의약품 전성분 표시제·해외 임상시험약 국내사용 절차 운영
의약품 전성분 표시제·해외 임상시험약 국내사용 절차 운영
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.06.26 11:34
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 첨단바이오의약품·혁신의료기기 안전관리체계 시행

[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 하반기부터 의약품 전성분에 대한 표시제가 본격 시행되고, 해외 임상의약품의 국내 사용 절차가 운영된다.

식품의약품안전처는 26일 올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책을 밝혔다.

식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생바이오법이 8월 28일부터 시행돼 인체세포 등 관리업을 신설하고, 투약환자에 대한 장기추적 조사를 의무화 하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.

또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화 된다.

식약처는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매 임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화 했다.

이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐 아니라 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템이 11월까지 구축된다.

식약처는 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전성분 표시제를 7월부터 본격 시행하고, 제네릭 의약품 묶음 정보를 8월부터 의약품안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개할 예정이다.

말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영해 희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대될 전망이다.

식약처는 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월까지 마련할 계획이다.

또, 종이허가증 대신 의약품 등 전가허가증을 12월에 도입해 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고, 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위내 재활교육 이수를 의무화 한다.

식약처는 "국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련없는 절차적 규제는 개선할 것"이라며 "첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.

 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.