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희귀질환 및 스페셜티 분야를 선도하고 있는 샤이어코리아(대표 문희석)가 지난 19일 인천 네스트호텔에서 비전선포식을 열고 국내 출범의지를 다졌다.이날 샤이어코리아는 ‘삶을 위협하는 질병을 안고 있는 이들이 더 나은 삶을 영위하는 것을 가능하게 한다’는 환자 중심의 기업 이념을 되새기면서 이러한 철할을 한국에도 적용하겠고 강조했다.이날 임직원들은 ‘글로벌 리딩 생명공학 제약기업’, ‘혁신적인 파이프라인’, ‘환자의 삶을 변화시키는 제약기업’, ‘희귀질환 No.1플랫폼’ 이라는 핵심키워드를 기업목표로 삼았다.샤이어코리아 문희석 대표는
제약단신
박상준 기자
2016.05.23 10:17
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궤양성대장염(UC, Ulcerative Colitis) 및 크론병(CD, Crohn's Disease) 치료제 킨텔레스주(성분명 베돌리주맙)가 국내 허가됐다. 제품은 한국다케다제약이 공급한다. 킨텔레스주는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제로, 종양괴사인자 알파(TNF-α, Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 환자에 사용된다.용법용량은 최초 300mg을 정맥주입 후 2주 및 6주 경과한 시점에 동
제약바이오
박상준 기자
2015.06.24 20:45
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한국다케다제약(대표 이춘엽)이 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 치료제 킨텔레스주(성분명 베돌리주맙)를 19일자로 식품의약품안전처로부터 허가받았다.킨텔레스주는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제로, 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 환자에 사용된다.킨텔레스주는 최초 300mg을 정맥주입 후 2주 및 6주 경과한 시점에 동량을 투여하며, 14주가 되는 시점에서 치료적 유익성을 보이는 경우 300mg을 투여하고 이후 매
제약바이오
김지섭 기자
2015.06.22 15:14
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다케다제약 인터내셔널(이하 다케다)이 워싱턴DC에서 열린 2015 미국소화기학회(Digestive Disease Week) 연례 회의에서 베돌리주맙의 효능 및 안전성 프로파일 데이터를 발표했다.5월 16일부터 19일까지 진행된 학회 기간 동안 다케다는 1건의 구두발표를 포함해 총 12건의 발표를 통해 베돌리주맙 관련 데이터를 공유했다. 다케다가 발표한 자료에는 GEMINI 1(궤양성대장염)과 GEMINI 2(크론병)의 3상 주요 임상시험에서 나온 데이터와 현재 진행 중인 GEMINI LTS(장기 안전성 시험) 개방표지(open-la
소화기/류마티스
김지섭 기자
2015.06.02 12:25
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그동안 심장이식에 처방될 경우만 건강보험이 됐던 '에베로리무스'가 간이식에도 보험적용이 가능해 진다. 보건복지부는 27일 이같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 6월1일부터 시행한다고 고시했다.이에 따르면 '에베로리무스'는 장기이식 거부반응의 예방에 사용되는 약제로 그동안 심장이식에 처방될 경우만 건강보험 혜택이 주어졌으나, 이번 조치로 간이식의 경우에도 혜택이 확대된다. 이에 따라 간이식 환자 당 연간 약 700만원의 비용경감(770만원 → 77만원)이 가능하며, 총
건보공단·심평원
손종관 기자
2015.05.28 07:58
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아토바스타틴과 에제티미브 복합제인 아토젯이 오늘부터 급여투여가 가능해진다. 급여기준은 기존의 복합제인 바이토린과 동일하다.이에 앞서 지난달 25일 복지부는 "요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 고시개정"을 통해 새로 추가된 약물 및 호흡기치료제와 면역억제제에 대한 급여기준을 확대 적용한 바 있다.이에 따라 아토젯은 이상지질혈증 일반원칙에 따른 급여 투여가 가능하며, 다만 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에는 급여인정을 받을 수 없다.호흡제 신약인 아클리디니움 브로마이드 흡입제인 에클리라제뉴에어400㎍도 급여처방이 가능하다. 1일자
제약바이오
박상준 기자
2015.04.01 12:27
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한국다케다제약(대표 이춘엽)은 궤양성대장염 및 크론병 치료제 베돌리주맙(Vedolizumab)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 희귀의약품으로 지정되었다고 25일 밝혔다 .베돌리주맙은 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성대장염 또는 크론병의 치료제로 2014년 5월 미국 FDA의 승인을 받았으며, 같은 달 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 EU 국가에 대한 판매 허가를 받았다.베돌리주맙은 인간화 단일클론항체(Humanized monoclonal antibody)로 이 α4β7 인테그린
제약바이오
박상준 기자
2015.03.26 11:19
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중등도이상의 활성 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 성인 환자들을 대상으로 베돌리주맙의 유효성 및 안전성을 추가로 입증한 데이터가 제 10회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 나왔다.9일 다케다제약이 제공한 자료에 따르면, 이번학회에서 3상 임상시험인 GEMINI I(궤양성 대장염), GEMINI II(크론병) 및 현재 진행 중인 GEMINI LTS(Long-Term Safety, 장기 안전성 시험)의 중간 분석 데이터가 구두로 발표됐다. 또 18건 포스터도 공개됐다.벨기에 루벤 대학병원의 세버린 퍼메이르(Severi
제약바이오
박상준 기자
2015.03.09 11:27
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인플릭시맙으로 치료받는 궤양성 대장염 환자의 치료효과가 혈청 인플릭시맙 수치가 높을수록 좋은 것으로 나타났다. 약물치료와 치료반응 간 다양한 요소들이 있는만큼 바로 임상현장에 적용하기는 힘들지만, 전향적 연구를 통해 효과를 입증할 가치는 있다는 평이다. Gastroenterology 2014;147:1296에 게재된 이번 연구에서는 인플릭시맙 임상시험인 ACT-1, ACT-2의 중등도~중증 궤양성 대장염 환자 728명을 대상으로 했다. 혈청 인플릭시맙 수치와 환자 예후 간 연관성을 평가하기 위해 두 연구에서 8주, 30주째 평가를
소화기/류마티스
임세형 기자
2014.12.18 17:52
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셀트리온이 7월 16일 터키 의약품 허가기관인 터키 보건부 (MoH: Ministry of Health)로부터 '램시마'의 제품판매 허가를 받았다.터키 보건부는 램시마에 대해 신청한 모든 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성대장염, 건선, 건선성 관절염)에 대해 판매를 허가했다.셀트리온은 지난 2013년 4월 9일 터키의 허가기관인 터키의약품의료기기청(TITCK: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)에 램시마의 허가신청을 완료했으며, 이로부터 1년 3개월여 만에 터키
제약바이오
김지섭 기자
2014.07.16 09:56
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영국에 본사를 둔 제약기업 샤이어의 국내 법인장에 문희석 대표 씨가 선임됐다.신임 문희석 대표는 중앙대 약대를 졸업하고 서강대 MBA를 취득한 이후, 한국얀센, BMS제약, 바이엘코리아 등 다국적제약사 한국법인에서 25년 이상 대관, 영업, 마케팅 및 사업부문장 등을 두루 거치며 관록을 쌓아왔다.문희석 대표는 "샤이어는 기존의 시장에 없었던 혁신적인 의약품들을 제공하는 데 특화되어 있는 글로벌 바이오 제약기업으로, 한국 시장에서도 그 동안 알려져 있지 않았던 우수한 치료제들을 소개할 수 있는 기회를 맞은 것 같아 기대감이 크다"
제약단신
박상준 기자
2014.06.02 09:14
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미국식품의약국(FDA)은 궤양성대장염 및 크론병 치료제 베돌리주맙(상품명 엔티비오)의 시장판매를 20일 최종 승인했다. 이는 코르티코스테로이드 및 면역조절제, TNF 억제제에 반응하지 않는 중등도 이상의 성인 환자를 대상으로 한다.궤양성 대장염과 크론병을 적응증으로 베돌리주맙의 안전성과 유효성을 평가한 임상시험에는 각각 900명, 1500명의 해당환자가 참여했다. 평가는 배변 빈도, 장출혈, 내시경적 조사결과, 의료진의 전체적인 평가로 이뤄졌다.결과에 따르면 대부분의 베돌리주맙 투여군은 위약군 대비 임상반응 및 임상적 관해상태를 도
제약단신
원종혁 기자
2014.05.21 11:54
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셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 '램시마'가 23일(현지시간) 노르웨이 의약품 국가입찰(LIS: Legemiddelinnkjøpssamarbeid)에서 오리지널제제를 제치고 류마티스관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성대장염 등 모든 적응증의 치료제로 선정됐다.이에 따라 오리지널제제 인플릭시맙이 허가받은 모든 적응증에 대해 TNF-알파억제제를 처방해야하는 신규 환자의 경우 셀트리온의 램시마가 우선 처방권을 갖게 됐다.셀트리온의 마케팅 파트너사인 오리온파마(Orion Pharma)가 낙찰 받은 이 입찰 결과는 13개월간 유효하며, 올해 2월부터 적용되기 때문에 2월 1일부터는 노르웨이의 류마티스질환이나 염증성장질환 환자들에게 램시마가 사용될 수 있을 것으로 회사
제약바이오
김지섭 기자
2014.01.24 15:14
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윤 호 일 서울의대 교수 / 분당서울대병원 호흡기내과만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 폐암의 위험도가 증가한다는 사실은 여러 연구결과에서 이미 잘 밝혀져 있다. 폐암 발생의 주요 위험인자인 연령과 흡연력을 보정한 후에도 COPD 환자는 폐암 위험도가 2~5배 정도 높은 것으로 분석된다.COPD와 폐암의 이 같은 관련성을 많은 연구자들은 폐의 염증으로 설명하고 있다. 실제로 COPD 환자의 기관지상피세포는 반복적인 손상으로 인한 염증의 정도가 증가되어 있으며, 이러한 염증상태의 지속이 암의 발생에 영향을 미친다는 것이다.만성인 염증과 해당 장기의 암 발생은 궤양성대장염과 대장암, 췌장염과 췌장암, 바렛식도염과 식도암의 관계에서도 증명된 바 있다. 실제로 기도의
Hot Debate
임세형 기자
2013.09.09 13:50
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단일클론항체 약물인 베돌리주맙이 활성 난치성 염증성장질환(IBD) 치료에 효과적이며, 그 혜택은 특히 궤양성대장염 하위그룹에서 도드라진다는 통합 무작위 배정 이중맹검 위약대조 임상시험 결과가 나왔다.캐나다 웨스턴온타리오대 Brian G. Feagan 교수팀(GEMINI 1 연구)과 미국 캘리포니아대 William J. Sandborn 교수팀(GEMINI 2 연구)은 22일 NEJM에 각각 궤양성대장염 또는 크론병 환자를 대상으로 한 베돌리주맙 유도·유지요법 통합 무작위 배정 이중맹검 위약대조 임상시험 결과를 발표했다. 두 연구 모두 베돌리주맙 300㎎를 사용했고, 연구 방법도 유사했다.Feagan 교수팀은 유도요법 임상시험에서 활성 궤양성대장염환자 374명에게 0주 및 2주째 베돌리주맙 또는
제약단신
박도영
2013.08.22 15:07