[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 코오롱생명과학의 인보사케이에 대해 허가취소 결정을 내린 가운데, 복지부가 지난 2015년부터 2017년까지 지원한 R&D 지원금에 대해 환수 절차에 들어갈 전망이다.보건복지부 정은영 보건의료기술개발 과장에 따르면, 인보사케이는 지난 2015년부터 2017년까지 첨단바이오의약품글로벌진출사업에 선정돼 매년 R&D 지원금을 받아왔다.하지만, 이번 식품의약품안전처의 허가취소로 인해 R&D 지원금을 환수해야 할 상황이다.복지부는 첨단바이오의약품글로벌진출사업 평가관리전문위원를 열고, 사업에 대해 평가할 예
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 최초 유전자치료제 인보사가 끝내 허가취소로 인한 시장 퇴출 불명예를 안았다. 품목허가를 받은지 1년 10개월 만에 허가 취소가 결정됐는데, 코오롱생명과학이 허가를 받기 위해 서류를 조작했다는 정황이 드러나면서 충격을 주고 있다. 여기에 과학기술정보통신부와 보건복지부 R&D 사업으로 지원받은 연구비도 환수조치를 위한 절차를 밟게 되면서 인보사 사태는 '코오롱생명과학의 사기극'으로 막을 내리게 됐다.28일 식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 "인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가
[메디칼업저버 김민수 기자] 식약처가 인보사 허가 취소를 발표하자 환자단체가 식약처에 대한 감사원 감사를 촉구했다.한국환자단체연합회는 28일 이 같은 논평을 내고 식약처의 인보사 허가 심의과정에서 특혜 의혹을 밝혀야 한다고 주장했다.앞서 식약처는 28일 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱을 형사고발한다는 최종 조사결과를 발표했다.환자단체는 향후 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 조사에 집중해야 한다고 주장했다.이들은 "식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처의 인보사 허가취소 여파가 주식시장에도 영향을 미치고 있다. 한국거래소는 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 상장적격성 실질심사 대상 여부를 결정할 방침이라고 28일 밝혔다. 거래소 측은 코오롱티슈진이 상장 시 제출했던 자료에 인보사의 주성분은 연골세포로 돼 있었지만, 허위로 밝혀졌기 때문이라고 그 이유를 전했다. 코스닥시장 상장규정에 따르면 상장 과정에서 중요한 사항을 허위 기재한 것으로 드러날 경우 상장적격성 실질심사 대상에 오를 수 있다.코스닥시장상장규정 제5장 제38조에
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처의 인보사 허가 취소는 사필귀정이며, 상식적이고 당연한 결과라는 국회 논평이 나왔다.국회 보건복지위원회 정의당 윤소하 의원은 28일 논평을 통해 "코오롱생명과학의 인보사케이주의 세포주가 바뀐 것이 확인된 지 2개월만의 허가 취소 결정은 너무 늦은 결정"이라며 "늦게나마 합리적이고 상식적 결정이 내려진 것에 대해 다행"이라고 평가했다.윤 의원은 "다만, 이번 발표를 통해 사태 발생 과정에서 왜 이런 대국민 사기가 발생됐는지 신약 허가 당사자인 식약처의 책임에 대해서는 일언반구 언급이 없다"며
[메디칼업저버 양영구 기자] 제약업계가 인보사 허가취소 사태를 계기로 경각심을 높여야 한다는 지적이 나왔다. 28일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 세포치료제 인보사에 대한 허가취소 조치를 내렸다. 이를 두고 제약업계는 식약처의 조치를 존중하며, 세포치료제 또는 유전자치료제 개발에 속도전을 펼쳐서는 안 된다고 지적했다. 국내 대형 제약사 한 관계자는 "애초 제대로된 검증 없이 허가를 내준 식약처의 문제도 있지만, 신뢰성 문제가 있어 마냥 감쌀 수도 없었을 것"이라며 "식약처의 인보사 허가취소 조치는 원칙대로 결정하는 게
[메디칼업저버 이현주 기자] 유전자치료제 인보사가 서류조작을 이유로 품목허가 취소 결정이 내려진 가운데 식품의약품안전처가 재발방지 대책을 내놨다.식약처는 28일 인보사 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 밝혔다.연구개발단계(세포의 기원, 개발경위 및 연구용세포은행 등)부터 관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지
[메디칼업저버 이현주 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 품목허가가 결국 취소된다. '세계 최초 유전자치료제'라는 수식어를 가졌던 인보사는 성분 조작, 환자들의 대규모 집단 소송 등의 이슈를 야기하며 불명예 퇴출 상황을 맞았다. 식품의약품안전처는 28일 오전 오송 식약청사에서 '인보사' 조사결과를 발표하고, 코오롱생명과학이 '인보사케이주' 품목허가 신청 당시 제출한 자료가 조작된 것으로 확인됐다고 밝혔다.이에 식약처는 28일자로 인보사의 품목허가 취소 행정처분을 내리고 조작된 자료를 제출해 품목허가를 받은 코오
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'에 대한 종합조사 결과를 발표한다.주성분이 바뀐 것으로 나타난 인보사가 허가취소까지 이어질지 관심이 모아진다. 식약처는 28일 오전 10시 30분 오송에서 강석연 바이오생약국장이 나서 인보사 조사결과를 발표한다고 밝혔다. 지난 3월말 인보사의 주성분이 바뀌었다는 보고를 받은 식약처는 경위 조사에 착수했다.인보사 2액의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포였다는 것이 골자인데, 중간조사 결과 발표에서 허가 당시에는 신장세포로 판단할 근거가 없었다고
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 자체적으로 실시한 인보사 관련 검사 결과가 다음주 초 나올 예정이다. 코오롱티슈진 현지실사 팀은 금주 주말 귀국한다.시민단체가 식약처와 코오롱을 고발한 가운데 식약처가 인보사 사태에 대한 명확한 사실관계를 밝힐 수 있을지 관심이 모인다. 21일 식약처는 브리핑을 통해 자체 시험검사가 다음주 초 완료될 것이라고 밝혔다. 식약처가 자체 시험한 내용은 △시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지(STR), △최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag.pol) 검출 여
[메디칼업저버 김민수 기자] 시민단체가 식약처의 코오롱티슈진 현지실사가 부적절하다는 입장을 밝혔다.무상의료운동본부는 21일 서울 서초구 서울중앙지검에서 ‘코오롱 및 식품의약품안전처 검찰 고소•고발, 이의경 식품의약품안전처장 퇴진 촉구’ 기자회견을 열었다.앞서 식약처는 19일 인보사 사태의 진실을 파악하기 위해 식약처 직원 10명을 코오롱티슈진이 있는 미국 현지로 파견했다.시민단체는 식약처와 코오롱티슈진은 인보사 사태를 일으킨 ‘공동전범’과 마찬가지이기 때문에 현지실사를 간 행태 자체가 부적절하다고 주장했다.김재헌 무상의료운동본부 사
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처 직원 10여명이 인보사 사태의 진실의 파악하기 위해 미국행 출국길에 올랐다.19일 관련업 계에 따르면 인보사 개발사인 코오롱티슈진 현지실사를 위해 식약처 10여 명의 직원들이 투입됐다. 실사단은 19일 미국행 비행기에 몸을 실었으며 약 일주일간 실사를 진행할 것으로 알려졌다. 이들은 코오롱티슈진은 물론 제조용세포주 제조소인 우시와 세포은행 보관소 피셔까지 방문할 방침이다. 식약처는 코오롱티슈진이 이미 2년 전 2액의 주 성분이 신장세포였다는 것을 알고 있었다는 사실을 접하면서 사태를 더
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 인보사 시술 환자에 대한 장기 추적조사에 나선다. 코오롱생명과학은 16일 인보사를 투여받은 환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시한다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 모든 역량을 투입, 환자의 안전성 관리를 최우선 목표로 설정하고 보다 철저하게 장기추적 조사를 실시할 예정이다. 장기 추적조사에 대한 진행사항은 품목허가 전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대해 15년 장기추적이다. 특히 이번에 이슈가 발생한 이후 인보사를 투여한 약 3700명에 대한 전수
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사 사태가 검찰조사 등으로 확대되고 있는 가운데 규제기관인 식품의약품안전처를 향하는 부실검증 논란도 커지고 있다. 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 국내 허가 전 이미 2액의 주성분이 신장세표(293세포)였다는 것을 알고 있었으며, 허가 당시 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 허가 반대의견을 낸 정황이 나오면서 식약처 허가과정에 의혹을 제기하고 있다. 환자단체연합회에 따르면 지난 2017년 4월 인보사 허가를 위해 중앙약심 회의를 개최한 결과 7명의 위원 중 6명이 반대의견을 제시했다. 회의록에는 '
까도 까도 새로운 사실이 나온다. 코오롱생명과학의 인보사 사태는 양파같다.물론 인보사 사태를 두고 규제기관의 무능론, 의약품 안전성 등 파생된 문제가 많지만 피노키오를 연상케 하는 회사 행보를 되짚어보고자 한다. 지난 3월 말, 인보사의 유통 및 판매가 중단됐다. 주성분 중 1개가 허가당시 기재한 연골세포가 아닌 신장세포인 것을 알았기 때문이다. 비임상시험 이후 지금까지 무려 10여년이 넘는 시간동안 주성분이 다르다는 걸 몰랐다는 사실에 의아함이 생겼다.미국식품의약국(FDA)의 허가 준비과정에서 자체적으로 진행한 STR 검사가 국내
[메디칼업저버 김민수 기자] 인보사 2액의 성분이 태아신장유래세포로 바뀐 사실을 코오롱이 이미 2년 전 인지했다는 사실이 밝혀지면서 환자단체가 규탄에 나섰다.이들은 식약처와 코오롱에 대한 감사원과 경찰의 감사와 수사를 촉구했다.한국환자단체연합회는 7일 성명서를 내고 "코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식약처의 직무유기"라며 경찰과 감사원의 수사와 감사를 실시해야 한다고 주장했다.코오롱은 지난 3일 공시를 통해 "미국 내 자회사인 코오롱티슈진이 지난 2017년 3월 위탁생산업체인 '론자'로부터 인보사 생산가능 여부를 점검하는 과정에서
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 인보사 시판허가를 취소할지 관심이 모인다. 허가 당시 신장세포였는지에 대한 회사와 식약처의 주장이 엇갈리는 가운데, 이번에는 코오롱티슈진이 인보사에 신장세포가 사용된 것을 인지한 시점이 논란이 되고 있다. 식약처는 6일 인보사 중간진행사항 보고를 통해 "2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 오는 20일 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처의 미국 코오롱티슈진 현지실사가 오는 15일경 이뤄질 것으로 전망된다. 1일 관련업계 및 식약처에 따르면 인보사가 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인하기 위해 코오롱티슈진 실사 일정을 협의 중에 있다. 확정단계는 아니지만 오는 15일 후로 진행될 것이란 전언이다. 수사기관이 아닌 식약처로서는 강제할 수 없는 입장이었지만 코오롱생명과학 측이 조사에 적극적으로 임하겠다는 의사를 밝힘에 따라 현지실사도 이뤄지게 된 것으로 보인다. 식약처는 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell
[메디칼업저버 김민수 기자] 인보사 사태가 기업과 정부의 유착관계로 인해 발생했다는 지적이 나왔다. 친기업적 성격을 유지해왔던 역대 정부의 계속된 규제 완화가 원인을 제공했다는 주장이다.정의당 윤소하의원실과 건강과대안, 보건의료단체연합, 참여연대는 26일 오전 국회의원회관에서 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?’ 를 주제로 토론회를 개최했다.이날 토론회는 인보사 세포성분 논란이 불거진 이후 처음으로 시민단체와 학회, 정부 관계자가 함께 참석했다.토론회 참석자들은 이번 사태가 정부와 기업의 유착관계로 인해 불거졌다고 입을
[메디칼업저버 박선재 기자] 2009년 보건의료연구원(NECA)를 출범시킨 주인공이자 초대 원장인 서울대병원 허대석 교수의 쓴소리가 10주년 기념 심포지엄에서 나왔다. 22일 서울 코엑스에서 'NECA 10년의 성과와 의료기술평가 발전전략'을 주제로 열린 세션에서 패널로 참석한 보건복지부 손호준 의료자원정책과장이 "NECA에서 혁신의료기기를 별도 트랙에서 평가하고, 후평가를 하게 돼 좋아졌다"고 한 부분에서다. 허 교수는 "정부가 의료기술 평가에서 후평가로 좋아졌다고 말하는데, 과연 누구 입장에서 좋아진 것인가"라고 반문하며 "의료