JAK 억제제 강직척추염까지 적응증 확대될까?
JAK 억제제 강직척추염까지 적응증 확대될까?
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.09.08 06:42
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길리어드, 지난 4일 강직척추염 환자 대상 3상 임상시험 신청 허가 받아
애브비, 지난 2017년 강직척추염 환자 대상 2/3 임상시험 진행…FDA 추가 적응증 신청

[메디칼업저버 신형주 기자] JAK 억제제 계열 중 가장 후발 주자인 길리어드사이언스의 필고티닙이 류마티스 관절염 적응증 이외 강직척추염까지 국내 임상을 시작해 JAK 억제제의 적응증 확대를 꾀하고 있다. 

식품의약품안전처는 지난 4일 길리어드가 신청한 필고티닙에 대한 강직척추염 치료를 위한 유효성 및 안전성을 평가하는 국내 임상3상을 승인했다.

임상시험 시험기관은 서울대병원과 한양대병원, 대구가톨릭대학병원, 연세대 강남세브란스병원 등이다.

길리어드는 앞서 지난 2월과 3월 각각 생물학적 DMARD 요법에 불충분한 반응 또는 불내성이 있는 활동성 건선성 관절염 환자와 DMARD 요법을 경험하지 않은 활동성 건선성 관절염 환자에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험에 대한 승인을 얻어 현재 임상시험이 진행 중이다.

국내에 도입된 JAK 억제제는 화이자의 젤잔즈(토파시티닙), 릴리의 올루미언트(바리시티닙), 아스텔라스의 스마이랍(페피시티닙), 애브비의 린버크(유파다시티닙) 등 4개 제품이다.

류마티스 관절염 치료 패러다임은 생물학적제제의 주사투약이라는 불편과 장기 투약으로 인한 내성 발생으로 경구 약제인 JAK 억제제로 변화되고 있는 상황이다.

4개 제품 중 아스텔라스의 스마이랍은 최근 국내 시장 철수 소식이 전해지고 있어 젤잔즈와 올루미언트, 린버크의 3자 구도가 형성되고 있으며, JAK 억제제의 적응증 확대 움직임도 본격화 되고 있다.

젤잔즈는 2019년 궤양성 대장염 적응증을 획득했으며, 강직척추염 치료 가능성도 시사되고 있다.

이런 분위기에서 애브비의 린버크와 길리어드의 필고티닙은 국내 3상 임상을 통해 강직척추염 치료 적응증 확대를 꾀하고 있다.

애브비는 지난 2017년 활동성 강직척추염 환자를 대상으로 린버크의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상 2/3 임상시험을 진행한 바 있다.

특히, 애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 강직척추염 추가 적응증 확대 신청서를 제출했다.

류마티스내과학회도 강직척추염 치료를 위해 기존 생물학적제제인 TNF-α 억제제를 넘어 JAK 억제제 및 인터루킨-17 억제제의 활용 가능성을 권고하고 있다.

제약업계 관계자는 "강직척추염도 전신자가면역 질환으로 생물학적제제 투약으로도 불응할 경우 JAK 억제제의 활용도가 높아질 수 있다"며 "JAK 억제제가 자가면역질환 치료에 대한 새로운 대안이 될 수 있을 것"이라고 전했다.



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