허쥬마, 3년 장기 임상서 효능·안전성 확인
허쥬마, 3년 장기 임상서 효능·안전성 확인
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.09.30 11:11
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셀트리온, ESMO서 조기유방암 환자 대상 3년 임상결과 발표
오리지널 의약품과 DFS, OS 비율 유사

[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온이 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마(성분 트라스투주맙)'의 3년 장기추적 조사를 통해 오리지널 허셉틴과 동등한 효능 및 안전성을 확인했다고 밝혔다. 

셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 허쥬마의 3년 장기추적 조사를 발표했다. 

이번 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC, Early Stage Breast Cancer) 환자 549명을 대상으로 진행됐다.

2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이라는 것이 회사 측 설명이다.

임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널 약을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다.

PPS그룹(치료를 완료한 피험자군)과 ITT그룹(모든 피험자군)으로 나눠 허쥬마와 오리지널 약의 무병생존율(DFS)과 전체생존율(OS)을 살펴봤다.

PPS그룹에서 허쥬마의 3년 DFS는 82%로 오리지널 82%와 같았고(95% CI 0.78~1.94 P=0.38) ITT그룹에서 83%(95% CI 0.78~1.93 P=0.38)로 동등한 결과를 냈다.

OS는 PPS그룹에서 허쥬마 95%, 오리지널 94%를 보였고(95% CI 0.42~1.82 P=0.72), ITT그룹에서 각각 93%, 94%로 나타났다(95% CI 0.57~2.13 P=0.77). 유해사례 발현율 및 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 ‘장기 안전성’에서도 차이를 보이지 않았다.

이와 관련 연구진은 "39개월의 추적 관찰에서 DFS, OS의 비율, 심장독성 등에서 오리지널과 유사성을 확인했다"고 말했다.

허쥬마 임상 논문 주 저자인 영국 임페리얼 컬리지 런던의 Justin Stebbing 교수는 "이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것"이라며 "전 세계 22개 국가에서 500여 명이 넘는 임상환자를 대상으로 다 년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 전했다. 



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