[메디칼업저버 손형민 기자] 대화제약은 중국 하이허 바이오파마와 협력하고 있는 파클리탁셀 내용액제 리포락셀의 중국 신약승인신청(NDA)이 수리됐다고 14일 밝혔다.

금번 중국 허가신청 적응증은 주로 리포락셀의 중국 임상3상 연구의 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 진행됐다.

본 연구는 리포락셀과 파클리탁셀 주사제(BMS의 탁솔)과의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 평행 대조, 비열등성 설계의 다기관 임상3상 시험으로, 상해동방병원의 Li, Jin 교수 및 남경금릉병원의 Qin, Shukui 교수가 공동으로 진행했다.  

연구를 주도한 Li Jin 교수는 "리포락셀은 특허 받은 대화 지질기반 자가약물전달기술(DHLASED)을 채택해 약효가 명확하며, 일반적인 주사용제 'Cremophor EL'에 기인하는 독성 및 부작용을 회피했고 사용도 간편하다"며 "조속한 시일 내 준비돼 중국의 진행성 위암 환자들에게 혜택을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.  

하이허는 "금번 파클리탁셀 내용액제의 NDA 수리는 중요한 또 하나의 마일스톤 달성을 의미하며, 금번 시험에 참여한 임상 연구자분들과 환자분들에게 진정 감사를 드린다”며 "진행성 위암의 치료에 있어 여전히 거대한 임상적 미충족 수요가 많은 바, 세계에서 가장 혁신적이고 편리한 최첨단 치료법이 속히 승인돼 중국과 전 세계의 환자들에게 가능한 빨리 도움이 될 수 있기를 고대한다"고 말했다.

한편 파클리탁셀은 시장 수요가 크고 가장 널리 사용되는 화학요법 약물 중 하나로, 현재 중국 내 시판되는 제형은 대부분 주사제로 병원에서 조제를 통해 정맥주사로 투여돼야 하며, 환자들이 자주 병원을 방문해야 하는 데다 주사 부위에 이상반응이 나타날 수 있으므로 이의 경구화는 주목을 받았다.

대화제약의 혁신적인 DHLASED 기술을 바탕으로 파클리탁셀을 경구화한 리포락셀은 2016년 9월 식약처의 시판 승인을 성공적으로 획득했다. 현재까지 리포락셀은 전 세계에서 유일하게 개발 성공 및 시판 승인을 획득한 경구 파클리탁셀 제품이며, 하이허는 지난 2017년 9월 대화제약으로부터 중국 대륙과 대만, 홍콩, 태국 시장의 권리에 대한 라이센싱을 진행했다.