[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국보건의료연구원(NECA)이 소관부처인 보건복지부로부터 기관 운영 전반에 걸친 지적을 받은 것이 국회 보건복지위 국정감사에서 화제다.연구원장이 해외출장 과다 및 기관 업무와 직접 관련이 없는 해외 출장 등으로 기관경고를 받기도 했고, 심지어 연구비로 포켓몬스터(포켓몬) 인형을 구입하다 적발돼 환수조치를 받은 사례도 있었던 것.국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 보건의료연구원으로부터 제출받은 '2019년 보건복지부 특별감사 처분요구서'를 재구성해 8일 복지위 국정감사에서 공개했다.자료에 따르면 보건의료연구
[메디칼업저버 신형주 기자] 고대의료원이 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO 14155 인증)을 획득했다.종합병원으로는 세계 최초로 선도적인 연구역량을 보유했음을 재확인하는 계기가 됐다.이번 인증 획득으로 국내 의료기기 업체들은 고대의료원 산하 3개 병원을 통해 강화된 임상시험의 유럽 의료기기법(MDR; Medical Device Regulation)에 적극적인 대응이 가능하게 됐다. 유럽 의료기기법 (MDR)은 2017년 5월 발효됐으며, 3년간의 유예
[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)이 국회에 계류된지 3년만에 지난 2일 본회의를 통과한 가운데, 재생의료 안전관리를 목표로하는 첨바법이 제2의 인보사 사태를 막을 수 있다는 정부 입장이 나왔다.보건복지부 정영은 보건의료기술개발 과장은 7일 복지부 출입전문기자협의회와 만나 이같이 밝혔다.첨바법은 미래 핵심 의료기술인 첨단재생의료 분야의 발전을 위해 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 마련해 희귀·난치질환자에 대한 치료기회를 확대하고, 재생의료 임상 연
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 보건복지위원회 법안소위는 전체회의에 의료법과 건보법, 응급의료법, 감염병예방법만 상정하기로 했다.복지위 법안심사소위원회는 16일 2차 회의를 열고, 응급의료법, 감염병예방법, 약사법, 보건의료기술진흥법 등을 심의했다.소위는 지난 15일 논의가 완결되지 못한 응급의료법과 감염병예방법은 의결했지만, 약사법과 보건의료기술진흥법은 계속 심의하기로 해 이번 전체회의에는 상정되지 못하게 됐다.특히, 보건의료기술진흥법은 연구중심병원의 의료기술협력단 설립 근거 마련과 연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 내용이
전 세계적으로 의약품 허가에서 사후관리까지 RWD(Real World Data)또는 RWE(Real World Evidence) 적용 목소리가 높아지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 의약품 심사 단축의 한 방안으로 RWD를 분석해 얻은 RWE를 허가심사체계에 반영하는 방법을 마련하고 있으며 캐나다, 네덜란드 등에서는 급여제도에 RWE를 활용하는 추세다. 국내 보건복지부와 식품의약품안전처도 RWE 대세론과 중요성을 인지한 상황. RWE를 당장 활용하기에는 준비가 미흡한 상태지만, 정부는 드라이브를 걸고 있다. 반면 업계에서는 의약품
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 4월 5일 본회의 이후 3개월 만에 국회 임시회가 열릴 예정인 가운데, 복지위가 그동안 밀렸던 법안 심의 중 물리치료사 단독법과 공사보험연계법 및 수술실 CCTV 설치 의무화법 등이 다뤄질지 귀추가 주목된다.국회 문희상 의장은 20일 제369회 임시회를 집회한다고 밝혔다.바른미래당 오신환 의원과 민주평화당 유성엽 의원, 정의당 윤소하 의원 등 국회의원 95명이 지난 17일 집회요구서를 제출하면서 이번 임시회가 열리게 됐다.하지만, 여전히 자유한국당은 국회 참여를 거부하고 있는 상황에서 정상적인 국회
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 코오롱생명과학의 인보사케이에 대해 허가취소 결정을 내린 가운데, 복지부가 지난 2015년부터 2017년까지 지원한 R&D 지원금에 대해 환수 절차에 들어갈 전망이다.보건복지부 정은영 보건의료기술개발 과장에 따르면, 인보사케이는 지난 2015년부터 2017년까지 첨단바이오의약품글로벌진출사업에 선정돼 매년 R&D 지원금을 받아왔다.하지만, 이번 식품의약품안전처의 허가취소로 인해 R&D 지원금을 환수해야 할 상황이다.복지부는 첨단바이오의약품글로벌진출사업 평가관리전문위원를 열고, 사업에 대해 평가할 예
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 최초 유전자치료제 인보사가 끝내 허가취소로 인한 시장 퇴출 불명예를 안았다. 품목허가를 받은지 1년 10개월 만에 허가 취소가 결정됐는데, 코오롱생명과학이 허가를 받기 위해 서류를 조작했다는 정황이 드러나면서 충격을 주고 있다. 여기에 과학기술정보통신부와 보건복지부 R&D 사업으로 지원받은 연구비도 환수조치를 위한 절차를 밟게 되면서 인보사 사태는 '코오롱생명과학의 사기극'으로 막을 내리게 됐다.28일 식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 "인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가
[메디칼업저버 신형주 기자] 신약개발을 위한 중개연구를 활성화의 전제조건으로 전문인력 양성이 필요하다는 주장들이 제기됐다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 기동민 의원과 과학기술정보통신위원회 바른미래당 박선숙 의원은 28일 국회의원회관 제3세미나실에서 중개연구 활성화를 위한 토론회-기초연구에서 임상까지'라는 주제로 정책 토론회를 개최했다.이날 토론회에서 한국생명공학연구원 면역치료제연구센터 최인표 박사는 '최근 중개연구 현황-NK 세포치료제 개발'을 주제로 발표했다.최인표 박사는 생명연에서 개발 중인 NK 세포치료제의 효능은 미국과 유
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부의 보건의료 R&D 사업 전략과 정책을 심의하는 보건의료기술정책심의위원회가 구성됐다.복지부는 23일 제13기 보건의료기술정책심의위원회를 구성하고, 위촉식을 진행했다.보정심은 보건의료기술진흥을 위한 정책 수립 등 보건의료기술에 관한 주요사항을 심의하며, 위원장을 포함해 20인으로 구성됐다.13기 보정심은 산, 학, 병, 연 협력과 함께 4차 산업혁명시대 새롭게 변화하는 바이오헬스 산업의 체계에 맞게 다양한 분야의 전문가들이 참여한다.학계의 균형 잡힌 시각을 위해 의학, 약학, 치의학, 한의학 등
[메디칼업저버 김민수 기자] 인보사 사태가 기업과 정부의 유착관계로 인해 발생했다는 지적이 나왔다. 친기업적 성격을 유지해왔던 역대 정부의 계속된 규제 완화가 원인을 제공했다는 주장이다.정의당 윤소하의원실과 건강과대안, 보건의료단체연합, 참여연대는 26일 오전 국회의원회관에서 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?’ 를 주제로 토론회를 개최했다.이날 토론회는 인보사 세포성분 논란이 불거진 이후 처음으로 시민단체와 학회, 정부 관계자가 함께 참석했다.토론회 참석자들은 이번 사태가 정부와 기업의 유착관계로 인해 불거졌다고 입을
[메디칼업저버 신형주 기자] 가천길병원의 연구중심병원 선정 과정에서 불거진 복지부 공무원과 병원간 금품수수 의혹이 불거진 가운데 연구중심병원 부정방지법이 발의됐다.국회 보건복지위원회 바른미래당 장정숙 의원은 24일 보건의료기술진흥법 일부개정법률안을 발의했다.최근 보건복지부가 글로벌 수준의 연구역량 확보 및 사업화 성과 창출을 위해 총 4713억원의 예산을 들인 연구중심병원사업 지정과 관련해 관계 공무원에게 금품을 제공했다는 의혹이 발생하는 등 연구중심병원의 관리감독 강화 필요성이 제기되고 있다.현행법상 보건의료기술진흥법에 연구중심병
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 혁신형제약기업이 관련 자료를 제출하지 않을 경우 과태료를 부과하는 근거를 마련하고, 신약 연구개발 전문인력 및 조직에 대한 기준도 신설했다.복지부는 9일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙' 개정령안을 입법예고했다.이번 시행령 입법예고안에 따르면, 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직, 인력 등 기준을 신설했다.혁신형 제약기업의 지위승계시 위원회의 심의 적용배제 요건도 신설했다.또한, 혁신형제약기업 관련 자료 제출 미제출 등 과태료 부과 징수사항도 신설했다.시행
한국보건의료연구원이 개원 10주년 심포지엄을 4월 22~23일 서울 코엑스에서 개최한다.첫째 날에는 NECA의 발전 과정과 10년의 성과를 공유하고 둘째 날에는 보편적 의료보장을 위한 의료기술평가의 역할과 미래 발전 방향에 대해 논의할 예정이다.22일은 NECA 이영성 원장의 '의료기술평가의 정책적 활용'에 대한 기조연설을 시작으로, 'NECA 10년의 성찰'과 '사회속의 NECA'두 개의 세션으로 진행된다.먼저 NECA 초대 원장인 서울의대 허대석 교수가 NECA 설립 배경과 목적을 다시 되새기고 지금껏 이루어 온 성과를 바탕으로
[메디칼업저버 최상관 기자] 중앙대학교병원(병원장 이한준) 김선미 교수팀(정신건강의학과)이 두통 관리 애플리케이션인 ‘두더지(두통의 더 많은 지식)’를 출시했다. 이번에 출시한 앱은 병원 진료 전후로 두통을 체계적으로 잘 관리하기 위해 개발됐다.앱은 두통 평가 및 치료 지침과 두통일기, 두통지식, 질문하기 기능을 포함하고 있다. 두통일기 기능을 통해 환자들은 자신의 두통 횟수, 두통 양상, 약물복용과 대처방법, 대처 효과 등을 기입할 수 있다.또한, 통계 기능을 통하여 지난 7일간, 30일간, 90일간, 기록 전체 기간을 설정하고
[메디칼업저버 최상관 기자] 한국정신신체의학회(이사장 김의중)가 주요 두통 질환에 대한 임상 진료지침을 선보였다.건강보험심사평가원에 따르면 최근 7년간 두통으로 진료를 받은 환자가 30% 증가한 것으로 나타났다. 그러나 긴장형 두통, 편두통, 군발두통, 약물과용두통 등 주요 두통 질환에 대한 평가, 감별진단 및 치료를 포괄하는 국내 임상진료지침은 이전까지 없었던 실정이었다.이에 한국정신신체의학회는 만 19세 이상 성인 남녀의 주요 두통 질환 평가, 진단 및 치료에 대한 근거중심의 지침을 제공하고자 2017년 11월부터 1년간 ‘두통
[메디칼업저버 양영구 기자] 국회가 연구중심병원 인증제 도입을 검토하자, 의료계가 반대의 뜻을 밝혔다. 가천대 길병원 등 연구중심병원 선정을 두고 뇌물수수 사건이 발생하는 등 관리실태에 문제가 발생한 상황에서 연구중심병원을 인증제로 전환한다면 정부의 재원이 남용될 우려가 크다는 지적이다. 대한의사협회는 20일 정례 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 앞서 국회 보건복지위원회 이명수 의원(자유한국당)은 기존 연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 내용의 보건의료기술진흥법 개정안을 대표 발의했다. 개정안에는 연구중심병원 선정을 현 지정제에서
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 원인이 밝혀지지 않아 확실한 치료방법이 없는 난치성 질환인 간질성방광염의 새로운 치료법을 알아냈다. 간질성방광염은 방광 내에 점막 출혈이나 궤양이 발생해 아랫배에 극심한 통증을 일으키고 심각한 빈뇨 증상으로 일상생활을 어렵게 하는 비뇨기계 질환이다. 울산의대 서울아산병원 주명수(비뇨의학과), 신동명(의생명과학교실), 김준기(의공학연구소) 교수팀이 줄기세포를 이용해 간질성 방광염 치료법을 발표했다. 연구팀은 간질성방광염 모델 쥐의 방광 내벽에 줄기세포를 투여했다.그 결과 줄기세포를 단 1회만 투여했음에도 방광 점막 출혈
국내 연구팀이 골절 수술을 받은 이후 조기에 적극적인 재활치료 및 약물치료를 시작해야 빠른 회복이 가능하다는 연구 결과를 발표했다. 서울의대 이상윤 교수(보라매병원 재활의학과)· 임재영 교수(분당서울대병원 재활의학과)팀이 고관절 골절 수술을 받은 환자에 대한 근력강화운동, 균형운동, 일상생활동작 운동 및 골다공증 약물치료가 수술 후 환자들의 신체 기능과 삶의 질을 개선하는데 긍정적인 효과가 있다는 것을 알아냈다. 보건복지부가 지난 2017년 발표한 '노인실태조사'에 따르면 노인 중 15.9%가 낙상을 경험한 것으로 나