[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19(COVID-19) 등 감염병으로 '심각' 단계 이상 위기경보가 발령될 경우 한시적으로 비대면진료를 허용하는 법안이 국회 본회의를 통과했다.사무장병원의 관리·감독을 강화하고, 1인 1개설 원칙을 위반한 의료기관과 약국에 지급된 요양급여 비용을 환수하는 법적 근거도 마련됐다.지난 2일 오후 국회는 본회의를 개최해 2021년도 예산안을 포함한 총 104건의 안건을 의결했다.우선 총 558조원 규모의 내년도 예산안 및 기금운용계획안이 2014년 이후 6년만에 여야 합의로 본회의에서 의결·확정됐다. 국
[메디칼업저버 정윤식 기자] 에스티팜이 유전자치료제 및 백신 시장을 선점하고 미래의 성장동력을 확보하기 위한 움직임에 나섰다. 에스티팜은 최근 대표이사 직속의 mRNA 사업개발실을 신설하고 이 분야의 전문가인 양주성 박사를 실장으로 영입하는 등 mRNA 유전자를 이용한 치료제와 백신 CDMO 신사업에 본격 진출한다고 2일 밝혔다.양 박사는 미국 노스캐롤라이나 주립대학에서 석·박사 학위를 받고 성균관대학교 교수로 재직했으며 바이오니아, 플럼라인생명과학, 케어사이드에서 연구소장을 역임했다.그는 DNA plasmid 기반 항암면역치료제의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 10개 의약품에 대한 허가를 권고했다.EMA 산하 CHMP는 10월 미팅을 통해 희귀질환, 이상지질혈증, 알레르기 등 치료제로 10개 의약품의 판매 승인에 대한 긍정적인 의견을 도출했다고 16일 밝혔다.이번 권고에 따라 이들 의약품의 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인은 2~3개월 이내 결정될 전망이다.CHMP가 승인 권고한 의약품은 △테카투스(Tecartus) △리브멜디(Libmeldy) △옥슬루모(Oxlumo) △레캄비스(Rekambys) △
[메디칼업저버 정윤식 기자] 헬릭스미스가 지난 12일부터 5일간 미국에서 개최된 '2020 Cell & Gene Meeting on the Mesa' 컨퍼런스에 참석해 '엔젠시스(VM202)'의 개발 현황에 대해 소개했다.이번 발표에는 헬릭스미스 김선영 대표이사가 직접 나섰다.'Cell & Gene Meeting on the Mesa'는 미국 재생의학연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)에서 주최하는 세포 및 유전자치료 연례 컨퍼런스다. 올해 행사는 코로나19(COVID-19)로 인해 온라인에
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 특허청으로부터 뇌질환 치료용 유전자 약물전달과 관련된 조성물 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 비강 내 투여 방식을 통해 뇌신경계에 치료용 약물을 효율적으로 전달할 수 있는 특정 구조의 재조합 단백질과 이를 활용한 유전자 조성물 기술이다. 뇌질환 치료를 위해서는 약물을 뇌신경계에 효과적으로 전달하는 것이 매우 중요하다. 하지만 일반적인 약물 투여 방법의 경우 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 증상 개선에 한계는 물론
최근 의학은 깊고 광활해졌다. 과거에는 인간의 질병과 치료에만 관심을 뒀지만 이제는 질병 예방, 인간의 심리, 사회와 환경 등 다양한 측면으로 의학이 확장되고 있다.게다가 사회와의 소통도 중요해졌다. 빠르지는 않지만 국내 의과대학에서도 이런 흐름에 발을 맞추기 시작했다. 예방을 위한 건강센터를 비롯해 통일을 준비하기 위한 센터 등이 설립됐다.또 기존의 기초연구소를 강화하는 등의 움직임도 포착되고 있다. 각 의대에서 운영하는 연구소(센터)는 각양각색이다. 대학의 이념과 특성에 맞게 설립된 연구소도 있고, 수익을 포기하고 공익적 이익을
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 공중보건 위기에 대응할 수 있는 제품의 개발 촉진과 원활한 공급을 위한 특례법 제정을 추진한다.또, 다기관 임상시험의 신속하고 통합적인 심의를 위해 중앙 임상시험 심사위원회 설치를 위한 약사법 개정도 진행하고 있다.식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 전체회의 업무보고에서 이같이 밝혔다.식약처의 업무보고 내용에 따르면, 감염병 치료제 및 백신의 신속심사와 허가, 개발지원 등을 위한 공중보건 위기대응 제품의 개발촉진과 공급을 위한 특례법을 제정한다는 것이다.또, 다기관 임상시험 신속, 통합 심의를
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 지원하기 위한 '바이오챌린저' 프로그램을 지정, 운영한다.식품의약품안전처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 바이오챌린저 프로그램을 운영한다고 14일 밝혔다.바이오챌린저는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다.선정된 품목은 (주)제넥신의 재발성 전이성 자궁경부암 치료제인 GX-188E로
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 8월 28일부터 첨단재생바이오법이 시행될 예정인 가운데, 첨단바이오의약품의 시장진입은 빨라지지만 안전성 확보는 더욱 엄격해질 전망이다.식품의약품안전처 세포유전자치료제과 정호상 과장은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가 및 안전성 관리에 대한 식약처의 입장을 설명했다.의료계 및 국회에서는 첨단재생바이오법이 시행되면서 첨단바이오의약품의 시장진입이 빨라지는 대신 안전성 검토가 미진할 수 있다는 우려감을 나타내고 있다.특히,
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼아제약의 스테로이드 외용제 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트)가 의약품 분류 전환 소송에서 최종적으로 승소한 가운데 리도멕스와 동일한 성분의 일반의약품들이 전문의약품으로 전환될 전망이다.대법원은 지난 5월 28일 삼아제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 소송에서 심리불속행 기각을 결정했다.식약처는 그동안 의약품 분류 기준 규정에 따라 리도멕스를 일반약으로 분류해왔다. 의약품 분류 기준에 따르면, 외용제중 스테로이드 제제는 성분·함량 또는 제형 등을 고려한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 예고한 바이오헬스 산업 육성을 위한 핵심 유망기술 분야 대규모 투자 사업 계획의 규모가 확정됐다.특히, 국가신약개발사업의 경우 보건복지부 연구개발사업 중 역대 최대 규모를 자랑한다.복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계부처는 국가신약개발사업, 범부처 재생의료 기술개발사업 등 2개 범정부 사업이 국가재정법에 따른 예비타당성조사를 통과했다고 최근 밝혔다.이번 예비타당성조사를 통과한 두 사업은 지난해 5월 관계부처 합동으로 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'에 따른 것으로 정부의 적극적인 추
[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단바이오의약품에 대한 신속한 품목허가와 맞춤형 심사가 이뤄질 전망이다.식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부사항과 심사기준을 정하기 위해 첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정 고시 제정안을 3일 행정예고 했다.이번 행정예고는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련됐다.행정예고안에 따르면, 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 하반기부터 의약품 전성분에 대한 표시제가 본격 시행되고, 해외 임상의약품의 국내 사용 절차가 운영된다.식품의약품안전처는 26일 올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책을 밝혔다.식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생바이오법이 8월 28일부터 시행돼 인체세포 등 관리업을 신설하고, 투약환자에 대한 장기추적 조사를 의무화 하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행에
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱티슈진의 인보사가 미국 임상 3상이 재개된다. 코오롱티슈진은 미국식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 시험(환자 투약)을 재개했다고 13일 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 FDA가 인보사 임상보류를 결저한지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. FDA는 코오롱티슈진에 보낸 임상보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 통해 인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다며, 임상보류를 해제하고 인보사 임상시
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 간손상이 간경변증으로 악화되는 원인을 밝혀 이를 차단할 수 있는 유전자를 찾아냈다. 세계 최초로 간섬유화 치료제가 탄생할 지 주목되는 지점이다. 서울대병원 연구중심병원-프로젝트 바이오치료법개발-유니트 김효수·이은주 교수팀이 섬유화를 예방하고 치료할 수 있을 것으로 기대되는 신규 유전자 치료제를 특허출원했다.간경변증, 폐섬유증, 만성신부전, 심근경색증 후 심부전 등은 대표적인 난치병이다.해당 장기 세포들이 사멸돼 섬유질로 대치되면서 장기의 기능이 소실되는 것이 공통된 원인이다.이런 이유로 세
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신신약 개발이 촉진되고, 환자들의 치료기회 확대 및 허가심사 전문성이 강화될 전망이다.식품의약품안전처는 3일 의약품 안심 사용 환경 조성과 스마트 안전관리 체계 확립을 위한 의약품 안전관리 2020년~2024년 5개년 제1차 종합계획을 수립했다.이번 종합계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다.5대 전략은 △첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 △의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 △환자 중심 정책 및 치료기회 확대 △안전사용
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처의 2020년 새해는 식의약의 안전 관리 시스템 역량을 완비하는 해가 될 전망이다.식품의약품안전처 이의경 처방은 신년사를 통해 식약처의 2020년의 나아갈 방향을 제시했다.이 처장은 신년사에서 지난해 유전자치료제 인보사케이주의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현주소를 다시 돌아보게 했다며, 식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면위에 올랐다고 진단했다.이의경 처장은 정밀분석기술의 발전으로 인해 더 많은 위험요소가 새롭게 등
[메디칼업저버 박선재 기자] 인보사케이주 성분 변경과 상장 사기에 관여한 혐의를 받는 이우석 코오롱생명과학 대표에 대한 구속영장이 기각됐다.28일 서울중앙지법 신종열 영장전담 부장판사는 이 대표의 구속 전 피의자심문(영장실질심사)을 진행한 뒤 결국 구속영장을 기각했다.신 부장판사는 "이 대표의 회사내 지위와 업무 내용, 범죄혐의 관련 구체적 지시 및 관여 여부나 위법사항 인식에 대한 소명 정도, 다른 핵심 관련자에 대한 수사진행경과, 이 대표 근무 회사와 해외업체의 관련 법적 분쟁 진행 경과 등을 고려했다"고 기각사유를 설명했다.또
[메디칼업저버 김민수 기자] 매년 다사다난한 한 해를 보내지만, 올해는 유독 비통하고 개탄스러운 소식이 많았다.국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물이 과로로 순직하는 안타까운 사건도 있었고 낙태죄가 위헌판결을 받는 역사적인 순간도 있었다.꿈의 치료제로 불리던 인보사의 몰락은 의약계뿐만 아니라 사회적으로 큰 파동을 일으켰다. 2019년 한 해를 사진으로 되돌아봤다.2월 4일 안타까운 의사들의 순직2월 4일 국립중앙의료원 윤한덕 응급의료센터장이 과로로 사망하는 사건이 발생했다. 윤 센터장은 국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물로 꼽혀
[메디칼업저버 이현주 기자] 희대의 사기극으로 불린 인보사 사태는 식품의약품안전처 의약품 허가심사과정의 신뢰도 하락을 가져왔다. 심사자 입장에서는 제출받은 자료에 거짓이 없다는 것을 전제로 허가심사를 진행하기 때문에 다소 억울함도 있지만 결국 이를 계기로 식약처는 '전문성 강화'와 '안전성 점검'에 심사역량의 방점을 찍기로 했다. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 심사조정과 최영주 과장은 10일 출입기자와 만난 자리에서 개선된 심사제도를 설명했다. 가장 큰 변화는 인보사처럼 첨단바이오의약품 허가를 위해 특별심사제도를 도입한 것이다