[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 중국 임상 3상을 시작한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SB3의 임상3상 시험 계획서 IND에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상이다. 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행되며, SB3와 오리지네
[메디칼업저버 양영구 기자] 동국제약(대표이사 오홍주)이 본격 CDMO 사업에 진출한다. 동국제약은 프레스티지바이오로직스와 투즈뉴(HD201)의 제조에 관한 위수탁 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 프레스티지바이오로직스가 투즈뉴의 원료를 제조하고, 동국제약은 진천 공장에서 완제품을 생산할 예정이다.투즈뉴는 프레스티지바이오로직스의 관계사인 싱가포르 프레스티지바이오파마가 주력 파이프라인으로 개발한 유방암과 전이성 위암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러다.최근 글로벌 임상 3상을 완료하고 먼디파마와 서유럽 판매 라이선스
최근 'Trastuzumab 바이오시밀러(허쥬마®)의 Real World Experience와 유방암 치료의 최신지견'을 주제로 심포지엄이 개최됐다. 오세정 교수(가톨릭의대), 임철완 교수(순천향의대), 손길수 교수(고려의대)가 좌장을 맡았고 전창완 교수(고신의대), 김건민 교수(연세의대), 박경화 교수(고려의대), 고수진 교수(울산의대)의 강연 후 질의응답이 이어졌다. 본지는 이날 강연 및 토의 내용을 요약·정리했다. HER2 양성 조기유방암 환자에서 허쥬마® 국내 Real World Experience HER2 양성 유방암 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오 업계가 유럽시장 문을 두드리고 있다. 삼성바이오시밀러, 셀트리온 등 일찌감치 바이오시밀러를 들고 유럽 시장을 노크했던 국내 기업들의 성공 조짐을 보이자, 유럽 진출을 타진하고 있는 것이다. 삼성바이오에피스·셀트리온, 유럽서 경쟁력 입증삼성바이오에피스는 유럽 진출의 결과를 실적으로 입증했다. 삼성바이오에피스에 따르면 유럽에 진출한 자가면역질환 치료제 3종이 올 3분기 누적 5억 4240만달러(약 6503억원)의 매출을 올리며, 작년 연간 실적에 근접했다. 특히 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러/
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 아바스틴 바이오시밀러 미국시장 진출을 꾀한다. 삼성바이오에피스는 최근 미국식품의약국(FDA)가 SB8(아바스틴 바이오시밀러/베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가(BLA)에 대한 서류심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 서류심사 착수는 지난 9월 제출한 신청서의 사전검토가 완료된 것으로, 이는 FDA가 제품 판매허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다는 것을 의미한다는 게 삼성바이오에피스의 설명이다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이
[메디칼업저버 이현주 기자] 글로벌 제약사의 매출이 성장세를 보이고 있다. 바이오 의약품 시장은 경쟁이 심화되면서 오리지네이터 매출은 하락했지만 항암제 등 신약이 각 회사의 매출을 견인하는 모습이다. 주요 글로벌 제약 본사 14곳의 3분기 매출현황을 분석한 결과 화이자와 암젠을 제외한 12곳의 매출이 전년 보다 성장한 것으로 나타났다. 3분기까지 누적 실적으로 전년대비 역성장 한 곳도 화이자와 암젠 2곳이었다. 3분기 가장 높은 성장률을 기록한 곳은 아스트라제네카다. 전년보다 20% 늘어난 64억 600만달러의 매출액을 올렸다. 증
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)가 최근 항암제 사업부를 비롯한 주요 사업부의 임원 인사를 진행했다. 항암제 사업부 신임 총괄 크리스토프 위즈너 (Christof Wiesner) 디렉터 표적항암제와 면역항암제를 제공하는 한국로슈 항암제 사업부 신임 총괄로 크리스토프 위즈너(Christof Wiesner) 디렉터가 임명됐다. 그는 글로벌 항암제 시장에서 마켓 액세스(Market Access)와 마케팅을 아우르는 폭넓은 전문성을 인정받았다. 2008년 로슈 독일의 마켓 액세스 부서에 입사한 이래, 바젤 본사 마
9월 29일, 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 '허쥬마® (Herzuma®)'의 3년 장기추적 관찰 결과가 발표됐다.ESMO에서 발표한 바에 따르면 허쥬마® 3상 임상 후 3년간 추적관찰한 결과에서 허셉틴® 대비 조기유방암 환자를 대상으로 장기간 효능 및 안전성에서 유사한 결과를 입증하였다.셀트리온의 허쥬마®는 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득한 trastuzumab 바이오시밀러(개발명 CT-P6)이다.허셉틴®과의 비교 연구를 위해 허쥬마® 3상 임상
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온이 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마(성분 트라스투주맙)'의 3년 장기추적 조사를 통해 오리지널 허셉틴과 동등한 효능 및 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 허쥬마의 3년 장기추적 조사를 발표했다. 이번 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC, Early Stage Breast Cancer) 환자 549명을 대상으로 진행됐다.2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 바이오의약품 쌍두마차 셀트리온과 삼성바이오에피스가 잇따라 글로벌 시장 확대 소식을 전하고 있다. 셀트리온은 현지시간 6일 캐나다 보건부로부터 바이오시밀러 '허쥬마(성분 트라사트주맙)' 시판허가를 획득, 북미시장 진입을 앞두고 있다고 밝혔다. 캐나다는 지난 5월 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체처방하는 바이오시밀러 확대 정책 도입을 통해 의료 재정 절감 및 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하겠다고 발표한 바 있어 셀트리온은 허쥬마의 시장 진입에 기대를 거는 모습이다. 회사 측에 따르면, 캐나다
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 사업구조 고도화를 위해 바이오시밀러 시장 진출에 나선다. 휴온스는 최근 프레스티지바이오파마와 원료의약품 공급계약 및 완제의약품 국내 독점 제조·생산 및 판매에 대한 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 휴온스는 프레스티지바이오파마가 개발 중인 HD201(투즈뉴, 허셉틴 바이오시밀러)에 대한 국내 독점 판매권을 확보하고 있다. 이번 계약으로 HD204(아바스틴 바이오시밀러), PBP1502(휴미라 바이오시밀러) 등에 대한 국내 독점 판매권도 확보하게 됐다. HD201(투즈뉴)은 유방암과
[메디칼업저버 이현주 기자] 비만치료제 삭센다의 작년 수입실적이 급증했다. 폐암 표적치료제 타그리소와 이상지질혈증 치료제 리피토, 항고혈압제 노바스크의 수입금액도 100% 이상 증가해 눈길을 끌었다. 식품의약품안전처가 집계한 지난해 완제의약품 수입실적 상위 30위 현황에 따르면, B형 간염 치료제 비리어드가 7760만달러치 수입돼 1위를 차지했다.이어 아바스틴 수입금액이 6543만달러, 리피토 5074만달러, 타그리소 4714만달러 순으로 나타났다. 특히 리피토는 2017년 수입금액이 전년보다 49% 급감해 17위에 랭크됐으나 지난
최근 ‘HER2양성 유방암 치료의 최신지견과 허쥬마®의 Real World Data’를 주제로 심포지엄이 개최됐다. 좌장은 원자력병원 노우철 유방암센터장(한국유방암학회 前 이사장), 울산의대 김성배 교수, 대구가톨릭의대 박성환 교수가 맡았으며, 연세의대 정준 교수, 계명의대 박건욱 교수, UCSF Hope S. Rugo 교수, 연세원주의대 임승택 교수가 차례로 강연했다. 본지는 이날의 강연 내용을 요약·정리했다. HER2양성 조기 유방암 환자에서 허쥬마® 선행화학요법 국내 Real World Data Trastuzumab 바이오시밀
[메디칼업저버 이현주 기자] 최대규모의 서울아산병원 연간 원내 소요약 입찰이 진행됐다. 지난달 29일 총 13개 그룹으로 나눠 진행된 아산병원 입찰은 약 3100억원에 이르는 규모로, 2개 그룹을 제외하고 모든 그룹이 낙찰됐다. 본지는 아산병원 연간 소요약 입찰 리스트를 분석해 원내 사용되는 항암제 및 동일한 적응증을 가진 약들의 사용 규모를 알아봤다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 등 면역항암제의 원내 사용규모가 급증했다. 지난해 입찰에서 면역항암제 사용규모는 키트루다 23억원, 옵디보(성분명 니볼루맙) 26억원, 티쎈트릭(성분명
[메디칼업저버 양영구 기자] 오리지네이터와 동등성을 인정받은 바이오시밀러라도 품질관리 수준을 높이면 효과가 우수하다는 연구 결과가 나왔다. 바이오의약품이 생물학적 제제인 만큼 제조과정에서 품질관리 수준을 높인다면 임상에도 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 삼성바이오에피스는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 온트루잔트의 3년 추적 임상결과를 발표했다. 온트루잔트는 로슈의 항암제 허셉틴의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 ASCO 2019 포스터 세션에서 항체의존적세포독성(ADCC) 수준에 따른 생존율 분석 결과를 발표
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스는 최근 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)로부터 온트루잔트(트라스트주맙)의 판매허가를 승인받았다고 27일 밝혔다. 온트루잔트는 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 이번 판매허가 승인은 2018년 2월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이뤄진 것이다. 이로써 삼성바이오에피스는 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째로 허셉틴 바이오시밀러 판매허가를 받게 됐고, 세
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 비급여의 급여화를 말하는 이른바 '선별급여' 약제가 나왔다. 유방암치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 할라벤(성분명 에리불린), 전립선암치료제 엑스탄디(성분명 엔자루타미드)와 자이티가(성분명 아비라테론) 등 4개 약제가 20일부터 선별급여 적용을 받는 것. 보건복지부는 지난해 의약품 분야 문케어로 선별급여를 추진키로 하고 우선 희귀암과 여성암, 사회적 요구도가 높은 암에 대한 약제를 우선 검토했다. 이에 유방암 치료제와 전립선암 치료제 등 총 4개 약제가 선정됐다. 퍼제타는 HER2 양성 조기 유방
[메디칼업저버 박선재 기자] 지난해 미국 내에서 면역항암제 키트루다의 성장률이 가파른 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 최근 'Global Oncology Drug Trends 2018'을 발표했다.10위권 안에는 레날리도마이드, 리볼루맙, 키트루다 등의 항암제가 상위권가 포함됐다. 1위에서 10위까지 순위는 ▲레날리도마이드(상품명: 레블리미드) ▲ 리볼루맙(상품명: 옵디보) ▲ 펨브롤리주맙(상품명: 키트루다) ▲트라스트주맙(상품명: 허셉틴 ▲베바시주맙(상품명: 아바스틴 ▲ 맙테라(상품명 : 리툭산) ▲
[메디칼업저버 최상관 기자] CAR-T 세포치료제가 진행성 HER2-양성 육종 환자에 안전성을 확인했다.미국 베일러의대 Shoba Navai 교수팀의 임상 1상 연구에 따르면, HER2를 표적하는 CAR-T 세포 치료를 받은 재발성, 난치성 HER2-양성 육종 환자에게서 종양 생성에 관여하는 단백질에 대한 항체 반응이 나타났다. 기존에 우려됐던 심장 기능 저하, 폐 독성 등 부작용은 발견되지 않았다.이번 연구 결과는 3월 29일부터 4월 3일까지 미국 애틀랜타에서 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2019)에서 발표됐다.H
[메디칼업저버 이현주 기자] 서울대병원에서 사용하는 면역항암제 3종의 연간 원내약 규모가 약 70억원에 이르는 것으로 추정됐다. 단일품목으로 원내 사용 규모가 큰 항암제는 허셉틴(성분 트라스트주맙)이었고, 최근 임상실패로 이슈가 된 라트루보(성분 올라라투맙)도 6억원치 사용 예정이어서 눈길을 끌었다. 서울대병원은 25일 2200억원 규모의 원내 의약품 입찰을 진행했다. 입찰 리스트에 따르면, 면역항암제 옵디보(성분 니볼루맙)2종의 사용규모는 보험금액 기준 44억 6000만원으로 추산됐다. 또다른 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙