식품의약품안전처(처장 정승)가 11월부터 생물학적동등성시험 계획서 승인 신청 시 기존에 승인된 생동성시험 계획서와 동일하게 신청하는 경우 신속심사를 통해 처리기간을 30일에서 10일로 단축한다.

이번 신속심사는 기존에 승인된 생동성시험 계획서와 동일한 내용으로 신청을 하는 경우에도 최초 신청과 동일하게 모든 서류를 준비해야 하는 등 신청자의 준비기간과 비용이 낭비되는 것을 해소하고자 마련됐다.
 
신속심사 대상은 시험기관(의료 및 분석기관), 시험방법 중 대상자 선정기준, 시험예수, 투약계획, 분석방법 및 통계처리방법 등이 기존 승인된 계획서와 동일한 것이다.

신속심사를 신청하려는 경우 계획서와 함께 △신속심사 대상 점검표 △계획서 사용 허여서 △심사대상자료 대비표만 제출하면 된다.

계획서 사용 허여서는 최초 신청자가 다음 신청자에게 생동성시험 계획서 등의 사용을 동의하는 증명 서류를 말한다.

신속심사 대상이 아니면 생동성시험 계획서, 시험예수, 피험자 선정기준, 대상자 관리, 예측 약물의 이상 반응, 원료약품 및 그 분량 등의 자료를 제출해야한다.
  
식약처는 앞으로도 생동성 시험 관련 제도 개선 및 불편 사항 해소를 위해 노력하겠다고 밝혔다.