지난해 승인된 제네릭 중 가장 많은 제약사가 관심을 보인 성분은 발기부전치료제인 타다라필로 나타났다. 또한 전체 제네릭 연구에서 새로운 제형 개발 등 다양한 시도의 생동도 눈에 띄었다.

식품의약품안전처(처장 정승)가 2014년 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 생동성) 시험계획 승인 현황을 분석한 결과 전체 승인건수는 총 156건으로 2013년(163건)과 비슷한 수준이었으며, 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품과 비뇨·생식기계의약품 개발 증가가 두드러졌다.

주요 특징은 △비뇨·생식기계의약품 증가와 심혈관계 및 소화계의약품 감소 △재심사 만료 및 특허 종료예정 의약품 개발 집중 △오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품 개발 등이었다.

치료영역, 삶의 질에 관심 급증

치료 영역별로 보면 발기부전치료제 등 비뇨·생식기계의약품은 2013년 5건에 비해 33건으로 크게 증가했다. 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장 수요를 반영한 것으로 풀이된다.

불안 및 우울장애, 관절염치료제 등 정신신경계의약품은 가장 많은 41건(26.3%)이 승인됐는데, 이는 현대 사회 스트레스 증가 및 고령화 등에 따른 것으로 2011년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인됐다.

고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 지난해 33건이 승인돼 2013년(50건)에 비해 34% 감소했고, 위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품도 지난해 10건 승인되며 2013년(22건)에 비해 54% 감소하는 추세를 보였다.

특히 승인된 심혈관계의약품(33건) 중 18건(54.5%)이 복합제로 나타났다. 이는 만성질환의 병용투여를 대신해 복용방법 편의 등을 고려한 것으로 분석된다.

성분별로 생동성시험 승인 건수를 보면 치료 관심 영역과 특허만료·재심사 등 이슈가 맞물리는 것으로 나타났다. 가장 많이 개발된 타다라필(발기부전치료제)은 20건으로,  뒤를 이은 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀(고혈압치료제) 9건에 비해 월등히 많았다. 타다라필은 2015년 9월 특허 종료 예정이며, 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀은 지난해 8월 재심사가 종료된 바 있다.

이 밖에 올해 6월 특허가 종료되는 세레콕시브(관절염치료제)는 8건, 지난해 4월 재심사가 종료된 실로도신(배뇨장애치료제)이 6건으로 나타났다. 처음 승인받은 성분인 소염진통제 '아세트아미노펜/트라마돌염산염'(14년 11월, 재심사 종료), 통풍치료제 '페북소스타트'('15년 6월, 재심사 종료), 항암제 '게피티니브'('16년 12월, 특허 종료)도 모두 재심사나 특허가 종료됐거나 예정인 품목이다.

제형 변경 등 새로운 패턴 생동성 증가

새로운 제형(동일투여 경로) 개발 및 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 2013년(6건)에 비해 2014년(28건)에는 4배이상 증가했다.

이는 제약사가 기존의 단순 제네릭의약품에서 벗어나 제제 개선 등 다양한 제품을 개발해 경쟁력을 확보하려는 시도로 볼 수 있다. 제형변경을 위한 승인이 20(71.4%)건으로 가장 많았다. 이중 9건은 관절염 치료제인 '세레콕시브'를 캡슐에서 정제로 제형을 변경한 것이다.

식약처 관계자는 "정신신경계의약품과 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 경향이 있고, 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형을 개발하는 등 새로운 패턴의 생동성 시험이 앞으로도 증가할 것으로 보인다"고 밝혔다.

한편 생동성 승인 현황은 '온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보'에서 주단위로 확인할 수 있다.