유럽종양학회에서 허쥬마® 3년 추적관찰 결과 발표
유럽종양학회에서 허쥬마® 3년 추적관찰 결과 발표
  • 메디칼라이터 메디컬라이터부
  • 승인 2019.10.11 10:02
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9월 29일, 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 '허쥬마® (Herzuma®)'의 3년 장기추적 관찰 결과가 발표됐다.

ESMO에서 발표한 바에 따르면 허쥬마® 3상 임상 후 3년간 추적관찰한 결과에서 허셉틴® 대비 조기유방암 환자를 대상으로 장기간 효능 및 안전성에서 유사한 결과를 입증하였다.

셀트리온의 허쥬마®는 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득한 trastuzumab 바이오시밀러(개발명 CT-P6)이다.

허셉틴®과의 비교 연구를 위해 허쥬마® 3상 임상에 참여한 HER2 양성 조기유방암 환자 549명을 허쥬마®군(271명)과 허셉틴®군(278명)으로 1:1 무작위 배정하여 수술 후 1년 간 해당 약제를 사용한 후 3년간(중앙값 39개월) 추적 관찰했다. 허쥬마®군 및 허셉틴®군은 수술 전 docetaxel, fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide와 병용으로 3주마다 투여하여 총 8회 투여했고, 수술 후에는 허쥬마®와 허셉틴® 각각 단독요법으로 3주마다 투여했다.

평가를 위해 PP(per-protocol) set과 ITT (intent-to-treat) set에서 무질병생존율(disease-free survival, DFS)과 전체생존율(overall survival, OS), 좌심실박출률(LVEF), 심장독성 프로파일을 측정했다. 좌심실박출률은 치료 전 수치에서 10 ejection point 이상, 50% 미만으로 떨어지게 되면 허쥬마®투여를 중단하고 약 3주 이내에 좌심실박출률을 다시 평가해야 한다.

그 결과, 전반적으로 PP set과 ITT set 모두에서 DFS와 OS에 대한 허쥬마®와 허셉틴®의 유사한 결과를 확인할 수 있었다<표 1>.
 

ITT set에서는 DFS 사건이 허쥬마®군에서 42건(16.3%), 허셉틴®군에서 36건(13.8%) 나타났고, OS 사건의 경우 허쥬마®군에서 18건(6.6%), 허셉틴®군에서 18건(6.5%)이 나타나 두 군에서 유사했다.

또한 PP set에서 허쥬마®의 3년 DFS는 82%로 허셉틴®군(82%)과 같았고, ITT set에서도 각각 83%, 83%로 동등한 결과를 냈다. 마찬가지로 OS 역시 PP set에서는 허쥬마®군과 허셉틴®군에서 각각 95%, 94%, ITT set에서도 각각 93%, 94%로 유사한 결과를 나타냈다<표 1>.

더불어 좌심실박출률은 두 군 모두에서 60%를 초과했으며, 추적기간 동안 새로운 심부전 사례는 보고되지 않았다. 치료로 인한 이상반응(treatment-emergent adverse events, TEAE) 중 심장과 관련된 이상반응은 두 군에서 유사하게 나타났는데, 이는 허용 가능한 수준이었다. 추적기간 동안 심장관련 이상반응은 허쥬마®군에서 3건(1.1%)이었고, 허셉틴®에서도 동일하게 나타났다(3건, 1.1%).

연구진은 "39개월의 장기간 추적관찰 결과 DFS 및 OS를 비롯해 심장독성 등에서 허쥬마®와 허셉틴®의 동등성을 입증했다"고 설명했다.

허쥬마®는 2014년 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았고, 2018년 2월 유럽 의약품국(European Medicines Agency, EMA)의 승인을 받은 이후 미국, 캐나다, 일본 등 세계 각국으로 허가가 확산되고 있다. 허쥬마®는 허셉틴®과 동일한 효능과 안전성이 입증된 바이오시밀러로 환자나 의사에게 치료 선택의 폭을 넓혀줄 수 있어 앞으로의 행보가 더욱 기대된다. 
 
정리·메디칼라이터부



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