[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴메딕스는 최근 신임 공장장에 전 휴온스 생산실장 김남미 상무를 영입했다고 7일 밝혔다.김남미 공장장은 1970년대생으로 아주대 화학과를 졸업한 후 동화약품, 한국유나이티드제약, 메디카코리아 등을 거쳐 2004년 휴온스그룹에 합류했다.김 상무는 의약품 생산 및 제조 공정관리 분야에서 20여년간 몸담은 의약품 생산 분야의 전문가다.휴온스 제천 스마트공장 구축과 자동화 생산 시스템 도입 등을 주도하는 등 휴온스그룹 의약품 제조 공정 개발과 품질관리 역량 강화에 기여했다.특히, 중국합작법인 북경 휴온랜드제약유
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약이 의약품 판매질서 위반 혐의로 식품의약품안전처가 내린 행정처분 관련 소송에서 1승을 거뒀다.이에 8개 의약품의 판매 정지가 해제됐다. 한국유나이티드제약은 식약처를 상대로 한 행정처분 집행정지 가처분 소송에서 승소했다고 4일 밝혔다.식약처는 지난달 한국유나이티드제약 8개 의약품에 대해 판매업무 정지 3개월의 행정처분을 내린 바 있다.구 약사법 제47조 제2항인 '의약품 공급자의 의료기관 등에 대한 리베이트 금지'를 위반했다는 이유에서다.8개 의약품은 △콜킨정 △본덱스주 △카르몰정(수출용)
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 코로나19(COVID-19) 치료제 'UI030(성분명 부데소니드·아포르모테롤)'의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 28일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인을 받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다.UI030은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로, 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시한 바 있다.이번 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 '항
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약은 연구개발 중인 천연물 유래 항암 치료제의 조성물 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다고 27일 밝혔다.이번 결정으로 한국유나이티드제약은 '폴로유사인산화효소1(PLK-1)' 저해 활성 물질을 해당 특허의 존속기간 동안 일본에서 독점적, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.PLK-1 활성 저해 물질 '트리하이드록시아세토페논(2,4,6-trihydroxyacetophenone, THA)'은 호르몬 저항성 종양 또는 항암제 저항성 종양, 타목시펜 저항성 유방암 표적 치료 용도에 사용할 수 있다.P
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 제약사의 기부금이 지난 5년간 꾸준히 상승, 약 293% 늘어난 것으로 나타났다.특히 코로나19(COVID-19) 여파에도 불구하고 2020년은 최근 5년 중 가장 많은 기부액을 지출한 해로 기록됐다.이 같은 결과는 상장 제약사 20곳의 최근 5년 사업보고서(개별재무제표기준)에서 확인됐다.여기서 기부금이란 '기타영업외비용' 또는 '기타비용'으로 분류되며, 영업행위와 관련된 비용인 '판매관리비'와는 별도 항목이다. 우선, 지난해(2020년) 20개 제약사의 기부금 총액은 483억 9700만원으로, 전
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약은 '아트맥콤비젤 연질캡슐' 관련 특허 2건(등록번호 1752700호, 1950907호)이 최근 식품의약품안전처 의약품 특허 목록집에 등재됐다고 12일 밝혔다.아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethylester와 Atrovastatin)이 함유된 개량신약 복합제다.등재된 특허는 콤비젤 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 캡슐 내 정제를 넣는 기술과 방유성(Oilproof
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 제약사 10곳 중 3곳은 지난해 전체 매출액의 25% 이상을 달성, 2021년을 기분 좋게 출발한 것으로 나타났다.나머지 7개 업체도 20% 이상 달성한 곳이 대부분으로 무난한 출발을 보였다고 할 수 있지만, 영업이익 증감에 있어서는 희비가 크게 갈렸다.이 같은 결과는 최근 공개된 상장 제약사 10곳의 2021년 1분기 잠정 영업실적 공시를 통해 확인됐다.우선, 10개 업체의 2021년 1분기 매출액 합계는 총 1조 9351억원으로 2020년 동기간 1조 9615억원 대비 1.3% 감소했다.이는 제
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 개발 중인 코로나19(COVID-19) 흡입 치료제 UI030이 영국발 변이 바이러스에 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과를 도출했다고 3일 밝혔다.유나이티드제약에 따르면 고려대의대 생물안전센터와 협업해 영국발 변이 바이러스에 대한 세포실험을 시행한 결과, 항바이러스 효능을 보였다.유나이티드제약은 남아프리카공화국, 브라질, 인도 등 다양한 변이 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인할 계획이다. 아울러 이달 중 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출한다는 방침이다. 유나
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약은 최근 미국특허청(USPTO)으로부터 위장관운동촉진제 '모사프리드'와 위산분비억제제 '라베프라졸' 복합제제 기술 특허등록 결정을 받았다고 26일 밝혔다.이번 결정으로 미국에서 모사프리드와 라베프라졸을 포함하는 복합제제 관련 기술의 독점적·배타적 권리를 보장받게 됐다.이는 모사프리드 개량신약 '가스티인CR정'을 발전시킨 것이다.모사프리드와 라베프라졸을 유핵정(Tablet in Tablet) 제형으로 구성해 성분 간 물리적 상호작용을 차단해 안정성을 높였고 부형제의 함량을 낮춰 환자들의 복
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난해 국내 제약사 10곳 중 7곳이 광고선전비 지출 규모를 대폭 축소했다.코로나19(COVID-19) 팬데믹 직전 연도에는 10곳 중 3곳만이 광고선전비를 줄였던 것과 비교되는 모습이다.가장 많이 줄인 곳은 부광약품인 반면, GC녹십자 등은 오히려 광고선전비를 늘렸다.이는 최근 금융감독원에 2020년 경영실적이 공시된 국내 제약기업 20개사의 사업보고서 및 재무제표 주석 등을 분석한 결과 확인됐다.이번 분석에서 사용한 재무제표는 개별재무제표다.연결재무제표를 기준으로 분석할 경우, 지배·종속기업의 자산·
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약은 개량신약 복합제 '아트맥콤비젤 연질캡슐'의 발매식을 지난 1일 광주 유나이티드 히스토리캠퍼스 아트리움 대강당에서 개최했다고 5일 밝혔다.아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가3와 아토르바스타틴 성분의 복합제다.기념식에는 한국유나이티드제약 강덕영 대표를 비롯해 개량신약 개발에 기여한 임직원들이 참석했다.강 대표의 축사에 이어 연구 개발 담당 약사가 아트맥콤비젤 연질캡슐의 비전과 제제학적 특장점, 발매 의의 순으로 발표했다.아트맥콤비젤 연질캡슐은 알약 속에 다른 알약을 온전한 형태로 넣는 기술인
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약의 관계사인 한국바이오켐제약은 원료의약품 '아세클로페낙(Aceclofenac)'의 제법이 최근 특허(제2229969호) 등록됐다고 29일 밝혔다.특허 존속은 2039년 2월 13일까지로 해당 기간 동안 아세클로페낙 제법을 독점·배타적으로 사용할 수 있게 됐다.이번 특허는 종전 공정과 다르게 특정 용매와 특정 조건으로 재결정화하는 방법을 사용, 입자가 균일하면서 타정성이 우수하고 순도 및 수율까지 높은 아세클로페낙을 얻는 기술이다. 특히 기존 방법의 문제점인 입자 불균일성, 스티킹 문제,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약이 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 'UI030'의 항바이러스 동물효력시험 결과, 바이러스 증식 억제가 확인됐다고 23일 밝혔다.이번 시험은 지난 임상2상 신청 과정에서 식품의약품안전처가 제시한 보완사항인 '코로나19에 감염된 동물 효력시험 자료제출'에 따른 것으로, 고려대 생물안전센터에서 진행했다.햄스터에게 코로나19 바이러스를 유발한 뒤 각각 △미처치 △아포모테롤 단독처치 △부데소니드 단독처치 △아포모테롤·부데소니드 복합처치로 구분해 바이러스 역가를 비교했다. 그 결과
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약은 최근 특허청(KIPO)으로부터 '싸이크람(성분명 시클로포스파미드)'의 제조방법 특허(2224781호)를 등록받았다고 19일 밝혔다.이번 등록으로 2038년 4월까지 동결건조 시클로포스파미드 제조방법에 대한 독점·배타적 권리를 보장받게 됐다.등록된 특허는 기존 유기용매를 사용하지 않고 물을 이용해 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조하는 방법에 관한 것이다. 동결건조 보호제의 함량과 용해 온도를 조절함으로써 유기용매를 사용하지 않고도 안정성 및 용해도가 향상된 시클로포스파미드 동결건조
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약이 최근 미국 특허청(USPTO)에 오메가-3(Omega-3)와 스타틴 복합제제의 기술 특허를 등록했다고 10일 밝혔다.한국유나이티드제약은 이번 특허 등록으로 2037년 2월까지 미국에서 오메가-3와 아토르바스타틴(Atorvastatin)을 포함하는 제제 관련 기술의 독점·배타적 권리를 보장받게 됐다.한국유나이티드제약은 지난 1월 이 기술이 적용된 개량신약 '아트맥콤비젤 연질캡슐'의 품목 허가를 취득한 바 있다.아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르(Omega-3-acid et
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약이 고중성지방혈증 치료제 '페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산)' 관련 특허 제2216579호가 최근 등록됐다고 25일 밝혔다.한국유나이티드제약은 이번 특허 등록으로 제품의 기술을 존속기간인 2038년 4월 24일까지 독점적·배타적으로 사용할 수 있게 됐다.이번 특허 등록으로 목 넘김이 쉽고 식사와 관계없이 복용 가능한 페노릭스EH의 기술력과 제조방법에 대한 권리를 인정받게 된 것이다.이번 특허 기술은 장용코팅 및 알칼리화제의 함량조절을 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산의 흡수율을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2021년 1월 한 달 동안 총 209품목의 완제의약품이 허가되고 792품목이 허가 취하된 것으로 나타났다.신규 허가는 전문의약품, 그중에서도 제네릭의약품이 대부분을 차지했지만 비소세포폐암 치료제 '렉라자정80mg'과 전신마취제 '바이파보주50mg' 등 신약도 2개 포함됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 1월 허가변경 사항 및 안전성서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.2021년 1월 신규 허가 209품목 중 전문의약품은 182품목(87%), 일반의약품은 27품목(13%)이다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 발라시클로비르(Valacyclovir) 성분 경구제에서 'DRESS 증후군(Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms syndrome)'이 보고돼 허가내용 변경이 추진된다.발라시클로비르를 주성분으로 국내에 시판되는 경구 약제 품목은 23개로, 이 약제는 대상포진 치료를 비롯해 성기포진 감염증 재발·전염 억제, 신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방, 구순포진 치료, 소아 수두 치료 등에 사용하도록 허가됐다.이들 품목의 국내 처방 규모는 2020년 기준
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약이 개량신약 복합제 '아트로맥콤비젤 연질캡슐'의 품목 허가를 취득했다고 23일 밝혔다.유나이티드제약의 설명에 따르면 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상3상을 통해 아토르바스타틴(Atrovastatin) 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다. 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다는 게 유나이티드제약의 설명이다.실제로
[메디칼업저버 정윤식 기자] 임상재평가 미참여, 자료 제출 미비 등의 사유로 허가 자진취하 또는 판매업무정지 행정처분을 받은 콜린알포세레이트 제제 품목이 110개를 훌쩍 넘은 것으로 나타났다.이는 당초 임상재평가 대상 의약품 약 250개의 절반 가까이 되는 비중이며, 식품의약품안전처 2019년 집계 기준으로 이들의 2019년 한해 생산실적은 340억원에 달한다.앞서 식약처는 콜린알포 제제 의약품을 생산·판매하는 제약사들에게 지난해 12월 23일까지 임상재평가 계획서 제출을 요구하고, 기한까지 제출하지 않은 품목의 경우 행정처분에 돌