29번째 국산신약이 나왔다. 국내에서 개발된 최초의 유전자 치료제 '안보사'다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자 치료제인 신약 '인보사케이주' 12일 허가한다고 밝혔다. 유전자 치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품을 말한다. 이번에 허가된 인보사케이주는 염증억제, 상처 치유 등에 작용하는 단백질의 일종인 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성
바이오의약품 시장이 성장가도를 달리고 있다. 국내 바이오의약품 시장규모는 1조 8000억원을 넘어섰고, 생산실적과 수입, 수출액도 전년 대비 두 자리 이상을 기록했다. 식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회는 최근 이 같은 내용을 담은 바이오의약품 시장 현황을 발표했다. 식약처와 협회에 따르면 지난해 바이오의약품 시장규모는 1조 8308억원으로, 2015년 기록한 1조 6406억원 대비 11.6% 증가했다. 또 지난해 바이오의약품 수출 실적은 1조 2346억원(10억 6397만달러)로 나타났고, 수입실적은 1조 576억원(9억 113
문재인 대통령이 바이오의약품 산업의 성장 가능성에 주목, 전폭적인 지원을 약속했다. 문 대통령은 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품'을 주제로 28일 개최된 2017년 글로벌 바이오 콘퍼런스에 영상 축하메시지를 보내 바이오의약품 연구개발 투자를 늘리고 공정 경쟁을 위한 기반도 조성하겠다고 말했다. 문 대통령은 "지금 과학기술의 화두는 혁신과 융합이고 세포유전자치료제, 3D바이오프린팅과 같은 첨단 융·복합 제품들이 속속 개발되고 있다"며 "그 중에서도 특히 혁신적이고 놀라운 성과가 기대되는 분야가 바이오의약품"
삼성서울병원과 한국바이오협회가 공동으로 주최한 유망 바이오스타트업 투자설명회인 '골든씨즈챌린지'가 지난 26일 삼성서울병원 암병원 강당에서 개최됐다.이번 행사에는 투자기관에서 온 벤처캐피탈리스트 뿐만 아니라 제약 및 의료기기 업체, 보건산업진흥원, KOTRA, 서울산업진흥원, 서울바이오허브 등 바이오산업생태계를 구성하는 다양한 업계 종사자 약 130여명이 참석했다.1부에서는 초기 시리즈 A 투자를 희망하는 기업 5곳 △㈜바이오메디텍(국내 최초 전자동 생화학분석기) △㈜파미노젠(인공지능 딥러닝기술을 활용한 신약발굴 및
대웅제약이 지난해 16건의 임상시험 계획을 승인받아 최다 임상을 진행한 회사로 나타났다. 한국릴리가 15건, 종근당 14건, 한국얀센과 한국엠에스디가 13건으로 뒤를 이었다. 그러나 의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사임상시험은 전년대비 감소한 것으로 나타났으며, 이 가운데서도 바이오의약품 임상시험은 증가세를 유지했다.31일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 2016년 임상시험게획 승인 현황을 분석한 결과를 발표했다. 제약사임상 Down, 연구자임상 Up 이에 따르면, 지난해 전체 682건의 임상시험이 승인됐으며 2015년 674건
최근 몇년 새 바이오산업이 차세대 먹거리로 주목받고 있다. 그 중 상당한 비중을 차지하고 있는 바이오의약품은 의료비 지출이 급증하는 고령화 시대에 국민 건강을 책임지는 것은 물론 상대적으로 저렴하지만 뛰어난 치료효과로 상업적 수익성까지 잡을 수 있는 분야로, 성장이 가속화될 것이라는 예상이다. 특히 근래에는 합성의약품 신약개발의 어려움이 부각되면서 바이오의약품에 대한 기대치가 더 높아지는 모습이다. 여기에 누적 1조원 매출을 올린 바이오시밀러가 등장했고, 바이오시밀러와 바이오베터 등 바이오의약품 개발을 독려하는 약가우대 정책과 세액
코오롱생명과학이 개발한 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'가 일본에 기술수출 된다. 미쓰비시다나베제약과의 계약규모는 5000억원으로 국내 제약사의 단일국 기술수출 계약으로는 최대 규모라는 설명이다. 이 같은 사실보다 주목할 만한 점은 인보사의 기술수출은 글로벌 임상 후기 단계에서 이뤄진 것으로 다소 위축된 신약개발 분위기를 반전 시킬 수 있다는 점에서 관심이 집중된다.최근 제약업계는 신약개발의 높은 벽을 실감하고 움츠러든 모습이다.실제 한미약품의 폐암신약 올무티닙은 2상에서 단계서 기술수출 돼 글로벌 2상을 진행
세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자치료제로 주목받은 코오롱생명과학의 '인보사'가 일본에 기술수출 된다. 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 퇴행성관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(Invossa)’를 전 세계 매출순위 50위 안에 드는 일본 미쓰비시다나베제약과 총 5000억원 규모에 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 미쓰비시다나베제약으로부터 계약금 273억원(25억엔)과 ‘인보사’의 일본 내 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 4716억원(432억엔)을 받게 된다. 기술 수출 총금액
코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 23일부터 27일까지 이탈리아 소렌토에서 개최되는 2016 국제연골재생학회(ICRS)에서 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 인보사(Invossa)의 한국과 미국 임상 결과를 발표했다.이번 발표는 인보사 국내 임상 총괄책임연구자(CI)인 서울대학교병원 정형외과 이명철 교수가 맡았으며, 인보사의 2상 임상 결과(미국/한국) 및 3상 임상 결과(한국 완료/미국 예정)는 올 4월에 열린 2016 국제골관절염학회(OARSI)에서의 발표에 이은 두 번째 학회 발표다.인보사는 12개월간 진행된 한국 임상
코오롱생명과학이 퇴행성관절염치료제 '인보사' 출시 단계를 밟아가고 있어 내년에는 유전자 치료제 상업화가 가능할 것으로 보인다. 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 지난 8일 식품의약품안전처에 퇴행성관절염치료제 ‘인보사’에 대한 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 유전자 치료제로는 국내 최초로 품목허가를 신청한 사례이며 동종세포 유전자 치료제로는 세계 최초다. '인보사’는 정상 연골세포와 형질 전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 세포유전자 치료제로 수술적 치료를 동반하지 않고 무릎 관절강 내에
휴온스(대표 전재갑)는 GIST(광주과학기술원) 김용철 교수 연구팀 주관으로 성균관대학교 김형식 교수 연구팀과 공동연구로 진행하는 ‘아토피 피부염 신약 개발' 과제가 산업통상자원부(장관 주형환)-한국산업기술평가관리원 지원 연구사업에 선정됐다고 밝혔다. 공동연구팀은 과도한 면역반응을 억제하거나 반대로 낮아진 면역반응을 활성화 시킴으로써 면역시스템의 균형을 맞춰주는 합성신약 개발을 최종 목표로 하고 있다.이번 과제에서는 후보물질 도출 및 비임상 독성연구를 통하여 임상 1상 진입을 목표로 하는 연구를 2021년까지 지원받게 된다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라 바이오의약품을 신성장동력 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하기 위해 오는 27일부터 7월 1일까지 ‘2016년 글로벌 바이오 컨퍼런스’를 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔(서울 강남구 봉은사로 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 우리나라 바이오의약품을 세계적 브랜드로 육성하고 글로벌 강국으로 도약하기 위해 바이오의약품 분야 세계 석학 및 규제당국자들과 지식‧경험을 공유하기 위해 마련됐다. 지난해에 이어 2회째.올해는 해외 바이오의약품 규제 전문가 50여명을 비롯해 정부·제약
그동안 수입에 의존하던 '유전자변형 쥐'를 국내 연구팀이 자체 생산하는 방법을 알아냈다. 최근 암이나 에이즈 등 난치성 질환 극복을 위해 유전자변형 동물모델을 이용한 연구가 급속도로 증가하는 가운데, 전 세계적으로 새로운 병에 걸린 동물모델을 개발하는 연구에 관심이 높아지고 있다. 하지만 국내 대부분의 실험실에서는 시설이나 기술 부족으로 인해 유전자변형 생쥐를 만들 수 없거나 특허로 인해 같은 종류의 실험동물을 생산할 수 없어 대부분의 유전자변형 쥐를 미국이나 일본에서 수입해 사용하는 형편이다. 울산의대 이상욱·성영훈
정부가 내년까지 글로벌 신약 4개를 창출하고 글로벌 50대 제약기업 2개를 배출하겠다는 목표를 내놨다. 아울러 세계 10대 제약강국으로 도약을 위해 ▲신약개발 R&D투자 강화, ▲투·융자 자본조달 활성화, ▲핵심 전문인력 유치·양성, ▲전략적 해외진출 확대, ▲선진 수준의 인프라 구축 등 5대 핵심과제를 설정했다. 보건복지부(장관 정진엽)는 기재부, 미래부, 산업부 차관 및 식약처 차장과 관련 산업계, 학계, 연구기관 전문가로 구성된 제약산업 육성·지원 위원회의 심의를 거쳐 이 같은 내용을 담은 '2016년 제약산업 육성·지
국내 유전자치료제 개발 기업들의 글로벌 진출을 활성화하기 위해서는 법적 규제완화를 비롯한 다양한 전략수립이 필요하다는 주장이 제기됐다.윤리적, 안전성 측면의 문제로 지연됐던 유전자치료제 시장이 최근 미국과 유럽을 중심으로 활성화되기 시작한 만큼 국내 기업들도 진출에 나서야 한다는 것이다.한국보건산업진흥원은 최근 ‘글로벌 진출을 위한 유전자치료제 현황과 과제’라는 이름의 보고서를 통해 이 같이 주장했다.보고서를 작성한 진흥원 제약산업지원단 곽수진 연구원은 “국내 최초로 유전자치료제 시장 출시가 임박한 가운데 글로벌 시장에서 4건의 임
보건복지부가 줄기세포·재생의료분야 육성을 위해 적극적인 정책지원에 나서겠다는 의지를 밝혔다.복지부 정진엽 장관은 6일 판교 차바이오컴플렉스에서 첨단재생의료 기업과 학계·병원계와 현장간담회를 갖고 “더 많은 국민들이 첨단재생의료의 혜택을 누릴 수 있도록 각 주체들이 협업해 재생의료 기술발전 및 치료제 개발에 앞장서 달라”고 요청하면서 이 같이 강조했다.복지부에 따르면 글로벌 첨단재생의료분야 시장규모는 2016년 58억 4700만 달러 수준이나 지속 성장이 기대되어, 2026년에는 그 규모가 308억 6200만 달러에 이를 것으로 예측
식품의약품안전처(처장 김승희)는 올해 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 675건으로 작년의 652건과 비교해 3.5% 증가했다고 25일 밝혔다. 이는 2011년 이후로 가장 많은 건수를 기록한 것.지난해 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 2014년(220건) 대비 11.4% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가했다.이들 임상시험은 △ 제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가 △ 효능군으로는 항암제 승인건수 증가 △ 수도권 및 대형병원 임상시험 집중 여전 등의 특징을 보였다.제약사의 임상
식약처가 국내 백신 제조업체를 대상으로 교육과 지원을 대폭 확대해, 백신의 세계보건기구(WHO) 인증을 적극적으로 돕겠다는 계획을 밝혔다.2일 식품의약품안전처 주최의 '2016년 바이오의약품 품질 관리 정책 설명회'가 서울성모병원에서 개최된 가운데, 국내 백신의 WHO 인증을 위한 식약처 지원 추진계획이 발표됐다.이날 발표된 주요 계획에 따르면, 올해부터는 WHO 인증 지원 계획의 일환으로 수요조사 후 지원업체를 확대해 임상·품질·GMP 등 신청문서 작성지원을 위한 백신 제조업체 맞춤형 협의체를 운영을 확대하게 된다. 또 국내·
식품의약품안전처가 대통령 업무보고를 통해 스마트 규제정책을 재차 강조했다.희귀난치질환 치료제, 안전성 유효성이 현저히 개선된 의약품에 대해 허가기간을 단축하고, 제제특성에 따라 임상초기부터 밀착지원하는 '첨단 바이오 제품화 길라잡이 서비스'를 지원하는 등 불필요한 규제는 없애고 어려운 규제는 지원하며 필요한 규제는 만들어 주는 스마트 규제정책을 추진하겠다는 것이다.식품의약품안전처(처장 김승희, 이하 식약처)는 26일 청와대 영빈관에서 진행된 ‘국가혁신’ 업무보고 중 ‘안전혁신’ 분야를 주제로 2016년 대통령 업무보고를 진행했다
최초의 유전자 치료는 1990년 미국국립보건원(NIH)에서 중증복합면역결핍 증후군(ADA-SCID) 4세·9세 여아 환아가 2년간 생체 외(ex vivo) 방식을 이용한 치료에 성공해, 현재까지 생존한 사례다.우리나라에서는 1995년부터 대학병원을 중심으로 시험적 유전자 치료를 시도해온 것으로 알려졌지만, 국내 법령은 2000년대 와서야 제정됐다.최초 유전자 치료 성공 이후 미국, 영국, 독일 등 세계 각국에서 유전자 치료 시행을 위한 노력이 진행됐다. 그러던 중 2003년 중국 바이오 업체인 시비오노 젠테크(Sibiono Gent