[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용하기 위해 렉라자(성분명 레이저티닙)에 대한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 국내 허가됐다. 

유한양행은 지난해 10월 다국가 임상3상 시험에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로 활용되는 이레사(게티피닙) 대비 통계적으로 의미 있는 무진행생존기간(PFS) 개선을 확인했다.

회사 측은 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상 시험 결과를 공개한바 있다.

유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했으며, 허가 승인 시 비소세포폐암 EGFR 변이 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 

한편 렉라자는 2018년 11월에 글로벌 제약사 얀센과 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼, 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법으로 비소세포폐암 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.