레미케이드의 바이오시밀러인 '램시마'가 미국식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 획득했다.

미국 최초의 항체 바이오시밀러 제품이다. 

셀트리온은 5일(미국 현지시간 기준) 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)'가 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.

FDA는 특히 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 포함, 판매 허가를 승인했다.

미국 FDA 의약품 평가 조사 센터의 Janet Woodcock 박사는 “바이오시밀러(램시마)는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 이의 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것”이라고 말했다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 되며 미국내 유통은 화이자가 담당할 예정이다.

셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다.

램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 레미케이드는 세계 시장에서 한해 98억 8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다.

미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있어, 램시마가 본격적인 판매에 돌입하면 셀트리온의 매출 증가를 이끌 것으로 기대되고 있다.

램시마는 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품이다. 때문에 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 시장 선점 효과를 가질 것으로 예상된다.

이와 함께 셀트리온은 램시마가 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제 시장에서도 경쟁할 것으로 예상하고 있다.

TNF-알파 억제제의 세계시장은 약 35조원 규모며, 이 가운데 미국 시장은 20조원으로 파악된다. 이 시장은 레미케이드를 비롯, 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 나눠가지고 있다.

향후 램시마가 이 시장의 약 10%를 점유할 경우 한 제품만으로 약 3조5000억원의 매출이 가능할 것이란 계산이다. 단일품목으로 조 단위 매출을 내는 의약품 탄생을 기대하고 있는 것.

셀트리온 관계자는 "램시마가 유럽 주요국가에서 9개월 만에 오리지널 시장의 20% 이상을 점유한 것과 미국이 복제약의 처방에 매우 우호적인 환경이라는 사실을 고려할 경우 실현 가능한 얘기"라며 "한 기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미있을 것"이라고 내다봤다.

화이자의 Jenny Alltoft 글로벌 바이오시밀러 총괄 책임자는 램시마의 허가 소식에 대해 “환자들과 의사들에게 환영받는 기회가 될 바이오시밀러를 미국에 소개할 수 있게 돼 자랑스럽다”며 “시장상황 등 다양한 변수들이 있지만, 연내 램시마 런칭해 환자들에게 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

셀트리온 김형기 대표는 “램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 ‘First Mover 바이오시밀러’ 군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 이어 "이후 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이는 한편, 독보적인 기술을 바탕으로 한 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) CT-P26 등을 ‘바이오신약’ 군으로 개발해 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다”고 전했다.