리바록사반 생동성시험 승인 획득...엘리퀴스 제네릭은 이미 허가 받아

 

엘리퀴스(성분 아픽사반) 제네릭을 허가받은 종근당이 자렐토(성분 리바록사반) 제네릭도  준비 중이다. 

식품의약품안전처 생동성시험계획서 승인 현황에 따르면, 종근당이 올 초부터 리바록사반 10mg, 20mg 생동성시험 승인을 받은데 이어 지난달 2.5mg까지 승인을 받았다. 

자렐토는 물질특허가 2021년 10월까지 남아 있지만 제네릭을 준비하는 국내사들은 일찌감치 특허장벽 허물기에 도전한 바 있다. 

그러나 물질 특허 존속기간연장무효 심결에서 패했고, 항소심에서도 고배를 마시는 등 특허벽이 견고한 상황이다. 

다만, 조성물 특허 회피에 성공한 한미약품 '리록스반정'과 SK케미칼 '에스케이리바록사반정'만이 저용량 우선판매품목허가권을 획득했다. 

자렐토는 가장 많은 리얼월드 근거를 쌓은 NOAC으로 평가받는다. 대표적인 데이터는 XANTUS 통합 프로그램이다.

47개국에서 심방세동 환자 총 1만 1121명이 분석에 포함된 해당 데이터 분석결과, 자렐토를 복용한 심방세동 환자의 뇌졸중 또는 전신색전증 발생률은 100인년 당 1.0건(95% CI 0.8~1.2)으로 조사됐다. 백분율로 보면 연간 1%에 해당한다. 

모든 원인에 의한 사망 발생률은 100인년 당 1.9건(95% CI 1.6~2.2)으로 나타났다.

자렐토는 지난 8월까지 300억원의 원외처방액을 기록하면서 NOAC 제제 중 선두를 유지하고 있다. 국내사들로서는 매력을 느낄수 밖에 없는 시장이다. 

이 같은 상황에 종근당도 가세했다. 

종근당은 또다른 NOAC인 엘리퀴스 제네릭 '프릭사반정'의 허가를 받아놓은 상태다. 

엘리퀴스는 NOAC 제제 중에서는 가장 먼저 제네릭과의 경쟁을 맞이할 뻔한 품목이다. 

유한양행과 휴온스, 알보젠코리아가 지난 7월 출시를 준비했지만 물질특허침해금지 가처분 소송에서 BMS가 승소하면서 현재로서는 조기 출시가 막혀있다.

하지만 NOAC이 심방세동 환자에서의 와파린 자리를 빠르게 대체하고 있고 의원급 처방이 늘면서 시장은 더 커질 것이란 예상이다. 

제약업계 관계자는 "NOAC은 뇌졸중 예방효과가 와파린과 동등하거나 우월하고 안전성도 확인됐다. 같은 NOAC 제제라도 복용법 등에 차이가 있고, 각 제품마다 리얼월드 데이터를 쌓아가고 있다"며 "제네릭을 개발하는 입장에서는 복수의 제네릭을 준비할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 

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