미국식품의약국(FDA)은 궤양성대장염 및 크론병 치료제 베돌리주맙(상품명 엔티비오)의 시장판매를 20일 최종 승인했다. 이는 코르티코스테로이드 및 면역조절제, TNF 억제제에 반응하지 않는 중등도 이상의 성인 환자를 대상으로 한다.

궤양성 대장염과 크론병을 적응증으로 베돌리주맙의 안전성과 유효성을 평가한 임상시험에는 각각 900명, 1500명의 해당환자가 참여했다. 평가는 배변 빈도, 장출혈, 내시경적 조사결과, 의료진의 전체적인 평가로 이뤄졌다.

결과에 따르면 대부분의 베돌리주맙 투여군은 위약군 대비 임상반응 및 임상적 관해상태를 도달 및 유지했고 '코르티코이드-프리' 임상관해와 내시경검사 상 장의 외관에 개선 소견을 보였다.

가장 일반적인 부작용은 두통, 관절통, 구역, 열감으로 환자에 관찰된 심각한 위험은 감염, 과민증, 주사관련반응 및 간독성 문제였다.

이번 승인된 베돌리주맙은 인테그린 수용체 길항제로 인테그린은 특정 세포의 표면에 발현되는 단백질이다. 여기서 인테그린 수용체는 세포사이 상호작용에 가교적 기능을 하는데 베돌리주맙은 이 수용체와 혈관 내벽의 특정 단백질과의 작용을 억제해 염증세포가 혈관을 통해 위장관계로 이동하는 것을 막는다.

그러나 인테그린 수용체 길항제는 진행성다병소성백질뇌증(PML)과 관련해 논란이 일었다. 작년 말 베돌리주맙이 치명적 뇌감염 질환인 PML의 잠재적 위험성을 높일 수 있다는 지적이 나왔던 것.

공개된 베돌리주맙의 임상시험에서 PML 보고는 나타나지 않았지만 FDA는 PML 발생 위험을 연구하기 위해 시판후 조사를 강화하는 한편 베돌리주맙 사용 환자에 투약시작, 악화, 신경학적 징후 및 증상을 강력하게 모니터링 할 것을 권고했다.

한편 궤양성대장염은 약 62만명의 미국인이 경험하는 만성 염증성 장질환으로 대장의 내부점막에 염증과 궤양을 야기시키고 이러한 염증은 복부불편감과 위장관 출혈, 설사등을 유발한다.

크론병 또한 만성 염증성 질환으로 염증 혹은 종창, 위장관에 과민성을 보이며 50만명 이상의 미국인들이 진단받고 있다.