[메디칼업저버 박선재 기자] 위암 2차 치료제로 자리잡은 릴리의 사이람자(성분명 라무시루맙)+파클리탁셀 병용요법을 연구한 RAINBOW 연구의 리얼 월드 데이터가 속속 나오고 있다. 

최근 중국 국가핵심종양 연구소 Rui-Hua Xu 박사 연구팀이 RAINBOW-아시아 연구 결과를 공개했다. 

이 연구는 란셋 Gastroenteroligy & Hepatology 10월 호에 게재됐다.  

RAINBOW 연구란 

RAINBOW 연구는 진행성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에게 사이람자+파클리탁셀 병용요법이 파클리탁셀을 단독으로 사용하는 것보다 전체생존기간(OS 중앙값)과 무진행생존기간(PFS 중앙값)을 유의미한 개선을 입증했다. 

또 병용군이 OS 사망위험을 19.3% 감소시켰고, OS는 병용군 9.6개월, 단독군 7.4개월로 유의미하게 증가했다. PFS는 병용군 4.4개월, 단독군 2.9개월보다 향상됐다. 

국내에서도 올해 1월 대한항암요법연구회가 건강보험심사평가원 데이터를 분석한 리얼 월드 데이터 결과도 공개됐다. 

1063명을 대상으로 한 연구에서 병용군의 OS는 10.03개월로 RAINBOW 임상연구 결과인 9.6 개월로 비슷했다.

중국 환자 중심 RAINBOW-아시아 연구 공개 

'RAINBOW-아시아' 연구는 RAINBOW 연구와 디자인이 비슷하고, 참가자 대부분이 아시아인으로 그 중 중국 환자들이 가장 많았다. 

무작위 이중맹검 대조군 임상3상으로 중국, 말레이시아, 필리핀, 대만 등 32개 센터에서 진행됐다. 연구는 2017년 3월~2020년 6월까지 진행됐다.

연구에는 18세 이상 전이 또는 국소 진행된 수술할 수 없는 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자들이 참여했다. 이들은 이전에 플루오로피리미딘-백금 기반 항암요법을 받은 경험이 있었다. 

연구팀은 환자 400명을 ▲사이람자 8mg+파클리탁셀 80mg(사이람자군 n=294) ▲위약+파클리탁셀 80mg(대조군 n=146)으로 2:1  무작위 배치했다. 사이람자를 1일, 15일, 파클리탁셀은 1일, 8일, 15일에 28일 싸이클로 정맥 투여했다. 

연구의 공동 목표점은 PFS와 OS였다. 유효성은 치료의향분석(ITT)을 사용했고, 안전성은 치료군에서 최소 1회 용량을 받은 환자를 포함해 분석했다. 

연구 결과, PFS는 사이람자군 4,14개월(95% CI 3.71~4.30), 대조군 3,15개월(2.83-4·14)이었다(HR 0.765, 95% CI 0.613~0.955, p=0.0184). OS는 사이람자군 8,71개월, 대조군 7,92개월이었다(HR 0.963, 95% CI 0.771~1.203, p=0.7426). 

3등급 또는 치료와 관련된 부작용은 호중구 수치 감소(사이람자군 54% vs 대조군 39%), 백혈구 감소, 빈혈, 고혈압, 열성중성구감소증 등이었다.