서류조작 '인보사' 28일자로 허가 취소
서류조작 '인보사' 28일자로 허가 취소
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.05.28 10:46
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식약처, 허가당시 자료 조작된 것으로 판단...코오롱생명 검찰에 고발 조치 

[메디칼업저버 이현주 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 품목허가가 결국 취소된다. 

'세계 최초 유전자치료제'라는 수식어를 가졌던 인보사는 성분 조작, 환자들의 대규모 집단 소송 등의 이슈를 야기하며 불명예 퇴출 상황을 맞았다. 

식품의약품안전처는 28일 오전 오송 식약청사에서 '인보사' 조사결과를 발표하고, 코오롱생명과학이 '인보사케이주' 품목허가 신청 당시 제출한 자료가 조작된 것으로 확인됐다고 밝혔다.

이에 식약처는 28일자로 인보사의 품목허가 취소 행정처분을 내리고 조작된 자료를 제출해 품목허가를 받은 코오롱생명과학을 형사고발하겠다고 밝혔다. 

식약처 강석연 바이오생약국장은 "자체 시험 및 현지실사 등을 종합적으로 검토한 결과 코오롱생명은 허가당시 허위 자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장세포 바뀐 경위에 대해 과학적 근거를 제시하지 못했다"고 설명했다. 

특히 식약처는 인보사 2액의 최초세포, 제조용 세포 등을 유전학적 계통검사(STR) 검사를 자체적으로 실시한 결과 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다고 강조했다. 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag, pol)가 발견된 것.  

또한 국내 연구소 현장조사 결과에서도 2액이 연골세포임을 증명하즌 자료를 허위로 작성해 제출한 사실을 확인했다. 

강 국장은 "인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있어 품목허가를 취소하고 회사를 형사고발 하기로 했다"고 전했다. 

식약처의 이 같은 조치로 인보사는 28일자로 시장에서 퇴출 당하게 됐다. 약사법상 품목허가 취소된 제품은 1년동안 동일 성분으로 품목허가 신청을 하지 못하도록 규정하고 있어 인보사의 재기는 어려울 것으로 보인다. 

한편 인보사는 지난 2006년 세포유전자치료제로서는 최초로 국내 식약처로부터 임상 허가를 받았다. 이후 2016년 임상 3상을 완료하고 2017년 7월 국내 품목허가를 획득했다.


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