[메디칼업저버 박선혜 기자] 1형 당뇨병 환자의 혈당관리 혜택이 있는 인공췌장을 7세 이하 환아에게도 사용할 수 있다는 긍정적 연구 결과가 공개됐다.인슐린 펌프 치료를 받는 1~7세 1형 당뇨병 환아를 대상으로 인공췌장으로 알려진 복합 폐쇄회로 제어 시스템(hybrid closed-loop therapy)의 효능 및 안전성을 평가한 결과, 저혈당 위험을 높이지 않고 혈당조절을 개선한 것으로 조사됐다. 복합 폐쇄회로 제어 시스템은 인슐린 펌프와 연속혈당측정기(CGM)가 결합된 형태이다. 혈당수치가 높다고 판단되면 반자동으로 인슐린을
[메디칼업저버 박선재 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 사용할 수 있는 신약이 나올 수 있을지 관심을 모은다.중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 연구 중인 항PD-L1 단클론항체 수게말리맙(Sugemalimab)이 그 주인공이다. 수게말리맙은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전체 종양 이상이 없는 전이성 비편평 NSCLC 환자의 1차 치료제로 개발 중이다. 이 논문은 란셋 온콜로지 1월 14일 온라인에 게재됐다. GEMSTONE-302 연구 중국 퉁지
헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 감염은 전세계적으로 가장 흔한 감염성 질환 중 하나로 북유럽은 11%, 캐나다는 23.1%, 미국 30%, 남미 72~82%, 나이지리아는 91%의 지역별로 다양한 유병률을 보인다. 국내 유병률도 50% 내외로 나타나고 있는 가운데 한국, 일본, 중국을 포함한 극동 아시아는 위암 발생률이 높다는 점이 특징이다. 헬리코박터 파일로리가 만성 위염부터 소화성궤양, 위축성 위염, 장상피화생, 위암까지 다양한 위장질환을 유발한다는 점을 고려할 때 헬리코박터 파일로리에 대한 적극적인 치
[메디칼업저버 박선재 기자] 고위험 비전이 전립선암 환자에게 얀센의 자이티가(성분명 아비라테론아세테이트)와 부신피질호르몬 제제인 프레드니손(prednisone)을 함께 사용하는 것이 안드로겐 차단요법(ADT)을 단독으로 진행하는 것보다 무전이생존율(MFS)을 유의미하게 증가시킨다는 연구 결과가 발표됐다. 이번 연구 결과는 지난해 12월 LANCET 12월 23일 온라인 판에 게재됐다. STAMPEDE 연구 고위험 비전이 전립선암 진단 시 ADT 요법을 받고, 간혹 방사선치료를 받는다. 이에 영국 런던대학 암센터 Gerhardt At
[메디칼업저버 박선혜 기자] 의료기술 중심으로 이뤄지던 임상연구가 환자가치 중심으로 변화하는 패러다임 전환기를 맞았다.기존 근거중심 의학(Evidence Based Medicine, EBM)에 더해 환자 입장에서 무엇이 최선의 의료인지를 검증하는 가치 기반 보건의료(Value Based Healthcare, VBH)의 중요성이 부각되고 있다. 국내에서는 한국보건의료연구원(원장 한광협) '환자중심 의료기술 최적화 연구사업단(PACEN, 사업단장 허대석)'이 공익적 임상연구 성과가 진료지침이나 건강보험 정책에 반영돼 국민에게 도움을 줄
[메디칼업저버 양영구 기자] 2022년 국산 신약의 미국식품의약국(FDA) 허가 도전이 이어질 전망이다.현재 FDA 허가에 도전하는 기업은 한미약품, 유한양행, GC녹십자다. 각 회사의 제품이 FDA 허가 문턱을 넘을 경우 글로벌 블록버스터 신약이 탄생할 수 있다는 점에서 업계의 기대는 커지고 있다. 허가 눈 앞에 둔 '포지오티닙'가장 주목받는 약물은 한미약품의 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이다.한미약품에 따르면 파트너사인 스펙트럼은 작년 12월 임상3상을 완료하고 FDA에서 신약시판허가신청(NDA)을 제출했다.한미약품의 자신감은
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 개발이 어려운 타깃이었던 KRAS 억제제의 미국식품의약국(FDA) 승인 소식과 함께 논란의 중심에 선 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 승인되면서 신약 연구 분야에 새로운 바람이 불고 있다. 극복하지 못할 것 같았던 질병 치료 분야에 깊이 있는 과학기술 등 다양한 연구개발이 접목되면서 공략 가능한 분야로 바뀌는 것이다.그렇다면 올해 시장의 관심을 한 몸에 받을 신약은 무엇일까. 메디칼업저버는 신년을 맞아 코로나19(COVID-19)를 뚫고 2022년 FDA로부터 희소식을 받아들 것으로 예상되는 다섯
[메디칼업저버 박선재 기자] 경희대병원 이정희 교수팀(정형외과, 이기영, 임상규, 박종준 교수)이 성인 척추변형의 새로운 치료 기준을 발표했다.연구팀은 장분절 고정술을 받은 척추변형 환자 121명(평균연령 71세)의 의료데이터를 분석했다. 그 결과, 골반지수와 요추 전만의 차이, 골반지수 대비 골반경사의 비율이 수술 후 경과 및 호전 정도에 많은 영향을 미친다는 사실을 확인했다. 특히, 성인이 된 이후에는 쉽게 변하지 않는 형태학적인 요인, ‘골반지수’를 적극 활용해 산출 값의 신뢰도를 높였다는 점이 눈에 띈다. 이정희 교수는 “수
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 2021 미국심장협회(AHA) 연례 학술대회에서 에페나글레타이드의 대규모 글로벌 임상3상 AMPLITUDE-O 후속 연구가 발표됐다고 8일 밝혔다.이번 발표는 에페글레나타이드 심혈관 안전성(CVOT) 임상연구의 운영위원(Steering committee) 멤버 중 한명인 싱가포르 국립심장센터의 캐롤린 람 교수 주도로 진행됐다.연구진은 일반적으로 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제는 모두 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건을 감소시킨다고 알려져 있지만, 이 두
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 포지오티닙을 치료 경험이 있는 국소진행 및 전이성 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암을 적응증으로 미국식품의약국(FDA)에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 7일 밝혔다.이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상연구의 코호트2 결과를 기반으로 한다.코호트2에는 포지오티닙 16mg 1일 1회 경구 투여한 환자 90명이 등록됐다. ITT 분석에서 객관적반응률(ORR)은 27.8%(95% CI 18.9~38.2%)로 나타났다. 실제 O
[메디칼업저버 박선재 기자] 위암 2차 치료제로 자리잡은 릴리의 사이람자(성분명 라무시루맙)+파클리탁셀 병용요법을 연구한 RAINBOW 연구의 리얼 월드 데이터가 속속 나오고 있다. 최근 중국 국가핵심종양 연구소 Rui-Hua Xu 박사 연구팀이 RAINBOW-아시아 연구 결과를 공개했다. 이 연구는 란셋 Gastroenteroligy & Hepatology 10월 호에 게재됐다. RAINBOW 연구란 RAINBOW 연구는 진행성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에게 사이람자+파클리탁셀 병용요법이 파클리탁셀을 단독으로 사용
[메디칼업저버 김나현 기자] 중앙대병원 박용범 교수(정형외과)가 최근 대한운동계줄기세포재생의학회 제15회 추계학술대회에서 임상분야 최우수 논문학술상을 수상했다.박 교수는 '퇴행성무릎관절염 치료에 PRP 주사의 효능 및 성장인자와의 상관관계'관련 연구논문을 SCI급 국제저널인 미국스포츠의학저널(Amercian Journal of Sports Medicine, impact factor: 6.202)에 발표해 그 우수성을 인정받아 학술상을 받게 됐다.연구팀은 무릎골관절염 치료에 '혈소판풍부혈장주사(Platelet-Rich Plasma I
[메디칼업저버 박선재 기자] BMS 생물학적 류마티스 관절염(RA) 치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트)가 RA 예방과 발병 지연에 효과가 있다는 연구 결과를 공개했다. 이번 연구는 11월 5~9일 온라인으로 열린 미국류마티스학회(ACR 2021) 연례학술대회에서 6일 발표됐다. ARIAA 연구 공개 RA 잠복기에는 자가항체인 항시트룰린펩티드 항체(Anti-citrullinated protein antibody, ACPA) 발현, 무증상 관절염, 통증 등이 특징적으로 나타난다. 독일 프리드리히 알렉산더대 Juergen Rech 교수
[메디칼업저버 박선재 기자] 비만 수술의 일종인 위소매절제술을 받은 청소년에게 항비만치료제인 팬터민+토피라메이트가 체중 감소에 도움이 된다는 파일럿 연구 결과가 공개됐다. 이번 연구는 11월 1~5일 온라인으로 개최된 미국 비만주간(ObesityWeek 2021)에서 5일 발표됐다. 위소매절제술 후 체중 관리 어떻게?미국 콜로라도의대 Jaime Moore 박사팀은 위소매절제술 이후 6~12개월 동안 중증 비만이 지속되거나 또는 수술 후 6, 9, 12개월 후 체중이 각각 26, 28, 31%보다 적게 감량된 청소년을 대상으로 전향적
[메디칼업저버 박선재 기자] 재발-완화형 다발경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 치료에 우블리툭시맙(Ublituximab)이 청신호를 보였다. 우블리툭시맙은 항-CD20 단일클론항체 치료제로 미국 바이오제약기업 TG 테라퓨틱스가 개발 중인 약물이다.첫 투여 이후 6개월마다 1시간만 투여받으면 되는 편리함을 경쟁력으로 하고 있다. 우블리툭시맙을 사노피의 다발경화증 치료제 오바지오(성분명 테리플루노미드)와 비교한 결과, 1차 및 2차 목표점을 충족한 것으로 나타났다. 이번 임상3상
[메디칼업저버 박선재 기자] 리툭시맙이 재발-완화형 다발경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 치료에 디메틸푸마레이트(dimethyl fumarate), 티사브리주(나탈리주맙)보다 더 효과적이라고 조사됐다. 이번 연구 결과는 10월 13~15일까지 온라인으로 열린 37차 유럽다발경화증학회(ECTRIMS 2021) 연례학술대회에서 13일 발표됐다. COMBAT-MS 연구 공개 현재 시장에는 다발경화증을 조절하고 치료하는 여러 종류의 '질병완화제제(disease modifying the
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 두 번째 CAR-T 테카투스(성분명 수캅타진자가류셀)가 18세 이상 성인 재발성/불응성 급성림프구성백혈병(R/R ALL)으로 적응증을 확대하면서 경쟁구도가 형성될지 관심이 모인다.경쟁 상대는 최근 국내에서도 허가를 받은 노바티스의 킴리아(티사젠렉류셀)다. 킴리아는 3~25세 R/R ALL 환자를 대상으로 한 적응증을 갖고 있어 일정 연령대의 환자를 공유하게 됐기 때문이다. 테카투스, ZUMA-3 연구서 효과 입증테카투스가 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대를 승인받은 근거는 임상1/2상
[메디칼업저버 양영구 기자] 방사성요오드 불응성 분화갑상선암(DTC)에서 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)가 표준치료법이 될 수 있을지 관심이 모인다.앞서 카보메틱스의 개발사인 엑셀리시스는 미국식품의약국(FDA)에 해당 적응증에 대한 우선심사를 신청한 바 있는데, FDA가 승인 결정 목표일보다 두달이나 앞당겨 승인하면서 더 주목받고 있기 때문이다.게다가 최근 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 발표된 하위분석 결과에서 무진행생존기간(PFS)의 유의미한 개선이 유지된 것으로 나타났다. FDA, 신규 적응증 승인...COSMIC-
[메디칼업저버 박선재 기자] 비소세포페암 치료제 티센트릭(성분명 아테졸리주맙)이 모든 질병 단계와 수술 유형에 관계 없이 환자에게 혜택을 준다는 IMpower010 임상3상 세부 연구 결과가 발표됐다. 9월 8~14일 온라인으로 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 10일 공개됐는데, 이 같은 결과는 연구 디자인에 문제가 있다는 지적이 이어지면서 논쟁이 시작됐다. IMpower010 임상 3상 올해 초 미국임상종양학회(ASCO)에서 중간 연구 결과가 발표된 이 연구는 근치적 폐암수술을 받았던 IB-IIIA기비소세포폐암 환자에서 기존 표준
[메디칼업저버 박선재 기자] ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 엑스커버리(Xcovery)사의 엔사르티닙(ensartinib)이 화이자의 젤코리(성분명 크리조티닙)보다 무진행생존기간(PFS) 등에서 앞선다는 연구결과가 발표됐다. 중국 광저우 폐암센터 Yi-Long Wu 연구팀이 진행한 이 연구는 eXalt3 연구로 명명됐고, 9월 2일 JAMA 온콜로지 온라인에 게재됐다. eXalt3 연구는 21개국 120개 센터에서 진행된 오픈라벨, 다기관, 무작위 임상3상으