시스톤 파마슈티컬, 항PD-L1 단클론항체 수게말리맙 임상3상 결과 발표
무진행생존기간, 수게말리맙군 9.0개월 vs 대조군 4.9개월
[메디칼업저버 박선재 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 사용할 수 있는 신약이 나올 수 있을지 관심을 모은다.
중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 연구 중인 항PD-L1 단클론항체 수게말리맙(Sugemalimab)이 그 주인공이다.
수게말리맙은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전체 종양 이상이 없는 전이성 비편평 NSCLC 환자의 1차 치료제로 개발 중이다.
이 논문은 란셋 온콜로지 1월 14일 온라인에 게재됐다.
GEMSTONE-302 연구
중국 퉁지의대 상하이호흡기병원 Caicun Zhou 교수 연구팀은 중국 35개 병원에서 다기관 무작위 이중맹검 임상3상인 GEMSTONE-302 연구를 진행했다.
연구에는 이전에 NSCLC 전신치료를 받은 적이 없고, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 또는 비편평 4기 암 환자들이 참여했다.
이들은 EGFR 감응(sensitising) 변이, ALK, ROS1 또는 RET 융합(fusions) 등이 없고, 신체활동지수(ECOG) 수행능력평가 점수는 0 또는 1이었다.
연구팀은 479명을 △수게말리맙군(n=320) △대조군(n=159)으로 2:1 무작위 배치했다.
수게말리맙군은 수게말리맙(1200mg) + 백금기반 항암화학요법(카보플라틴+페메트렉시드+파클리탁셀을 투여했고, 대조군은 위약 + 백금기반 항암화학요법(카보플라틴+페메트렉시드+파클리탁셀)을 투약했다.
1차 목표점은 치료의향분석(ITT) 시 연구자 측정 무진행생존기간(PFS)이었다. 안전성은 치료를 한 번이라도 받은 환자를 대상으로 분석했다.
수게말리맙군, 폐암 1차 치료제 도전
2020년 6월 중간분석(추적관찰 기간 8.6개월 중앙값) 결과, 수게말리맙군은 PFS를 의미 있게 향상시켜 1차 목표점을 충족했다.
구체적으로 보면 수게말리맙군 7.8개월(중앙값), 대조군 4.9개월이었다(HR 0.50 95% CI 0.39~0·64, p<0.0001]).
이 같은 분석은 최종 분석에서도 이어졌다.
지난해 3월 17.8개월(중앙값) 동안 추적관찰한 값을 분석한 결과, PFS는 수게말리맙군 9.0개월, 대조군 4.9개월로 유지됐다(stratified HR 0·48 95% CI 0.39~0·60, p<0.0001).
3 또는 4등급의 치료와 관련된 부작용(호중구 감소)은 수게말리맙군 33%, 대조군에서 33% 발생했다. 백혈구 감소는 각각 14%, 17%, 빈혈은 13%, 11% 보고됐다.
연구팀은 "수게말리맙과 백금기반 항암화학요법은 PD-L1 발현과 무관하게 이전에 치료받은 적이 없는 전이성 편평 및 비편평 NSCLC 환자 치료에서 PFS를 통계적으로 유의미하게 증가시켰다"며 "수게말리맙이 편평 및 비편평 NSCLC 폐암 치료의 새로운 1차 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다.