증가세 주춤한 FDA 지정 국산 희귀약 "지정보다 성공"
증가세 주춤한 FDA 지정 국산 희귀약 "지정보다 성공"
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.11.13 09:50
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올해 지정 의약품 5개 불과, 작년 대비 10건 감소...업계, 상업화 성공 등 '양보다 질' 강조
이미지출처:포코파크닷컴

[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD)된 국산 의약품의 건수가 전년에 비해 현저히 줄어들 전망이다. 

이를 두고 국내 제약업계는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되는 품목 수보다 상업화 성공 등 '양보다 질'이 더 중요하다고 강조한다. 

제약업계에 따르면 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인, 허가기간 단축, 전문의약품 허가신청비용 면제, 세금감면 등 다양한 혜택이 주어진다. 

이 때문에 그동안 국내 제약사가 높은 개발 난이도와 적은 환자수로 인해 개발을 꺼렸던 것과 달리 최근에는 개발에 뛰어드는 업체가 늘고 있는 상황이다.

실제로 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2017년부터 2022년까지 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 연평균 11.1% 성장할 것으로 전망된다. 

같은기간 전체 처방약 시장 성장률 5.8%의 두 배를 상회하는 수준이다.  

업계에 따르면 올해 국산 의약품 가운데 FDA가 희귀의약품으로 지정한 품목은 총 5개다. 

지난 1월 브릿지바이오의 폐섬유증 치료 후보물질 BBT-877을 시작으로, 4월 제넥신 림프구감소증 치료 후보물질 GX-17, 5월 한미약품 단장증후군 치료 후보물질 HM15912, 8월 대웅제약 폐섬유증 치료 후보물질 DWN12088, 크리스탈지노믹스 표적항암제 CG-745 등이다. 

업계 한 관계자는 "희귀의약품은 부족한 시장성으로 인해 적극적인 개발이 이뤄지지 않았던 분야"라며 "하지만 최근에는 시장성이 커지면서 개발에 뛰어드는 제약사가 많아지는 추세"라고 전했다. 

매년 증가하다 올해 '뚝'...업계 "양보다 질"

주목할 점은 FDA 지정 국산 희귀의약품의 수가 전년 대비 대폭 감소했다는 점이다. 

업계에 따르면 FDA 지정 국산 희귀의약품 수는 매년 증가해왔다. 

2015년 2개였던 품목은 2016년 4개로 늘었고, 2017년에는 8개로 두배 늘었다. 

특히 지난해에는 14개가 지정되면서 2006년 젬벡스의 췌장암 치료 후보물질 GV-001 이후 최대치를 찍었다. 

그러나 아직 두 달의 시간이 남았지만, 지정된 품목 수는 작년보다 11건이 줄어든 5건에 불과한 상황이다. 

하지만 국내 제약업계는 FDA 희귀의약품 지정 품목 수에는 크게 의미를 두지 않는 모습이다. 품목으로 지정되는 것보다 지정되더라도 개발 성공까지 이어지는 게 더 중요하다는 이유에서다. 

업계 관계자는 "희귀의약품 지정 건수보다 성공 사례 증가에 의미를 부여해야 한다"며 "희귀의약품으로 지정된 품목의 개발 성공이 더 중요한 가치"라고 강조했다. 



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