검찰조사 인보사 사태, 식약처 허가과정 논란도 확대
검찰조사 인보사 사태, 식약처 허가과정 논란도 확대
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.05.13 12:00
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식약처 "중앙약심 위원 교체아닌 불참" 해명
현지실사 등 종합적으로 판단해 허가취소 결정

[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사 사태가 검찰조사 등으로 확대되고 있는 가운데 규제기관인 식품의약품안전처를 향하는 부실검증 논란도 커지고 있다. 

인보사 개발사인 코오롱티슈진이 국내 허가 전 이미 2액의 주성분이 신장세표(293세포)였다는 것을 알고 있었으며, 허가 당시 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 허가 반대의견을 낸 정황이 나오면서 식약처 허가과정에 의혹을 제기하고 있다.  

환자단체연합회에 따르면 지난 2017년 4월 인보사 허가를 위해 중앙약심 회의를 개최한 결과 7명의 위원 중 6명이 반대의견을 제시했다.  

회의록에는 '다수 위원이 연골재생 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 치료 부담을 안기는 건 부적절하다'고 기재됐다.

이후 두달 뒤 열린 2차 회의에서 반대의견을 제시했던 위원 3명이 교체됐고, 인보사는 시판허가를 획득했다. 

식약처 측은 중앙약심 위원이 바뀐 사유에 대해 "교체된 것이 아니라 참석하지 않은 3명은 개인사정으로 불참한 것"이라고 해명했다. 

또한 "인보사에 대한 리스크는 확인된 것이 아닌 일반적인 유전자치료제에 대한 우려를 표명한 것"이라며 "해당 제품은 방사선 조사 후 투여되기 때문에 바이러스를 직접 투여하는 유전자치료제 만큼의 위해성은 가지지 않는다"고 설명했다. 

이어 "동물시험 종양원성이 없음을 확인하고 임상시험과 임상시험대사장에 대한 장기추적조사에서 종양관련 특이사항이 없어 허가를 하지 않을 정도의 위해성이 있다고 판단되지 않았다"라고 덧붙였다. 

식약처는 오는 20일 미국 코오롱티슈진과 제조용세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등의 현지실사를 통해 인보사를 둘러싼 의혹이 해소될 것이라고 전망했다. 

식약처 관계자는 "통상 현지실사에는 2인이 1조로 나가지만, 이보다 많은 인원이 실사를 진행할 예정"이라고 전했다. 

코오롱에서 제출한 서류 중 추가 검토가 필요한 사황, 세포가 바뀌게 된 경위와 자료의 신뢰성을 확인하기 위한 자료를 집중 점검한다는 방침이다. 

식약처 관계자는 "시험검사 결과, 코오롱 제출 자료, 해외 실사를 종합적으로 판단하면 관련 문제가 밝혀 질 것으로 생각된다"며 "허가취소는 종합적인 판단 결과를 보고 최종 결정할 것"이라고 말했다. 


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