2018년 박스터 신장사업부 총괄로 입사해 복막투석 및 혈액투석, 급성신부전 사업 운영을 담당했다. 이어 CE(commercial Excellence)까지 역할을 확대하며 2019년 부사장으로 승진했다.임 신임 대표는 한국MSD, 한국BMS제약 등 주요 글로벌 제약사
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 항암제 신약으로 기대를 모았던 신약들이 시장에서 사라짐에 따라, 새로운 국산 신약들이 그 자리를 대체할 수 있을지 기대를 모으고 있다.국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라(성분명 헵타플라틴)를 비롯해 한미약품의 올리타(올무티닙), 삼성제약의 리아백스(테르토모타이드) 등 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다.국산 31호 신약 유한양행의 렉라자(레이저티닙)이 출시 후 100억원을 기록하며 국산의 존재감을 다시 보여주고 있는 가운데 후속주자들도
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계의 구조조정이 지속되고 있다.노바티스, GSK 등 글로벌 제약사의 인력 감원을 중심으로 한 구조조정 불길이 다른 글로벌 제약사에도 번지고 있는 모양새다.업계는 인수합병(M&A)에 따른 글로벌 본사 차원의 인력 감축임에도 한국법인에 미칠 영향은 불가피하다고 전망한다. 노바티스 이어 BMS·애브비도 '감원'글로벌 본사 차원이지만...업계 "한국도 영향"최근 BMS와 애브비는 인력 감원 계획을 발표했다. 올해까지 BMS는 261명을, 애브비는 99명의 인력을 해고한다는 방침이다.두 회사는 M&A
[메디칼업저버 양영구 기자] 인터루킨(IL) 제제가 장악하고 있는 중등도~중증 판상 건선 치료제 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.글로벌 제약업계에 따르면 최근 BMS는 미국식품의약국(FDA)으로부터 선택적 알로스테릭 티로신 키나제2(TYK2) 억제제 계열 경구제 소틱투(성분명 데우크라바시티닙)를 승인 받았다.이번 FDA 승인으로 소틱투는 전 세계에서 유일하게 FDA로부터 승인된 경구용 TKY2 억제제로 이름을 올리게 됐다.특히 소틱투는 JAK 억제제 대비 안전성에서 이점을 보이면서 개발 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 소틱투, 오테즐
[메디칼업저버 손형민 기자] 대화제약은 중국 하이허 바이오파마와 협력하고 있는 파클리탁셀 내용액제 리포락셀의 중국 신약승인신청(NDA)이 수리됐다고 14일 밝혔다.금번 중국 허가신청 적응증은 주로 리포락셀의 중국 임상3상 연구의 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 진행됐다.본 연구는 리포락셀과 파클리탁셀 주사제(BMS의 탁솔)과의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 평행 대조, 비열등성 설계의 다기관 임상3상 시험으로, 상해동방병원의 Li, Jin 교수 및 남경금릉병원의 Qin,
[메디칼업저버 양영구 기자] '꿈의 항암제'라며 기대를 모았던 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 글로벌 매출이 꾸준히 증가하고 있다.CAR-T 치료제는 승인 초기 복잡한 제조 과정과 비싼 약값 때문에 판매량이 기대에 미치지 못할 것이란 우려가 있었지만, 지난 1년 동안 성장을 이뤄낸 것이다. 이는 꾸준한 적응증 확대와 신제품 출시가 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 올해 상반기 글로벌 매출 70% 증가글로벌 제약업계에 따르면 2017년 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 노바티스 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)를 포함해
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼진제약(대표이사 최용주)은 최근 국내 인공지능 신약개발 기업 심플렉스와 인공지능(AI) 신약개발 공동연구에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 협약을 통해 삼진제약은 현재 검토 중에 있는 복수의 약물 타깃을 심플렉스에 제안하게 되며, 심플렉스는 ‘설명 가능한 인공지능(Explainable AI)’ 기술을 기반으로 한 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘CEEK-CURE’를 적용, 개발 가능성 높은 후보물질을 순차적으로 신속히 확보해 나간다는 계획이다. 이어 심플렉스가 발굴한 후보물질을 삼진
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국에서 방광암 항암화학요법 후 2차 치료제로 이름을 올린 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 소위 '믿는 구석'은 '근거'였다.방광암을 적응증으로 갖고 있는 면역항암제 가운데 유일하게 임상3상을 성공한 약물이라는 근거가 환자에게 우선적으로 처방할 이유가 된다는 주장이다.방광암은 1차 치료에 실패할 경우 마땅한 2차 치료옵션이 없었다. 이 때문에 전 세계적으로 키트루다를 비롯해 5개의 면역항암제가 임상2상을 근거로 무더기로 방광암 2차 치료 적응증을 허가받기도 했다.이 같은 추세는 한국에서도 이어졌다