[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당(대표 김영주)이 유전자치료제 연구센터를 개소하고 미래성장동력인 첨단바이오의약품 개발을 본격화한다. 종근당은 26일 서울성모병원 옴니버스파크에서 종근당 김영주 대표이사를 비롯해 가톨릭대학교 조석구 산학협력단장 등 내외빈 50여 명이 참석한 가운데 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’ 개소식을 가졌다. 이번에 개소한 Gen2C는 ‘Gene to Cure’의 줄임말로 ‘치료를 위한 유전자’라는 의미를 담았다. 유전자를 이용한 혁신적 치료제를 개발해 인류 건강에 기여하겠다는 종근당의 의지를 반영해 만들었다
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 보유하게 됐다.CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 맡아 특화된 서비스를 제공하는 구조다.바이오의약품 개발 리스크 분산과 R&D 생산성 향상을 위한 전략의 일환으로 중요성은 커지고 있다.현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제 개발 및 취급
[메디칼업저버 손형민 기자] 아피셀테라퓨틱스(대표 전승호·유종상)는 최근 엑셀세라퓨틱스와 유전자도입 줄기세포 맞춤형 배양배지 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 양사는 협약에 따라 아피셀이 개발 중인 AFX 플랫폼에 필수적인 세포배양 배지를 공동 개발한다.이를 통해 해당 기술의 자립도를 높이고 안전성 기준을 만족하는 맞춤형 배지 개발을 공동 추진한다는 방침이다.아피셀은 자체 플랫폼에 맞는 맞춤형 화학조성 배지를 개발해 배양 효율을 높이고, 안전성이 강화된 배지 공급처를 확보함으로서 세포유전자치료제 개발을 가속
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당(대표 김영주)은 이엔셀과 세포·유전자치료제 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약에 따라 종근당은 고형암 타깃 단백질을 스크리닝해 글로벌 임상을 진행하고, 이엔셀은 유전자치료제의 공정개발과 후보물질 및 임상시료 생산을 맡게 된다.특히 종근당은 이엔셀에 전략적 투자를 진행하고, 이엔셀의 노하우와 생산기술을 활용해 세포∙유전자치료제 연구개발을 진행한다. 양사는 이번 협업을 통해 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 같은 유전자치료제와 세포치료제 등 의약품 공동
[메디칼업저버 양영구 기자] 노바티스의 신약 제조 역량에 한계가 드러났다.전립선암 게임체인져가 될 것이라 예상됐던 플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비포타이드 테트라세탄/177Lu-PSMA-617)의 생산이 일시 중단됐기 때문이다.플루빅토의 생산 중단은 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은지 6주만의 일로, 이에 따라 현재 진행 중인 글로벌 임상연구의 중단도 불가피할 전망이다. FDA, 전립선암 최초 방사성리간드 치료제 승인지난 3월 FDA는 전립선암 환자를 위한 표적 방사성리간드 치료제 플루빅토를 승인했다. 안드로겐 수용체 경
[메디칼업저버 손형민 기자] GC셀(대표 박대우)은 셀랩메드와 고형암 타겟 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제(CAR-T) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타겟 CAR-T 치료제 YYB-103의 임상1상 시험용 의약품 생산과 품질 시험 등을 수행한다.CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요해 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다.이미 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번에
[메디칼업저버 양영구 기자] GC셀(대표 박대우)은 차세대 항염증 기능강화 줄기세포 치료제 CT303의 중증 판상형 건선 환자에 대한 첫 투약을 완료했다고 10일 밝혔다. CT303은 건강한 공여자의 편도조직에서 유래한 줄기세포의 항염증 기능을 극대화해 환자의 과도한 면역반응을 조절하는 기전이다. 이번 투약은 임상시험조정자인 서울대병원 조성진 교수(피부과) 주도로 진행됐다. 임상시험은 중등도~중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303의 단회 및 반복투여시 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 공개, 용량 증량 임상1상이다.GC
[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 제2 올리고동(제2 올리고핵산치료제 원료공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다고 25일 밝혔다.원료의약품 CDMO 전문 회사로서, 급성장 중인 올리고핵산치료제 시장 선점 취지다.에스티팜은 2024년 3분기까지 1차 800억원, 2025년 말까지 2차 700억원 등 총 1500억 원을 투자할 예정이며, 경기도 안산 반월공장 부지에 5~6층 높이의 제2 올리고동을 신축하고 4~6개의 대형 생산 라인을 추가한다.제2 올리고동은 복수의 독립된 일괄 생산라인에서 병렬 교차생산을
[메디칼업저버 양영구 기자] 대기업이 유독 살아남기 버거워던 제약바이오 업계에 이들의 도전이 다시금 이어지고 있다.그동안 그룹 차원의 왕성한 투자가 부족했고 산업 환경 변화에 발빠르게 대처하지 못하면서 대기업 계열 제약사는 업계에서 고초를 겪었다.하지만 최근에는 달라진 모습이다.SK와 삼성 등 제약바이오 분야를 차세대 성장동력으로 내세운 대기업 계열 제약사가 위탁생산(CMO)에서 강세를 보이고 있고, 헬스케어 사업을 정리했던 CJ제일제당도 3년 만에 다시금 CMO 사업에 진출했기 때문이다. 진입장벽 한계 느꼈던 대기업...번번이 '
[메디칼업저버 박선재 기자] 삼성서울병원이 국내 처음으로 안과 분야 세계 유일 유전자 치료제인 럭스터나(Luxturna)의 수술적 투여에 성공했다고 밝혔다.레베선천흑암시는 망막의 유전자 변이로 인해 망막의 시세포의 기능이 저하되고 소실돼 어려서부터 심한 시력 저하, 야맹증, 안진(눈떨림)이 발생하는 질환을 말한다.빛을 전혀 감지하지 못하거나 밝은 곳에서도 캄캄한 어둠 속에 등불 하나 켠 수준의 빛만 감지하는 경우가 많다.국내에는 아직 정확한 통계가 없지만 외국에서는 10만명 중 2~3 명꼴로 발생한다고 알려져 있다.럭스터나는 '레버
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오업계가 너도나도 CDMO(의약품위탁생산개발) 사업에 뛰어드는 가운데 우려의 목소리가 나온다.신약을 개발하는 것과 타 업체의 제품을 위탁생산한다는 건 공존할 수 없다는 주장이다.때문에 업계 일각에서는 국내 제약바이오업계가 CDMO 사업에 진출하더라도, 신약개발과 함께 한다면 수주하지 못해 사장될 것이란 지적도 한다. 전통 제약사의 잇따른 진출...해외서도 관심↑수년 전부터 국내 제약바이오업계는 CDMO 사업에 진출하고 있다.전통적인 제약 시장이 레드오션으로 전락하면서 새로운 먹거리를 찾기 위
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭관동대 국제성모병원(병원장 김현수 신부)이 보건복지부 제2차 첨단재생의료실시기관에 지정됐다고 25일 밝혔다.첨단재생의료실시기관은 첨단재생의료 임상연구 수행을 목적으로 복지부에서 정한 △시설 △장비 △인력 △표준작업지침서 등을 모두 갖춰 복지부로부터 지정받은 의료기관이다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생·회복 또는 형성하거나 질병의 치료·예방을 목적으로 인체세포 등을 이용하는 치료다. 이전까지 의료현장에서는 첨단재생의료의 적용에 제약이 있었다. 그러나 지난해 8월 첨단재생바이오법 시행으
[메디칼업저버 김나현 기자] 건강보험심사평가원이 사전승인제도 대상 항목의 진입과 퇴출을 포함해 제도 전반의 개선방안을 마련할 방침이다.지난해 기준 사전승인 건수는 6000건을 넘겼으며, 관련 업무가 꾸준히 늘어남에 따라 심평원은 사전승인 전담부서의 신설 필요성도 내비쳤다.심평원 이진수 진료심사평가위원장은 10일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이 같이 설명했다.사전승인제도란 고위험·고비용이거나, 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다.1992년 조혈모세포이식을 시작으로 2015년까지 3항
[메디칼업저버 양영구 기자] inno.N(HK이노엔)이 9일 코스닥 시장에 입성했다. inno.N은 전문의약품과 HB&B(Health Beauty&Beverage) 사업을 영위하며 안정적인 제품 포트폴리오를 갖춘 바이오헬스 기업이다.1984년 CJ제일제당 제약사업부로 시작해 2014년 CJ헬스케어로 출범했고, 2018년 한국콜마에 인수됐다. 2020년에는 inno.N으로 사명을 바꾸고 글로벌 바이오헬스 기업으로의 도약을 선언했다. inno.N은 위식도역류질환 신약 케이캡을 필두로 백신, 수액 등 다양한 치료 분야에서 160여개의 의
△수입식품안전정책국 디지털수입안전기획과장 이종화 △식품의약품안전평가원 연구관리TF팀장 김세은 △식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 손경훈 △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과장 오일웅 △식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과장 정호상 △식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈영상기기과장 이원규 △식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구과장 윤혜성 △식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과장 박창원 △서울지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 전대훈 △경인지방식품의약품안전청 농축수산물
[메디칼업저버 정윤식 기자] inno.N(HK이노엔)이 코스닥 상장 이후 글로벌 No.1 기업으로 자리매김하겠다는 포부를 밝혔다.inno.N은 22일 온라인을 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 발표했다.코스닥 총 공모주식수는 1011만 7000주로, 공모예정가는 5만원~5만 9000원, 총 공모금액은 5059억원~5969억 원 규모다. 오는 22~26일 수요예측과 29~30일 청약을 거쳐 8월 초 코스닥 시장에 입성하며 한국투자증권, 삼성증권, JP모간증권회사가 주관한다.inno.N은 1984년 CJ제일제
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 비임상 분야 종사자의 역량을 강화하기 위해 '첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육'을 오는 9일 경기도 경제과학진흥원에서 개최한다고 8일 밝혔다.이번 교육에서는 세포·유전자치료제의 체내 분포를 측정하는 정량 PCR(유전자증폭) 시험법에 대해 설명하며 미리 신청한 업체를 대상으로 실습과 상담도 진행한다.주요 교육내용은 △정량 PCR을 활용한 비임상시험 평가 △정량 PCR 시험법 △정량 PCR 시험법 밸리데이션 △정량 PCR 실습 등이다.식약처 관계자는 "이번 교육이 비임상시
[메디칼업저버 정윤식 기자] inno.N(HK이노엔)이 코스닥 상장을 위한 준비를 끝냈다.HK이노엔은 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 밝혔다.총 공모주식수는 1011만 7000주로 공모 예정가는 5만원~5만 9000원이다. 총 공모금액은 5058억원~5969억원 규모로, 다음달 22~23일 수요예측과 29~30일 청약을 거쳐 8월초 코스닥 시장에 입성한다. 한국투자증권, 삼성증권, JP모간증권회사가 주관한다.2014년 설립된 HK이노엔은 전문의약품 및 HB&B(Health Beauty&Bev
[메디칼업저버 정윤식 기자] 에스티팜은 mRNA 분자를 LNP(지질나노입자)로 캡슐화한 백신 원액의 대량생산을 위해 최근 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단과 자문 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약은 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 것이다.협약에 따라 에스티팜은 향후 2년간 포스텍 연구단의 자문을 받아 연구를 진행한다. 또한 결과물 및 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유하며, 연구기간 중 또는 만료 후 1년
[메디칼업저버 정윤식 기자] 모더나와 화이자 등이 코로나19(COVID-19) 백신에 활용한 mRNA 기술에 대한 국내 제약·바이오업체의 관심이 나날이 높아지고 있다.단순 위탁생산을 넘어 mRNA 기반 백신 개발 기술과 원료의약품 생산시설 도입 등에 직접 나서려는 움직임을 보이고 있는 것.자체적인 mRNA 기술 확보 및 생산시설 구축은 향후 백신수급 안정화를 위해 반드시 가야 할 길이라는 의견이 지배적이다.하지만 정부 지원 등이 뒷받침되지 않으면 실제 개발까지 넘어야 할 산이 많다는 주장도 강하다.즉, mRNA 기술은 빠른 개발속도