의약품 허가·심사 정보 공개가 기존에는 신약을 대상으로 이뤄졌지만 앞으로 개량신약을 포함한 자료제출의약품까지 확대될 전망이다.

식품의약품안전처는 19일 건설공제조합에서 '2015년 의약품 허가심사 정책설명회'를 개최하고 의약품 허가·심사 세부 운영계획 등을 발표했다.

의약품심사조정과에 따르면 식약처는 현재 7품목의 신약에 대한 자료를 공개했으나 3월부터 허가보고서 공개 범위를 확대키로 했다.

공개되는 의약품 허가보고서에는 허가조건, 중앙약사심의위원회 자문결과, 사전검토 경위 및 개량신약 지정 여부 등이다. 안정성시험, 독성에 관한 자료, 유효성 및 안전성 심사 결과에 대한 심사자 의견 등 심사자 검토 의견도 공개된다.

아울러 독성, 약리, 임상시험 등 자료 제출이 면제된 경우 면제 사유 및 관련 조항이 제공되며, 주사제, 점안제, 안연고제, 점이제에 한해 첨가제 종류 또한 안내된다.

한편 식약처는 2004년 이후 의약품 심사정보 공개 대상 및 정보공개 항목을 단계적으로 확대 시행 중이다. 2004년에는 안전성·유혀성 심사결과 공개, 2011년에는 기준 및 시험방법 심사결과 공개가 이뤄졌다. 지난해에는 제네릭의약품 등 생동성시험 심사결과가 공개됐으며, 같은 해 7월부터 신약 허가보고서 제공 및 공개 항목 확대를 시범 운영키로 했다.

이날 설명회에는 한미FTA의 일환으로 도입, 15일부터 시행된 허가특허연계제도에 대한 내용도 소개됐다. 허가 관련 변경사항은 △후발의약품 판매금지 조건 허가 △우선판매품목허가 신설 △우선판매품목(1st제네릭)의 후발 동일의약품(2nd 제네릭~) 판매금지 조건 허가 등이다.

식약처는 후발 신청자가 특허권등재자 및 등재특허권자에게 하는 통지는 품목허가 신청일부터 20일 이내에 해야하며, 판매금지 조치를 '통지받은 날'부터 9개월로 정하고 있어 통지일이 중요하다고 강조했다.

또 품목허가 신청과 우선판매품목허가는 별도 민원으로, 품목허가신청은 심사조정과와 지방청에, 우선판매품목허가신청은 허가특허과에 해야 한다고 안내했다. 품목허가신청자이어야 우선판매품목허가를 신청할 수 있고 수수료는 125만원이다.

우선판매품목허가는 별도 허가증 없이 민원인에게 결과가 회신되며, 해당 품목은 주성분, 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 품목허가일 등이 식약처 특허목록사이트를 통해 공개된다.

의약품정책과 채규한 사무관은 "이번 허가특허연계제도가 기회라는 시각도, 아닌 시각도 있는데 신약개발 능력이 있다면 기회로 활용할 수 있을 것"이라며 "의약품 개발을 디자인 할 때도 어떻게 환경을 극복해야 할지 기로에 섰다. FTA확대와 PIC/S가입, 대응의 기본 가치와 방향은 힘들지만 국제조화 일 수밖에 없다. 품질을 강화해 살아남아야 한다"고 전했다.