[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신신약 개발이 촉진되고, 환자들의 치료기회 확대 및 허가심사 전문성이 강화될 전망이다.

식품의약품안전처는 3일 의약품 안심 사용 환경 조성과 스마트 안전관리 체계 확립을 위한 의약품 안전관리 2020년~2024년 5개년 제1차 종합계획을 수립했다.

이번 종합계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다.

5대 전략은 △첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 △의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 △환자 중심 정책 및 치료기회 확대 △안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 △미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다.

혁신신약 개발 생태계 조성을 위해 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계 및 신속허가 절차를 마련하고, 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원한다. 
빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등 혁신기술을 활용한 안전성·유효성 평가기술도 개발할 방침이다.

식약처는 허가·심사체계 및 신속허가 절차 마련을 위해 올해부터 특별심사·교차심사제도를 도입하고, 세포·유전자치료제 허가제출 자료를 확대할 계획이다.

안전관리 방식 개편 통한 전주기 안전관리를 확립하기 위해 식약처는 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가제도를 구축하고, 불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응체계로 개편한다.

또, 해외제조소 정보를 데이터베이스화 해 위험도 기반 평가·관리한다는 것이다.

품질·안전관리 역량 제고를 위해 2020년부터 불순물 발생가능성 평가 및 분석하고, 불순물 평가 전문가 협의체를 구성해 운영할 예정이다.

환자중심의 치료기회 확대 전략은 임상시험 품질 및 윤리성 강화를 위한 임상심험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 도입을 지원한다. 

첨단 바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판후 환자안전 체계 구축과 치료기회 확대를 위해 임상규제를 선진화할 계획이다.

시판후 환자안전 체계 구축을 위해 투약 환자에 대한 국가차원의 추적관리 체계를 올해 확립하고, 투약-거점병원 장기추적 조사 통합 네트워크를 2021년부터 2023년까지 구축할 예정이다.

또, 2021년부터 치료목적 사용승인 시 제출자료를 기존 5종에서 4종으로 간소화하고, 정밀의료 등 신개념 의약품 임상시험 지원한다. 올해부터는 임상시험 계획 변경보고 대상도 확대할 계획이다.

의약품 허가심사 전문성 강화와 관련해 식약처는 관세청과 협업해 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고, 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화 한다.

의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대하고, 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성가 역량을 강화한다는 것이다.

그러기 위해 식약처는 관세청 통합위험관리시스템과 불법의약품 정보 연계 시스템을 올해내 구축하고, 피해구제 처리기간 단축과 미지급 결정 이의신청 절차를 마련할 계획이다.

또, 노인층 다빈도 사용의약품에 대한 주의 정보를 올해부터 제공하고, 특정 질환에 대한 의약품 적정사용 정보제공을 2022년부터 확대할 예정이다.

의약산업 혁신성장 지위을 위해 식약처는 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산시키고, 비임상시험기준(GLP) 관련 OECD의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지할 계획이다.

기관 간 이해증진을 위해 양해각서 수준의 정보공유를 기밀정보 공유협약(MOC)으로 제도화해 협력을 강화한다는 것이다.

식약처는 "의약품 안전관리 컨트롤타워로써 사회, 기술 환경변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축할 것"이라며 "종합계획을 체계적으로 추진해 국민의 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.