[메디칼업저버 신형주 기자] 특발성폐섬유증 치료를 위한 베링거인겔하임의 오페브가 다양한 적응증 확대를 통해 RSA 등 보험급여진입 재도전에 나설 것으로 보인다.지난 2016년 특발성폐섬유증(IPF) 치료를 위해 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)계열인 오페브가 희귀의약품으로 국내에 들어온지 4년이 되면서 다양한 적응증 확대가 이뤄지는 중이다.하지만, 지난 4년간 오페브(성분명 닌테다닙)는 비급여 약제로만 남아있었다.그 이유는 오페브와 적응증이 같은 일동제약의 피레스파(성분명 피르페니돈)가 먼저 2015년 RSA(
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅(대표 윤재춘)은 주주가치 제고를 위해 자사 주식 197만 444주(약 200억원)을 매입한다고 3일 밝혔다. 매입 규모는 전체 발행 주식의 약 3.4%다.윤재춘 대표는 “자사 주식 가격 안정 도모를 통한 주주가치 제고와 책임경영에 대한 강한 의지를 표명하기 위해 자사주 매입을 결정했다”고 설명했다. 2019년 대웅의 연결 매출은 대웅제약, 대웅바이오 등 자회사의 매출 성장으로 전년 대비 약 11% 성장한 1조 3657억원으로 집계됐다. 대웅제약은 전문의약품과 일반의약품의 고른 성장과 자체 개발한 보
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국베링거인겔하임은 지난 12일 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브 연질캡슐 100mg 및 150mg(성분명 닌테다닙에실산염)가 전신경화증 연관 간질성폐질환(systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과를 추가했다고 밝혔다. FDA 역시 지난해 9월 6일 오페브를 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 최초의 치료제로 허가한 바 있다.오페브는 이미 한국 및 미국을 포함한
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)는 신약개발 가속화를 위해 에이디엠코리아와 공동임상개발체계 구축 업무협약을 맺었다고 12일 밝혔다. 대웅제약은 다수 신약과제 임상 성공 경험이 있는 전문 임상수탁기관과의 전략적 제휴를 통해 주요 신약과제에 대한 임상 성공 가능성을 극대화하고 글로벌 진출에 대한 토대를 강화한다는 전략이다. 양사는 ▲국내외 임상개발 참여 ▲임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유 ▲임상 전략 수립을 통한 공동임상개발체제 확립 ▲신약 해외진출을 위한 글로벌 임상시험 전략 및 발전방향 수립 등을 추진할 계획이
[메디칼업저버 양영구 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 창립 4년 만에 흑자를 달성했다. 브릿지바이오는 3일 공시를 통해 2019년 연간 매출액 582억 8640만원, 영업이익 8억 400만원, 당기순이익 12억 5795만원을 기록, 창업 이해 최초로 매출 턴어라운드를 달성했다고 밝혔다. 브릿지바이오는 공시를 통해 2019년 7월 독일 베링거인겔하임으로의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 관련 1조 5000억원 규모 기술이전에 따른 매출액 발생과 더불어, 상환전환우선주(RCPS)의 보통주 전환에 따른 파생상품 평가이익이 당
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 사업전략과 신약개발 현황을 공개했다고 17일 밝혔다. 올해 대웅제약은 역량을 집중하고 있는 희귀난치성 질환 치료제 개발 현황을 공유했다. 대웅제약은 올해 자가면역질환 치료제 DWP212525의 임상 1상 진입을 준비 중이며, 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088의 임상 1상이 호주에서 진행되고 있다. 또 한올바이오파마와 공동개발 중인 안구건조증 치료 신약 HL036의 미국 임상 진행 현황을 발표했다. 아울러 올해 연구개발 성과로 꼽히는 펙수
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)는 오는 15일 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 해외진출 전략과 신약개발 로드맵을 공개한다고 9일 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서 대웅제약 전승호 사장은 신흥국에서 급성장 중인 기업을 소개하는 '이머징 마켓 트랙'에서 글로벌 전략과 R&D 비전을 제시한다. 전 사장은 올해 주요 신약개발 현황과 계획을 비롯해 면역질환 치료제 개발을 위한 영구 아박사와 조인트벤처 설립 계약 체결 등 R&D 전략을 공유한다. 특히 지난해 국내 보툴리눔톡신 최초로 미국, 유럽, 캐나다 등에 본격 진출한 나
[메디칼업저버 양영구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 최근 ETC 부문 워크숍 '2020 ETC Grand Meeting'을 진행했다고 8일 밝혔다. 이날 행사에는 전국 병의원 영업부와 본사 CM(Category Manager), 학술, 기획부서 등 일동제약 ETC 부문 전 구성원이 모여 올해 사업방침과 전략 등을 점검했다. 올해 일동제약 ETC 부문은 텔로스톱·투탑스·로베틴 등 순환기계 치료제, 라비에트·가스터·모티리톤 등 소화기계 치료제, 특발성폐섬유증 치료제 피레스파, 상처관리용 드레싱 메디터치 등 중점 품목을 앞세워 목표 달
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약·바이오 업계가 임상에서 고배를 마시면서 고전한 가운데 기술수출이 재차 주목받고 있다. 글로벌 임상에 도전하기에는 아직까지 자금력이 부족한 우리나라 업계 환경 안에서는 기술수출을 통해 기반을 다져 세계 무대에 도전해야 한다는 자성도 나온다. '임상실패' 리스크 컸던 K-바이오 의약품 상용화의 마지막 단계인 임상 3상은 일반적으로 약 3000억원에 육박하는 비용이 필요한 것으로 알려져 있다. 후보물질 단계부터 임상 3상까지 개발을 이어온 것도 중요하지만, 이 단계에서 가장 많은 비용이 필요한 만큼
[메디칼업저버 양영구 기자] 악재가 겹치면서 신약개발 리스크를 실감했던 제약바이오 업계가 내년 증권시장에서 도약을 노린다. 굵직한 제약바이오 기업이 올해 말부터 내년까지 IPO(기업공개)가 집중될 것으로 전망되기 때문이다. 특히 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약의 품목허가를 따낸 SK바이오팜 등 대형 신약개발 기업을 비롯해 마이크로바이옴, 인공지능 등 신규기술 기반 기업들이 IPO를 앞두고 있어 제약바이오산업 활성화가 기대된다. 올해 말 브릿지바이오-내년 초 SK바이오팜 기대 우선 NRDO(No Research Dev
[메디칼업저버 양영구 기자] 코스닥 상장에서 두 번의 고배를 마셨던 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규, 이하 브릿지바이오)가 연내 코스닥에 상장될 전망이다. 최근 글로벌 제약사와 대규모 기술수출 계약을 체결한 데 이어 지난달 한국거래소 코스닥 상장 예비심사를 통과한 만큼 코스닥 시장 입성은 무난할 것으로 보인다. 브릿지바이오는 22일 콘래드호텔에서 IPO(기업공개) 관련 기자간담회를 열고 주요 성과와 향후 계획을 발표했다.브릿지바이오 이정규 대표는 "우리는 경쟁력 있는 후보물질 확보, 신속하고 효율적인 글로벌 임상개발이 핵심 역량"
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD)된 국산 의약품의 건수가 전년에 비해 현저히 줄어들 전망이다. 이를 두고 국내 제약업계는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되는 품목 수보다 상업화 성공 등 '양보다 질'이 더 중요하다고 강조한다. 제약업계에 따르면 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인, 허가기간 단축, 전문의약품 허가신청비용 면제, 세금감면 등 다양한 혜택이 주어진다. 이 때문에 그동안 국내 제약사가 높은 개발 난이도와 적은
[메디칼업저버 양영구 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)의 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 BBT-877이 약물 안전성과 내약성을 확인했다. 브릿지바이오는 최근 열린 2019 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS 2019)에서 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 BBT-877의 임상 1상 주요 결과를 포스터 발표했다고 30일 밝혔다.이번 임상 1상 포스터 발표에는 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 1상을 토대로 한 BBT-877의 약동·약력학 및 안전성에 대한 분석 결과가 포함됐다. 총 80명의 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행된 임
[메디칼업저버 양영구 기자] 2019년 하반기에 접어들면서 주춤했던 제약·바이오 업계가 다시 살아날 수 있을지 관심이 모인다. 헬릭스미스, 메지온 등이 상용화의 마지막 단계인 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있고, 브릿지바이오 등 굵직한 바이오 기업이 주식시장 상장을 위한 기업공개(IPO)를 추진하고 있어 제약·바이오 업계가 반등할 수 있을지 기대감이 커지고 있다. 잇따른 임상 실패 맛본 K-바이오헬릭스미스·메지온 임상 3상 결과에 주목제약·바이오 업계에 따르면 헬릭스미스는 현재 개발 중인 당뇨병성신경병증 치료제 엔젠시스(VM202)
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 개발 중인 폐섬유증 신약 DWN12088이 글로벌 임상에 돌입한다.대웅제약은 최근 호주식품의약청으로부터 DWN12088의 임상 1상 시험 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 이에 대웅제약은 오는 9월 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 확보 등을 위한 본격적인 임상시험에 돌입할 예정이다. DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소, 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전의 경구용 치료제다. 전임상을
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성폐섬유증에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다.ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의
[메디칼업저버 양영구 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 후보물질의 기술이전 계약을 체결해냈다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 베링거인겔하임과 IPF를 포함하는 섬유화 간질성 폐질환 치료를 위한 오토택신 저해제 계열의 신약 후보물질 BBT-877 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약금과 단기 마일스톤 등 총 4500만유로(약 600억원) 규모다. 임상개발, 허가 및 판매 마일스톤까지 합하면 최대 약 11억유로(약 1조 4600억원)에 달한다. 임상 1상 단계인 BBT-877은 향후 12개월
[메디칼업저버 이진영 기자] 만성 섬유화 간질성 폐렴(Chronic Fibrosing Interstitial Pneumonia, CFIP)이 있는 환자는 항섬유화 약물 복용 시 병용에 유의해야 한다는 분석 결과가 나왔다.일본 사이세이카이 구마모토병원 Kodai Kawamura 교수팀의 리얼월드 데이터에 의하면 항섬유화 약물을 복용하는 CFIP 환자가 코르티코스테로이드, 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 함께 복용하면 급성 악화 위험이 증가했다.연구팀은 이전 연구에서 잘 다뤄지지 않은, 항섬유화 약물을 복용하는 CFIP 환자의 급성악화
[메디칼업저버 이진영 기자] 전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자는 닌테다닙을 복용하면 폐기능 감소가 지연되는 것으로 조사됐다.스위스 취리히 대학병원 Oliver Distler 교수팀의 연구 결과, 닌테다닙을 복용한 전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자가 위약을 복용한 이들보다 연간 노력성 폐활량(forced vital capacity)이 약 41ml 적게 감소했다.간질성 폐질환은 전신경화증의 일반적인 임상증상으로, 발생 시 전신경화증으로 인한 사망에 이를 수 있다.타이로신 키나아제 억제제인 닌테다닙은 전신경화증과 간질성 폐질환의 전임
[메디칼업저버 양영구 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 2019 미국흉부학회(ATS 2019)에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 전임상 효력시험 결과 및 미국 임상 1상 진행현황을 발표했다고 20일 밝혔다. 포스터 세션을 통해 진행된 이번 발표에는 BBT-877의 동물 모델 대상 전임상 연구 결과와 더불어 현재 미국 네브래스카 주에서 진행되고 있는 건강한 성인 자원자 대상 임상 1상의 주요 데이터에 대한 내용이 담겼다.BBT-877은 브릿지바이오테라퓨틱스가 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 도입한 오