-
-
-
-
복제약간 대체조제가 국민건강을 위협할 수 있음에도 정부는 장려금을 지급하고 있어 개선이 시급하다는 주장이 제기됐다.대한의원협회는 2일 성명서를 통해 복제약간 대체조제의 위험성을 꼬집으며, 이를 당장 중지하고 의사의 사전동의 없이 행해지는 약사들의 복제약간 대체조제를 엄격히 처벌해야 한다고 성토했다.먼저 의원협회는 복제약간 대체조제시 장려금 지급에 대한 의구심이 들어 이에 식약처, 심사평가원 등에 정보공개청구와 민원신청을 냈다며 관련 답변을 공개했다.대체조제 기준, 식약처와 심평원 답변 달라의원협회에 따르면 식약처는 "우리 처에서는
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.07.02 17:45
-
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 제네릭의약품을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 '제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 요령 해설서'를 발간한다.이번 해설서는 국제적으로 의약품의 허가·신고 신청에 사용되는 CTD가 2016년 3월부터 국내 제네릭의약품 허가·신고 신청까지 확대 사용됨에 따라 제약사에게 문서의 구성기준과 작성 요령 등을 안내하기 위해 마련했다.주요내용은 △신청내용 및 행정정보 작성방법 △품질평가자료 중 완제의약품 개발경위, 제조공정 작성방법 및 안정성시험자료 작성방법·사례 △의약품규제조화회의
정책
김지섭 기자
2015.06.26 12:53
-
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 '정부 3.0' 대국민 정보 공개를 통한 신뢰성 제고를 위해 모든 허가 단계 정보를 자료제출 의약품까지 확대했다.식약처는 확대된 '의약품 허가보고서'를 홈페이지를 통해 공개하며 범위는 △허가 신청 전 식약처의 사전 검토 내용 △허가 신청 시 제출 자료 △신청 자료에 대한 심사 사항 △최종 허가까지의 세부 사항 등이다.안전성·유효성 심사자료, 심사자 검토의견 및 독성, 약리, 임상시험 등의 면제 사유와 중앙약사심의위원회의 자문결과도 공개하며, 주사제·점안제·안연고제·점이제의 경우에는 첨가제
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.04.03 08:31
-
-
-
-
-
-
식품의약품안전처가 지난해 수의계약(隨意契約)에 약 130억원 규모의 예산을 사용한 것으로 나타났다.수의계약은 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'에 근거해 경쟁계약을 하지 않고 임의로 적당한 상대자를 선정해 체결하는 계약이다.식약처는 지난해 1분기 41억2108만원, 2분기 12억8718만원, 3분기 26억7882만원, 4분기 49억9040만원, 총 130억7750만원 규모의 수의계약을 맺었다. 이 중 가장 큰 규모는 식품안전정보원 운영으로 24억8000만원 수준이며, 정보원의 불량식품 통합 신고센터 위탁 운영에는 5억43
보건복지
김지섭 기자
2015.01.21 16:42
-
-
유유제약(회장 유승필)이 연간 380억원의 매출을 기록 중인 오마코의 퍼스트제네릭 '뉴마코연질캡슐'시판 허가를 획득하고 3월 발매를 확정했다. 뉴마코연질캡슐은 고트리글리세라이드혈증 치료제이다.지난 12월 31일 식약처는 유유제약 '뉴마코연질캡슐'에 대한 시판을 승인했다. 그 동안 주성분인 '오메가-3-산에틸에스테르90'이 생동시험이 어려운 내인성 물질이기 때문에 2013년 6월 특허가 만료됐음에도 그 동안 시장에는 제네릭이 출시되지 않았다. 재심사는 2011년 9월 만료돼 제네릭 개발이 가능했음에도, 생동 대신 임상을 통
제약단신
김지섭 기자
2015.01.09 13:06
-
-
식품의약품안전처(처장 정승)가 11월부터 생물학적동등성시험 계획서 승인 신청 시 기존에 승인된 생동성시험 계획서와 동일하게 신청하는 경우 신속심사를 통해 처리기간을 30일에서 10일로 단축한다.이번 신속심사는 기존에 승인된 생동성시험 계획서와 동일한 내용으로 신청을 하는 경우에도 최초 신청과 동일하게 모든 서류를 준비해야 하는 등 신청자의 준비기간과 비용이 낭비되는 것을 해소하고자 마련됐다. 신속심사 대상은 시험기관(의료 및 분석기관), 시험방법 중 대상자 선정기준, 시험예수, 투약계획, 분석방법 및 통계처리방법 등이 기존 승인된
제약단신
김지섭 기자
2014.10.30 07:39
-
생물학적동등성시험 조작과 연루된 제약사 37곳이 무죄를 선고받고, 시험기관은 결과 조작에 대한 책임을 묻게 됐다.대법원(재판장 양창수 대법관)은 최근 공단이 일동제약과 영진약품 등 제약사에 제기한 상고심을 기각하고 임상시험기관에 대한 무죄를 파기, 서울고등법원에 환송한다고 판결했다.재판부는 생동성시험이 독립된 시험기관으로 하여금 진행토록 하면서 과정에 대한 구체적인 관리·감독 업무와 시험결과보고서의 심사 및 평가 업무를 식약처 등에 맡기고, 제약사는 구 생동성시험기준 규정에 따라 일반적이고 사후적인 조치와 보고 의무만 있다는 점을
제약바이오
김지섭 기자
2014.09.12 20:45
-
식품의약품안전처(처장 정승)가 생물학적동등성시험의 참여자수 조정 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 동등성 시험기준'을 개정 고시했다.식약처는 이번 개정이 생동성시험의 참여자수 등을 합리적으로 조정해 국제 기준과 조화하고 국내 시험기관의 개선 의견 등을 반영해 참여자의 안전을 강화하기 위한 것이라고 설명했다. 주요 내용은 생동성시험 참여자수 조정, 물 섭취량 감소 등이다.생동성시험 대상 약물 중 시험 참여자 간의 약물의 흡수 속도 및 체내 농도 등 흡수·분포되는 과정에서 나타나는 반응의 차가 미미한 경우에는 참여자수를 조정할 수
건보공단·심평원
김지섭 기자
2014.09.11 18:12
-
-
제네릭이 정말 오리지널과 똑같을까? 믿고 처방하고 복용해도 괜찮을까. 정부가 이러한 의문을 해소하기 위해 나섰다.식품의약품안전처가 7월 31일 유통의약품 시험 검증 및 제도 개선을 통한 '국내 의약품 신뢰성 확보 추진 계획'을 진행하겠다고 밝혔다.유통 의약품의 품질 검증 연구를 실시하고, 의약품 동등성 시험(생동성·비교용출 시험 등)에서 시판 후 동등성 관리까지 안전관리를 제고하며 국제조화의 관점에서 면밀히 검토하겠다는 것.유무영 의약품안전국장은 "이미 동등성이 입증된 것인데 불필요한 소모라고 보는 시각도 있고 실제로 제조현장
제약바이오
김지섭 기자
2014.07.31 15:52