사람 중심 식의약 안전 관리 시스템 역량 완비
사람 중심 식의약 안전 관리 시스템 역량 완비
  • 신형주 기자
  • 승인 2019.12.31 07:22
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이의경 식품의약품안전처장
이의경 식품의약품안전처장.
이의경 식품의약품안전처장.

[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처의 2020년 새해는 식의약의 안전 관리 시스템 역량을 완비하는 해가 될 전망이다.

식품의약품안전처 이의경 처방은 신년사를 통해 식약처의 2020년의 나아갈 방향을 제시했다.

이 처장은 신년사에서 지난해 유전자치료제 인보사케이주의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현주소를 다시 돌아보게 했다며, 식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면위에 올랐다고 진단했다.

이의경 처장은 정밀분석기술의 발전으로 인해 더 많은 위험요소가 새롭게 등장할 것이며, 그 때마다 국민은 식약처에 더욱 적극적인 역할을 기대할 것이라고 내다봤다.

이 처장은 "국민의 건강과 안전을 지키는 최후의 보루라는 사명감을 가슴 깊이 새기면서 식의약 안전을 위한 관리 시스템과 역량 완비를 위해 새로운 마음가짐으로 나서야 한다"고 강조했다.

그는 환자 보호제도를 대폭 확충할 방침이다.
첨단의약품을 투여한 환자 정보를 등록하고, 건강상태를 주기적으로 점검하는 장기추적조사를 시행한다는 것이다.

의료기기로 인한 피해가 발생한 경우, 정부가 나서서 그 원인을 조사하고, 피해보상이 원활하게 이뤄지게 하기 위해 업체의 책임보험 가입을 의무화할 계획이다.

식약처는 4차 산업혁명 기술을 활용해 사람중심으 안전관리 시스템을 고도화한다.

마약류 취급내역 빅데이터를 분석해 프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 문제를 사전차단하고, 의료현장에서 수집된 의약품 등 부작용 정보에 기반해 이미 출시된 약의 안전성도 철저히 재검증한다는 것이다.

정부의 안전관리 역량을 강화하고, 협력에 기반한 안전 네트워크를 구축할 방침이다.

현행 의약품·의료기기 허가제도를 전면적 혁신하고, 전문심사인력 확충 등 전문성과 역량을 강화한다는 것이다.

또, 첨단재생바이오법의 원활한 시행과 혁신 의료기기 지정 및 맞춤형 심사절차 마련도 적극 추진한다.

시중 유통 의약품 중 유해물질에 대한 조사를 통해 위해요소를 사전에 찾는 다는 것이다.

이의경 처장은 맞춤형 규제혁신과 국제협력을 통해 혁신성장을 지원할 방침이다.

이 처장은 "국제 항생제 내성특별위원회 의장국으로서 항생제 내성 확산방지 실행규점 채택을 준비하고, 아시아 국가간 규제조화를 주도할 것"이라고 했다.

이의경 처장은 2020년을 사람 주임의 안전정책을 도입하는 원년으로 삼고, 사람 중심의 원칙 아래 기존 제도와 절차를 재설계해 국민이 신뢰할 수 있는 기관으로 거듭나겠다고 강조했다.



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