[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱티슈진의 인보사가 미국 임상 3상이 재개된다. 

코오롱티슈진은 미국식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 시험(환자 투약)을 재개했다고 13일 밝혔다. 

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 FDA가 인보사 임상보류를 결저한지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.  

FDA는 코오롱티슈진에 보낸 임상보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 통해 인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다며, 임상보류를 해제하고 인보사 임상시험을 진행해도 좋다고 밝혔다. 

코오롱티슈진은 FDA가 이전 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정, 이를 기초로 형질전환된 신장유래세포(인보사 2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상을 계속해도 좋다는 것을 인정해준 것이라고 강조했다. 

앞서 FDA는 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하며 인보사 구성성분에 대한 특성 분석, 성분변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구한 바 있다. 

또 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청, 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출하며 협의해 왔다. 

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험 환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 

코오롱티슈진은 "앞으로 진행할 미국 임상 3상을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다"고 말했다.