인보사 사태 재발방지...단계별 품질관리기준 마련
인보사 사태 재발방지...단계별 품질관리기준 마련
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.05.28 12:31
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 인체세포 등 관리업 신설...전주기 안전관리체계 강화

[메디칼업저버 이현주 기자] 유전자치료제 인보사가 서류조작을 이유로 품목허가 취소 결정이 내려진 가운데 식품의약품안전처가 재발방지 대책을 내놨다.

식약처는 28일 인보사 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 밝혔다.

연구개발단계(세포의 기원, 개발경위 및 연구용세포은행 등)부터 관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련한다는 계획이다.

허가 신청 시 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계에 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험해 확인한다.

또한, 세포의 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 예정이다.

생산단계에서는 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조·품질관리기준 마련과 함께 점검을 강화하고, 유전학적 계통검사 실시 및 결과 보관을 의무화할 예정이다.

사용단계에서는 첨단바이오의약품의 판매·투여내역 및 이상사례 등록 등 장기추적조사를 의무화한다.

허가·심사 역량도 강화한다.

식약처는 “첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력을 확충하고 심사 전문성을 강화할 계획”이라며 “최초 개발 신약, 첨단기술 등 보다 전문적 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀*을 구성·운영하고, 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 실시하겠다”고 말했다.

식약처는 “이번 인보사 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다”고 강조했다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.