[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
[메디칼업저버 박선재 기자] 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 시장의 경쟁이 뜨거워질 것으로 보인다.기존 C5 억제제인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 울토미리스(라불리주맙)에 선택적 B인자 억제제인 노바티스의 입타코판(iptacopan)이 경기 참여를 선언했기 때문이다. PNH는 전 세계 100만명 당 10~20명 정도 발생하는 희귀질환으로, 혈관 내 용혈(intravascular hemolysis), 혈전증 발생 경향(thrombophilia), 골수부전(bone marrow failure) 등으로 사망에 이를 수 있는 질병
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이성 대장암 초치료에서 론서프(트리플루리딘/티피라실)가 로슈의 젤로다(카페시타빈) 대비 우월성을 입증하지 못했다. 이번 연구는 란셋 Gastroenterology & Hepatology 12월 2일자에 게재됐다. 프랑스 소르본대학 Thierry Andre 교수 연구팀은 전이성 대장암 환자 856명을 대상으로 론서프+아바스틴(론서프군, n=426)과 젤로다+아바스틴(젤로다군, n=430)으로 1:1 무작위 배정한 후 임상3상을 진행했다.이 연구는 2019년 3월부터 2020년 9월까지 25개국에서 진행됐
[메디칼업저버 양영구 기자] GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)이 자궁내막암 1차 치료 적응증을 두고 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 바짝 추격한다. 최근 GSK는 임상3상 RUBY 연구 탑라인을 공개했다. 이 연구는 원발성, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 젬퍼리와 위약을 평가했다.연구의 세부 데이터는 내년 공개될 예정이다.연구는 크게 2개 파트로 나뉘어져 있는데 파트 1은 젬퍼리+카보플라틴/파클리탁셀 치료 후 젬퍼리를 투여한 군과 카보플라틴/파클리탁셀+위약을 평가했다. 파트 2는 젬퍼리+카보플라틴/파클리탁셀에 이은
[메디칼업저버 양영구 기자] 방광암 치료제에 도전 중인 면역항암제와 항체-약물접합체(ADC)의 희비가 엇갈렸다.로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)은 미국식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 치료 적응증을 자진 철회했다.반면, 길리어드 트로델비(사시투주맙 고비테칸), 아스텔라스 파드셉(엔포투맙 베토딘) 등 ADC 약물들은 새로운 치료옵션으로 이름을 올리고 있다. 로슈-FDA, 티쎈트릭 적응증 철회최근 로슈는 FDA와의 협의를 통해 티쎈트릭 전이성 요로상피세포암 1차 치료 적응증을 자진 철회했다
[메디칼업저버 양영구 기자] 혈우병 분야에서도 이른바 '원샷' 치료제가 자리잡을 전망이다. 특히 사업성으로 인해 치료제 개발이 더뎠던 B형 혈우병에서 원샷 치료제가 등장했다는 점에 업계는 의미를 부여하고 있다. 다만, 전 세계에서 가장 비싼 약에 이름을 올리면서 환자 접근성은 떨어질 것으로 보인다. FDA, 헴제닉스 승인...1회 투여로 9인자 생성최근 미국식품의약국(FDA)은 B형 혈우병 유전자 치료제 헴제닉스(성분명 에트라나코진 데자파르보벡)를 승인했다.헴제닉스는 B형 혈우병 환자에게 1회 투여하는 유전자 치료제다.혈류에 직접
[메디칼업저버 신형주 기자] HER-2 양성 담도암에서 세포독성항암제와 표적치료제를 조합해 사용했을 때, 치료 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다.연세암병원 종양내과 최혜진, 이충근 교수 연구팀은 HER-2 양성 진행성 담도암에서 세포독성항암제와 표적치료제 조합 치료가 종양크기 감소와 같은 객관적 반응률이 약 30%로 치료 효과가 우수하다고 22일 밝혔다.이번 연구결과는 국제학술지 ‘란셋 소화기학과 간장학’(Lancet Gastroenterology and Hepatology, IF 45.042) 최신호에 게재됐다.간내담도암, 간외담도암
[메디칼업저버 손형민 기자] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 ‘에나로이(성분명 에나로두스타트)’의 국내 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다. 에나로이는 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(erythropoietin, EPO)의 생산을 활성화하고 철 대사를 조절하는 호르몬인 헵시딘(Hepcidin)을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 신성빈혈 치료제다. 1㎎, 2㎎, 4㎎ 세 가지 용량의 정제 제형 경구제로 개발해 환자들의 복용 편의성을 높였다.JW
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈, 시스플라틴과의 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가됐다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 승인은 치료 경험이 없고 수술로 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법과 임핀지를 비교 평가한 임상3상 TOPAZ-1 연구가 기반이 됐다. 연구 결과, 임핀지 투여군은 위약군 대비 20%의 전체생존(OS) 개선이 확인됐다(HR 0.80
[메디칼업저버 양영구 기자] 많은 제품이 진출한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장이 또 다시 최고 격전지가 되고 있다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 신규 치료제들이 시장 출시를 예고했기 때문이다.리브타요(성분명 세미플리맙)는 비소세포폐암 1차 치료 자리를 놓고 이미 시장에 진입한 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 경쟁한다.또 아스트라제네카 트레멜리무맙도 비소세포폐암 치료제로 허가되면서 시장에 출시될 계획이다. 리브타요, 1차 라인에서 키트루다·티쎈트릭과 대결현재 비소세포폐암 1차 치료에
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 튀르키예 폴리파마(Polifarma)와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’에 대한 독점적 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전한다. 또 계약금과 개발 및 상업화 단계별 마일스톤을 받으며, 완제품 독점 공급을 맡는다.상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당한다
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 한국에 진출한 사노피 항 PD-1 계열 면역항암제 리브타요(성분명 세미플리맙)가 성공을 거둘 수 있을지 관심이 모인다.리브타요는 항 PD-1/PD-L1 면역항암제로는 가장 후발주자인 만큼 한국 시장 공략에 어떤 전략을 쓸지 이목이 집중된다. 행보 묘연했던 리브타요사실 리브타요는 미국식품의약국(FDA)에 신청한 자궁경부암 2차 치료제 적응증을 자진 철회하는 등 행보가 불투명했다.지난해 열린 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 리브타요는 일차치료를 받은 후 재발/전이된 자궁경부암 환자를 대상으로 항암화
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당(대표 김영주)은 20일 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다.루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제가 강세를 보이는 특정 자궁내막암 분야에서 사이클린 의존성 키나제 4/6(CDK4/6) 억제제도 활약할 수 있을지 관심이 모인다.자궁내막암은 조기발견 시 수술적 치료가 가능하지만, 재발성 또는 진행성 자궁내막암은 백금기반 화학요법을 사용한 표준치료 후 치료옵션이 제한적이라는 한계가 있다. 재발성·진행성 불일치 복구 결함(dMMR) 자궁내막암 분야에서는 면역항암제가 활약하고 있다.그러나 재발성 호르몬수용체(HR) 양성 또는 에스트로겐수용체(ER) 양성 자궁내막암 분야에서는 치로욥션이 부족한 상황.
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 시장에서 가장 많은 매출을 올리는 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 뒤를 이을 파이프라인은 암 백신(PCV)으로 전망된다.최근 MSD는 모더나와 mRNA 기반 맞춤형 암 치료 백신 mRNA-4157/V940을 공동 개발, 상용화하기로 결정했다고 전했다. 이를 위해 MSD는 모더나에 2억 5000만달러(한화 약 3569억원)를 지급하기로 했다. MSD는 3분기에 비용을 지출하고, 두 회사는 비용과 이익을 동등하게 분할한다.암 백신은 환자 자신의 세포가 종양 돌연변이 신호에 특정해 항종양 반응을
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약사의 전유물로 여겨지는 항암제 시장에서 국내 제약업계 품목들도 일정한 시장 규모를 유지하고 있는 것으로 나타났다.비록 올해 상반기 매출은 전년 동기 대비 약 10% 감소했지만, 그 안에서도 국산의 자존심을 지키는 제품이 존재했다. 글로벌 제약사 태풍 속 잔잔한 국내사국내 제약사 항암제 품목은 국내 전체 항암제 시장에서 꾸준한 시장규모를 유지하고 있다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 884억원 규모를 형성했던 국내사 항암제 시장은 2019년 총 매출이 931억원으로 증가했다.그러나 2
[메디칼업저버 양영구 기자] PD-1 계열 항암제 후발주자인 GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 전이성 비편평 비소페포폐암 영역에서 키트루다(펨브롤리주맙)를 제칠 수 있을지 관심이 모인다.최근 GSK는 임상2상 PERLA 연구 탑라인을 공개했다. 이 연구는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 객관적반응률(ORR)을 평가한 연구다.특히 같은 계열 항암제끼리 직접비교 연구는 드물다는 점에서 이번 연구 결과에 더 이목이 쏠린다. 젬퍼리, 키트루다와 직접비교서 1차 목표점 충족젬퍼리는 PD-1 계열 항암제 후발주자다. 이
[메디칼업저버 박선재 기자] 골수이형성증후군(MDS)의 또 다른 치료옵션이 생길 수 있을지 관심이 모이고 있다. 최근 길리어드가 개발 중인 CD47 항체치료제 마그롤리맙(magrolimab)이 골이형성치료제 아자시티딘과 병용처방했을 때 유효성과 내약성에 효과를 보였다는 연구 결과가 공개됐다. 이번 연구 결과는 미국 휴스턴에서 9월 28일부터 10월 1일까지 열린 미국혈액종양학회(SOHO 2022) 연례학술대회에서 공개됐다.나를 먹지 마세요(don't eat me)' 신호인 CD47 유전자 차단 마그롤리맙은 암세포에서 과발현되는 '나
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 분야에서 강자로 자리매김할 것으로 보인다.울토미리스(성분명 라불리주맙)와 솔리리스(에쿨리주맙)를 보유한 알렉시온을 인수하면서 파이프라인을 강화한 데 이어 최근에는 이들 제품과 병용할 수 있는 신규 약물의 임상연구도 성공적인 결과를 이끌어 냈기 때문이다. AZ, 솔리리스·울토미리스까지 입수현재 PNH에 널리 사용되는 약물은 솔리리스다. 솔리리스는 C5 보체를 억제하는 약물로, 2007년 미국식품의약국(FDA)으로부터 최초로 승인됐다.솔리리스는 출시 이후
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 자궁경부암 1차 치료 적응증을 획득했다고 23일 밝혔다. 세부적으로 보면 PD-L1 발현 양성이며 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자 1차 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법이다.키트루다는 자궁내막암, 고빈도-현미부수체 불안전성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가를 획득하게 됐다. 이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성, 재발성, 전이성 자궁