리도멕스 동일성분 일반약, 전문약 전환 예정
리도멕스 동일성분 일반약, 전문약 전환 예정
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.07.08 06:21
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삼아제약 5월 28일 대법서 의약품 분류 전환 최종 승소
식약처, 전문의약품 전환 위해 전문가 사용상주의사항 설정 검토 후 통일조정 지시 계획

[메디칼업저버 신형주 기자] 삼아제약의 스테로이드 외용제 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트)가 의약품 분류 전환 소송에서 최종적으로 승소한 가운데 리도멕스와 동일한 성분의 일반의약품들이 전문의약품으로 전환될 전망이다.

좌, 세포유전자치료제과 정호상 과장. 우, 융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장.
좌, 세포유전자치료제과 정호상 과장. 우, 융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장.

대법원은 지난 5월 28일 삼아제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 소송에서 심리불속행 기각을 결정했다.

식약처는 그동안 의약품 분류 기준 규정에 따라 리도멕스를 일반약으로 분류해왔다. 
의약품 분류 기준에 따르면, 외용제중 스테로이드 제제는 성분·함량 또는 제형 등을 고려한 역가에 따라 분류하고 있다.

역가 기준에 따라 식약처는 1~6등급은 전문의약품으로, 7등급은 일반의약품으로 허가고 있다는 것이다.

이번 대법원 결정에 따라 식약처는 삼아제약의 리도멕스에 대한 전문의약품 전환을 위한 행정절차를 밝아야 한다.

여기에, 리도멕스와 동일한 성분, 함량의 일반의약품도 함께 전문의약품으로 전환할 계획이다.

식약처 융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장은 "삼아제약 리도멕스 전문의약품 전환에 대한 대법원 결정이 내려져 전문의약품 분류를 진행하고 있다"며 "삼아제약은 식약처에 리도멕스에 대한 전문의약품 전환신청이 반려되자 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 소송을 제기한 바 있다"고 설명했다.

오 팀장은 이어, "식약처는 대법원의 판결을 존중한다"며 "삼아제약에 전문의약품 전환을 위한 요건을 갖춰 신청하도록 지시했다"고 말했다.

또, 그는 "전문의약품으로 허가 받기 위해서는 전문가용 사용상주의사항을 설정해야 한다"며 "삼아제약에 제출한 사용상주의사항을 검토한 후 같은 프레드니솔론제제 동일 함량에 대해 통일조정을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

삼아제약의 리도멕스는 일본에서만 전문의약품으로 허가돼 있는 상황으로 식약처는 삼아제약이 일본의 허가사항을 가지고 신청해야 자료검토를 통해 사용상주의사항 설정에 문제가 없는지 검토한 후 동일 성분, 동일 함량에 일반의약품들에 대해 통일조정 지시를 내린다는 것이다.

한편, 삼아제약의 리도멕스와 동일한 프레드니솔론발레로아세테이트 성분을 가진 의약품은 안국약품의 보송크림 등 18개 품목이 있다.  


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