[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 혁신형제약기업이 관련 자료를 제출하지 않을 경우 과태료를 부과하는 근거를 마련하고, 신약 연구개발 전문인력 및 조직에 대한 기준도 신설했다.

복지부는 9일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙' 개정령안을 입법예고했다.

이번 시행령 입법예고안에 따르면, 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직, 인력 등 기준을 신설했다.

혁신형 제약기업의 지위승계시 위원회의 심의 적용배제 요건도 신설했다.

또한, 혁신형제약기업 관련 자료 제출 미제출 등 과태료 부과 징수사항도 신설했다.

시행규칙 입법예고안에 따르면, 혁신형제약기업의 인증마크 및 도안을 마련하고, 혁신형제약기업의 지위 승계 방법 등을 정하고 지위승계 신청서 서식을 신설했다.

그리고, 임상지원센터의 설치·운영 및 위탁 등을 신설했다.

입법예고안에서 신약개발 전문인력 사항은 보건의료기술분야의 연구전담인력을 상시 확보하고 있는 기술부설연구소 또는 보건의료기술 분야에서 3년 이상의 연구경력을 가진다를 2명 이상 포함하는 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보해야 하며, 독립된 연구시설을 갖춰야 한다.

지위 승계 요건은 △주주 및 등기임원 등 지배구조만 변경되는 경우 △사업자 명칭 및 사업자등록번호 등이 변경되는 경우 △혁신형제약기업이 다른 제약기업을 인수·합병하는 경우에 한 해 위원회의 심의를 거치지 않고 혁신형제약기업 지위를 승계할 수 있도록 했다.

과태료 부과는 자료의 제출 요구를 받고 정당한 이유없이 제출하지 않을 경우, 1차 위반시 100만원, 2차 위반시 200만원, 3차 이상 위반시에는 250만원의 과태료가 부과된다.

한편, 이번 입법예고안은 오는 6월 12일부터 시행된다.