복제약간 대체조제가 국민건강을 위협할 수 있음에도 정부는 장려금을 지급하고 있어 개선이 시급하다는 주장이 제기됐다.

대한의원협회는 2일 성명서를 통해 복제약간 대체조제의 위험성을 꼬집으며, 이를 당장 중지하고 의사의 사전동의 없이 행해지는 약사들의 복제약간 대체조제를 엄격히 처벌해야 한다고 성토했다.

먼저 의원협회는 복제약간 대체조제시 장려금 지급에 대한 의구심이 들어 이에 식약처, 심사평가원 등에 정보공개청구와 민원신청을 냈다며 관련 답변을 공개했다.

대체조제 기준, 식약처와 심평원 답변 달라

의원협회에 따르면 식약처는 "우리 처에서는 대조약과 생동성시험 등을 통해 생동성을 입증한 의약품을 '생물학적 동등성 인정 품목'으로 공고한다"고 답했다. 이를 의원협회는 "생동성이 있다고 식약처장이 인정한 품목은 특정 오리지널과 비교한 생동성시험에서 생물학적 동등성을 인정받은  특정 복제약을 의미한다는 것"이라며 "오리지널을 생동성 인정복제약으로 대체조제 했을 경우에만 장려금을 지급할 수 있다"고 풀이했다.

반면 심사평가원은 대체조제 대상에 대해 "식약처장이 생동성을 인정한 품목 또는 생동성시험의 비교대상이 된 생동대조약"이라면서 "생동대조약 처방을 한 경우가 아니라도 동일성분 의약품끼리는 대체조제가 가능하다"는 입장을 드러냈다고 의원협회는 꼬집었다.

실제로 심평원이 공개한 2013년도 대체조제 장려금 지급현황을 보면 오리지널약에서 복제약으로 대체조제 한 것보다 복제약간 대체조제 건수가 3.6배 많았으며 장려금 지급액도 3.5배 많았다고 의원협회는 부연했다.

결국 복제약간 대체조제를 허용하는 법적 근거가 없는 상태에서 심평원과 복지부는 복제약간 대체조제에 장려금을 지급하고 있다는 주장이다.

"복제약간 약효 차이, 차원이 다른 문제"

아울러 특정 오리지널을 대상으로 생동성이 인정된 수많은 복제약이 있지만, 복제약끼리 대체조제 한다는 것은 차원이 다른 문제라고 선을 그었다.

예를 들어 복제약 a와 b가 생동성시험에서 비교평가항목(Cmax, AUC)이 오리지널약의 동등성 기준으로 양극단에 있다고 가정할 경우 두 복제약간의 약효 차이는 45%에 이른다는 것(a 80%, b 125%).

여기에 동일한 생산 배치(batch)에서 오리지널약의 유효성분 양이 ±5%의 오차를 보인다는 사실을 감안하면, 두 복제약간의 약효 차이는 최대 55%에 이를 수도 있다는 의견이다.

따라서 만약 복제약간의 대체조제를 허용하려면 대체하려는 복제약간의 생동성시험을 시행해 생동성을 먼저 입증해야 한다고 피력했다.

"재정 아끼려다 국민건강 해칠 수 있어"

아울러 의원협회는 "복제약간 대체조제가 국민건강에 치명적인 피해를 가져올 수 있음에도 복지부는 이를 장려하고 있다"면서, "건강보험 재정을 조금 아끼려다 국민건강만 해치고 이로 인해 더 많은 건보재정이 지출된다는 것을 인식하지 못한 것이 분명하다"고 꼬집었다.

또 약사법상 복제약간 대체조제를 할 수는 있지만 의사의 사전동의를 받는 경우에만 가능하며, 복제약간 대체조제는 두 복제약 사이에 생동성이 식약처장에 의해 인정되지 않았다고 밝혔다.

이어 복지부는 의사의 사전동의 없이 생동성을 득하지 않은 복제약간 대체조제를 한 약사에게 장려금을 지급할 것이 아니라, 약사법 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금, 최초 위반시 자격정지 15일 처분을 내려야 한다고 강도 높게 비판했다.
 
한편 보건복지부는 약사가 처방약보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제하면 약가 차액의 30%를 장려금으로 지급해 비용효과적인 의약품 사용관행을 정착시키고자 2001년 7월부터 '저가약 대체조제를 통한 약제비 절감방안'을 시행하고 있다. 또 2013년 9월 26일 저가약 대체조제 장려금 지급 규정이 국민건강보험법 시행령조 신설된 바 있다.