바이오시밀러, 생산 능력으로 생존율 높인다? 
바이오시밀러, 생산 능력으로 생존율 높인다? 
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.06.04 03:52
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

삼성바이오에피스 ASCO 2019서 온트루잔트 3년 추적관찰 연구 공개
배치별 ADCC 수준 낮을수록 환자 생존율 높아져

[메디칼업저버 양영구 기자] 오리지네이터와 동등성을 인정받은 바이오시밀러라도 품질관리 수준을 높이면 효과가 우수하다는 연구 결과가 나왔다. 

바이오의약품이 생물학적 제제인 만큼 제조과정에서 품질관리 수준을 높인다면 임상에도 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 

삼성바이오에피스는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 온트루잔트의 3년 추적 임상결과를 발표했다. 온트루잔트는 로슈의 항암제 허셉틴의 바이오시밀러다. 

삼성바이오에피스는 ASCO 2019 포스터 세션에서 항체의존적세포독성(ADCC) 수준에 따른 생존율 분석 결과를 발표했다. 

이번 연구는 전 세계 14개국 HER2 과발현 조기 유방암 환자가 참여한 온트루잔트 허가임상의 3년 추적 결과다. 

ADCC는 HER2 유전자가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 작용기전이다. 

삼성바이오에피스가 이같은 연구를 하게 된 데는 오리지네이터인 허셉틴과 동일한 성분임에도 주요 생존율 지표에서 높은 수치가 나타났기 때문이다. 

실제 지난해 12월 열린 2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 삼성바이오에피스는 온트루잔트 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 발표한 바 있다. 

피험자는 총 367명으로, 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자의 일부다. 연구진은 6개월마다 이들에 대한 추적검사를 진행했고, 추적관찰한 평균기간은 온트루잔트 30.1개월, 허셉틴 30.2개월이었다.

해당 연구에 따르면 유효기간의 만료일자가 2018년 8월부터 2019년 12월가지인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다. 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 ADCC의 배치간 변화가 확인된 것이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트와 허셉틴, ADCC가 낮은 허셉틴을 구분히 추적 1년 간의 무사건생존율(EFS)과 전체생존율(OS)을 비교했다. 

그 결과 무사건생존율은 온트루잔트가 96.7%, 허셉틴 98.2%, ADCC가 낮은 허셉틴 92.5%로 조사됐다. 전체생존율은 각각 100%, 100%, 99.1%로 집계됐다. 

ASCO 2019에서 삼성바이오에피스는 이번 발표를 통해 동일한 성분임에도 이 같은 차이를 보인 이유를 설명하고자 했다. 

발표에 따르면 SB3군에는 186명, 트라스트주맙군에는 181명 등 총 376명의 피험자가 등록됐다. 추적기간(중앙값)은 SB3군 40.8개월, 트라스트주맙군은 40.5개월이었다.

트라스트주맙군 181명의 피험자 중 55명은 ADCC가 낮았고, 126명은 높았다. 

연구 결과, 트라스트주맙군 가운데 ADCC가 낮은 그룹의 3년 무사건생존율은 94.5%, 높은 그룹은 82.5%를 나타냈다. 

전체생존율도 ADCC가 낮은 그룹은 100%이었지만, 90.6%는 높은 그룹이었다.

ADCC 수준이 무사건생존율 감소와 관련이 있었던 것이다(HR 0.14, 95 % CI 0.04-0.51, p=0.003).

전체생존율도 무사건생존율과 비슷하게 ADCC 수준이 낮을수록 증가했지만, 유의한 차이는 없었다(HR 0.14, 95 % CI 0.02-1.15, p=0.068).

또 SB3와 ADCC 수준이 낮은 트라스트주맙군 간의 무사건생존율(HR 1.06, 95 % CI 0.33-3.44, p=0.923)과 전체생존율(HR 0.54, 95 % CI 0.05-5.44, p=0.600)에는 차이가 없었다. 

바이오시밀로도 생산능력에 따라 효과가 우수하게 나타날 수 있다는 것을 증명한 셈이다. 

연구진은 "트라스트주맙 그룹 안에서 ADCC가 낮은 그룹과 높은 그룹을 비교할 때 무사건생존율이 유의미하게 낮았다"며 "전체생존율에서는 통계적 유의성이 없었고, SB3와 ADCC가 낮은 그룹 간에는 무사건생존율과 전체생존율에 큰 차이가 없었다"고 말했다. 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.