식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 의약품 허가 심사의 투명성과 예측성을 높이기 위해 '신약 허가보고서'를 공개한다.

공개되는 신약 허가보고서의 주요 내용은 △신약 허가 전반에 대한 보고서 △심사자 검토 의견 △자료 면제사유 △첨가제 종류 등이다. 

보고서는 허가조건, 중앙약사심의위원회의 자문결과를, 심사자 검토의견은 안정성시험, 독성에 관한 자료, 안전성·유효성에 대한 의견과 결론 등을 포함하고 있다.

독성, 약리, 임상시험 등 자료제출이 면제된 경우 면제된 사유와 관련 조항이 공개되며, 주사제·점안제·안연고제·점이제의 경우에는 첨가제도 공개한다.

참고로 올해부터는 제네릭의약품의 생동성시험 심사 결과를 공개하고 있으며, 정보공개 신청이 있는 경우 제네릭의약품 영문 심사보고서도 공개 중이다.

안전평가원 관계자는 "이번 신약 허가보고서 공개로 의약품 개발 정보 공유가 가능해 신약 허가·심사 결과에 대한 신뢰도 제고에 도움이 될 것"이라고 기대했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→분야별 정보→의약품 →의약품정보→의약품등심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다.

한편 보고서는 8월 1일 이후 허가되는 신약을 대상으로 공개된다.