식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 '정부 3.0' 대국민 정보 공개를 통한 신뢰성 제고를 위해 모든 허가 단계 정보를 자료제출 의약품까지 확대했다.

식약처는 확대된 '의약품 허가보고서'를 홈페이지를 통해 공개하며 범위는 △허가 신청 전 식약처의 사전 검토 내용 △허가 신청 시 제출 자료 △신청 자료에 대한 심사 사항 △최종 허가까지의 세부 사항 등이다.

안전성·유효성 심사자료, 심사자 검토의견 및 독성, 약리, 임상시험 등의 면제 사유와 중앙약사심의위원회의 자문결과도 공개하며, 주사제·점안제·안연고제·점이제의 경우에는 첨가제의 종류도 공개한다.

참고로 안전평가원은 2004년부터 의약품 안전성·유효성 심사 결과를, 2011년부터는 기준 및 시험방법 심사 결과를 공개해 총 729품목에 대한 정보를 제공하고 있다.

또한 지난해부터는 제네릭의약품의 생동성시험 심사 결과와 '제네릭의약품 영문 심사보고서'도 제공하고 있으며 신약의 경우에는 지난해 7월 이후 '아셀렉스캡슐 2밀리그램' 등 7품목의 허가보고서를 공개하고 있다.

안전평가원 관계자는 "이번 허가보고서 공개 대상 확대를 통해 의약품 허가·심사 결과의 예측성을 제고하고, 국내 의약품의 품질 우수성을 대외적으로 홍보해 글로벌 시장 진출에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다.