[메디칼업저버] 과거 질환에 대한 정보가 부족하고 특별한 치료방법이 없어 상대적으로 관심을 받지 못하였던 분야의 하나인 간질성폐질환이 일동제약의 피레스파정과 같은 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)치료제가 개발되고 지속적인 연구결과의 축적에 따른 질환의 이해로 그 중요성이 점차 강조되고 있다.폐섬유증을 정상으로 되돌리는 약은 없지만, 피르페니돈은 폐섬유증의 진행을 늦추는 것으로 확인됐으며, 특발성폐섬유증에 투여할 경우 환자 사망률은 감소한다.국내에서는 피르페니돈이 경증 및 중등도 특발성폐섬
[메디칼업저버 박선혜 기자] 사람이 가진 유전 변이에 따라 코로나19(COVID-19)에 쉽게 감염되거나 중증으로 진행될 수 있는 것으로 조사됐다.국제협력연구프로젝트인 '코로나19 인간 유전체 이니셔티브(COVID-19 Human Genome Initative, COVID-19 HGI)' 조사 결과, 코로나19 바이러스 감염 및 중증도와 관련된 유전 변이를 발견했다.지난해 3월 전 세계 과학자가 모여 자발적으로 결성한 이 프로젝트에는 25개국 61개 연구팀이 참여했다.한국에서는 △강북삼성병원 △분당서울대병원 △서울대병원 △이화여자대
[메디칼업저버 정윤식 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련해 미국식품의약국(FDA)과의 C타입 미팅(Type C Meeting) 서면 회신을 수령했다고 28일 공시했다. C타입 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. BBT-877은 지난 2019년 임상1상 진행 중에 독일 베링거인겔하임에 기술이전 됐으며, 임상1상 당시 병행된 비임상 시험에서 제기된 잠재적 독성 우려로 지난해 11월 전 파트너사로부터 최종
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 'DWN12088'이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. 이번 DWN12088의 희귀의약품 추가 지정은 지난 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다.전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환으로 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 아직 없다.대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 DWN12088을 전신피부경화
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 저해하는 세계 최초(First-in-class) 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'의 임상 결과, 안전성을 확인했다고 20일 밝혔다.대웅제약은 지난 14일부터 19일까지(현지시간) 온라인으로 진행된 미국흉부학회(ATS2021, American Thoracic Society)에서 특발성 폐섬유증 치료 후보 물질 DWN12088의 호주 임상1상 결과를 발표했다.이번 연구는 호주에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승시험
[메디칼업저버 정윤식 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 온라인 기업설명회를 개최하고 1분기 결산 실적 및 사업 진행 현황에 대해 공유했다고 18일 밝혔다. 설명회에 따르면 올해 1분기 결산 실적은 연결재무제표 기준 당기순손실 66억원, 경상연구개발비 46억원으로 집계됐다.등기임원 제외 기준 국내외 임직원 수는 약 27% 증가했고, 주로 다국가 임상 개발·운영 및 자체 연구 관련 채용이 진행됐다. 이번 설명회를 통해 개별 과제에 따른 최신 개발 현황도 소개됐다. 임상 단계가 가장 앞서 있는 것은 'BBT-401(궤양성 대장염 치료제
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품은 지난 10일 미국식품의약국(FDA)이 바이오신약 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)'를 '특발성 폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)' 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)했다고 12일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 지난해 3월에도 '원발 경화성 담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis)''과 '원발 담즙성 담관염(PBC, Primary
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구자들이 주도한 두 편의 연구가 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2021)의 메인 세션을 빛낸다. 15~17일 온라인으로 열리는 ACC 2021의 'Late-Breaking Clinical Trials(LBCT)' 세션에서는 가톨릭대 서울성모병원 장기육 교수(순환기내과) 연구팀이 진행한 'TALOS-AMI'와 서울대병원 김효수 교수(순환기내과) 연구팀이 주도한 'Host Exam' 결과가 16일 공개된다.두 연구는 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 최적 항혈소판요법을 찾고자 전향적 무작위 다기관 연
[메디칼업저버 정윤식 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 30일 제6기 정기 주주총회 및 IR 기업설명회를 개최하고 지난해 경영 실적 및 신약개발 진행 현황에 대해 보고했다. 결산 실적은 연결재무제표기준 매출액 63억원, 당기순손실 192억원, 경상연구개발비는 124억원으로 집계됐다.브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 정기 주총을 앞두고 전자투표제도 및 전자위임장권유제도를 사전 도입해 주주 참여도를 높였다. 이날 주총은 △제6기 재무제표 승인 △사내이사 연임 및 신규 사내이사 선임 △신규 사외이사 선임 △주식매수선택권의 부여 △이사 보수한
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에서 JW중외제약이 류마티스관절염 치료제로 판매 중인 로슈 악템라(성분명 토실리주맙)가 미국에서 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 치료제로 변신했다.이를 계기로 국내서 관련 치료제 시장을 독주하는 베링거인겔하임 오페브(닌테다닙)와 정면승부가 전망된다.FDA, SSc-ILD 치료제로 승인생물학적 제제 '최초'최근 미국식품의약국(FDA)은 악템라를 SSc-ILD 치료를 위한 최초의 생물학적 제제로 허가했다. 이로써 인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해제 악템라는 SSc-ILD 환자의 폐기능 감소
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품이 mRNA 및 DNA 백신 제조에 최적화된 능력을 갖췄다며, 백신 위수탁생산 등으로 코로나19(COVID-19)에 대응하기 위한 로드맵을 처음 공개했다.아울러 연내 롤론티스와 오락솔 2개의 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 공략하고, 삼중 작용 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'의 적응증을 확대할 방침이다.또한 에페글레나타이드 글로벌3상 1차 평가변수를 충족한 만큼 치료 효과 시너지를 꾀하며 월 1회 투여 단장증후군 치료
[메디칼업저버 정윤식 기자] JW중외제약의 신약 후보물질 'CWP291'이 코로나19(COVID-19) 동물모델에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보인 것으로 나타났다.JW중외제약은 한국생명공학연구원과 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약에 따라 JW중외제약은 한국생명공학연구원에서 진행하고 있는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 연구결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입한다. 최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 '시리안 햄스터(Syri
[메디칼업저버 정윤식 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술 이전한 특발성 폐섬유증 신약 'BBT-877'의 권리를 모두 반환받기로 지난 9일 양사 합의가 끝났다.브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 반환으로 BBT-877의 모든 권리를 다시 확보하게 되며 베링거인겔하임의 지난 1년 4개월간의 개발 자료를 이어받아 이후 단계를 이끈다.지난해 수령한 계약금 및 중도금 약 4500만 유로를 비롯해 임상 시료의 생산 협력 등에 따라 발생한 매출은 반환 의무가 없다.또한 그동안 베링거인겔하임의 주도로 진행한 개발 자료, 실
[메디칼업저버 신형주 기자] 베링거인겔하임의 오페브(닌테다닙)이 지난 6일 식품의약품안전처로부터 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD)의 치료에 대한 적응증 추가로 승인 받았다.오페브는 이미 특발성폐섬유증(IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 치료제로 승인됐으며, 이번 허가로 3개의 효능효과를 획득하게 됐다.이번 허가는 15개국, 153개 기관에서 663명의 환자를 대상으로 진행된 3상, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 임상연구이자 간질성폐질환 분야에서
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 지난해 국내사는 종근당. 외자사는 MSD, 연구자 임상시험은 서울대병원이 가장 많은 임상시험을 진행한 것으로 나타났다.특히, 지난해 임상시험계획 승인 특징은 국내 3상 임상 시험이 증가했으며, 중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상이 증가한 것이다.식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동분석했다.분석 결과, 전체 승인 건수는 714건으로 2018년 679건 대비 5.2% 증가해 최초로 700건을 넘겼다.식약처는 임상시험이
[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질에 대한 기술수출의 명암과 임상 3상 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-한미약품 포지오티닙 임상 2상 실패 ‘실망 이르다’2015년 미국 스펙트럼 파마수
[메디칼업저버 양영구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 피레스파(성분명 피르페니돈)가 중등도와 관계없는 유효성과 안전성을 입증했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 2014년부터 2017년까지 국내 10개 기관에서 특발성폐섬유증 환자 258명을 대상으로 시행한 시판후조사를 토대로 피레스파의 유효성과 안전성을 확인했다. 조사 자료 분석은 폐기능 검사 상 노력성 폐활량(FVC)과 일산화탄소 확산능력(DLco)을 기준으로 중증 환자군과 경증 내지 중등도 환자
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 간손상이 간경변증으로 악화되는 원인을 밝혀 이를 차단할 수 있는 유전자를 찾아냈다. 세계 최초로 간섬유화 치료제가 탄생할 지 주목되는 지점이다. 서울대병원 연구중심병원-프로젝트 바이오치료법개발-유니트 김효수·이은주 교수팀이 섬유화를 예방하고 치료할 수 있을 것으로 기대되는 신규 유전자 치료제를 특허출원했다.간경변증, 폐섬유증, 만성신부전, 심근경색증 후 심부전 등은 대표적인 난치병이다.해당 장기 세포들이 사멸돼 섬유질로 대치되면서 장기의 기능이 소실되는 것이 공통된 원인이다.이런 이유로 세
[메디칼업저버 신형주 기자] 위험분담제(RSA) 적용 대상 범위가 후발약제까지 확대될 예정인 가운데, 첫 수혜 제품이 어느 것이 될지 업계의 이목이 쏠리고 있다.보건복지부는 RSA 적용 대상을 후발약제까지 확대하는 약가제도 개선방안을 이번주 내 행정예고할 예정이다.복지부 보험약제과 최경호 사무관은 "RSA 적용 범위 확대 등 약가제도 보안방안을 이번주 중 행정예고할 예정"이라며 "그동안 제약업계의 RSA 후발약제 적용 요구도 있었고, 정부에서도 RSA 적용 범위 확대 방침을 밝혀왔다"고 설명했다.복지부와 제약업계에 따르면, 이번주
증례▶ 나이 및 성별: 71세 남성▶ 투약 기간ㆍ2019년 7월 26일-현재: Pirfenidone 투약 중▶ 주요 증상 ㆍ운동시 호흡곤란: 언덕을 오르는 경우, 5년 mMRC Iㆍ약제 이상반응: 발진-, 광과민성-, 가려움-, 소화장애+, 식욕저하++▶ 과거 치료력ㆍ흡연력: 5년 전 중단, 1일 1갑 40년 ㆍ직업: 학원 교사 30년, 최근 청소업 2년ㆍ가족력: 암 없음, 폐섬유증 없음ㆍ2013년 5월: 신장암 색전술 ㆍ2013년 9월: 폐전이 확인 위한 흉부 CT에서 간질성 폐질환(ILD) 및 폐결절 확인, 이후 흉부 CT 및