[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 글로벌 기업으로서의 본격적인 행보에 나선다.지난해 12월 15일 혈액제제 신약 면역글로불린 알리글로(ALYGLO)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하면서 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대 시장인 미국 시장 진출에 성공했다.지난 1971년 국내 최초의 혈액제제 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도한 GC녹십자의 알리글로가 올해 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다. 2028년 알리글로 매출 3억달러 목표GC녹십자는 올해 하반기 미국 내 자회
[메디칼업저버 양영구 기자] 머크의 텝메코(성분명 테포티닙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 완전 승인을 획득하면서 MET 14엑손 결손 비소세포폐암 치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있다.국내에서는 노바티스 타브렉타(카프마티닙)가 시장을 선점한 가운데 텝메코도 건강보험급여를 신청해 놓은 상태라 건강보험 급여 진입 여부에 따른 처방 경쟁도 관전 포인트가 됐다.이에 더해 글로벌 시장에서는 아스트라제네카 오타피스(사볼리티닙)가 중국 허가에 이어 글로벌 허가를 위해 임상3상을 진행 중이며, 한국에서도 폐암 치료제로 이름을 알린 얀센 리브리반
[메디칼업저버 신형주 기자] 고래 싸움에 새우 등 터지는 양상이다. 윤석열 정부와 의료계는 의대정원 확대를 두고 투쟁 국면에 접어들었다.23일 기준 전국 100개 수련병원에서 근무 중인 전공의 80.5%는 사직서를 제출한 상황이며, 근무지 이탈은 72.3%인 9006명에 이르고 있다. 게다가 대한의사협회를 비롯한 의료계는 3월 3일 총궐기대회를 준비하고 있다.보건복지부를 비롯한 윤석열 정부는 의료현장을 떠난 전공의들에게 3월까지 복귀하지 않을 시 면허정지 처분을 내리겠다고 경고하는 상황이다.전공의가 떠난 자리는 교수들이 채우고 있다
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 이사회를 열고 사노피-아벤티스코리아 배경은 대표이사를 제15대 회장으로 선임했다고 23일 밝혔다.배 신임 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업하고 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득했다.1994년부터 글로벌 제약사에서 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사 등 다양한 직종을 경험했다. 한국노바티스와 노바티스 미국 지사에서 근무하기도 했고, 2022년 9월부터는 주한유럽상공회의
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 2월 말부터 국내 유일 임신부 고콜레스테롤혈증 치료제 콜레스티라민 제제 생산이 중단되면서 의료현장에서 생산 재개를 강력하게 요구하고 있다.의료현장의 요구에 따라 콜레스티라민 제제 생산 제약업체와 정부가 의약품 생산 재개를 위한 논의를 진행할지 귀추가 주목된다. 학계, 임신부 안전 위해 콜레스티라민 제제 필요한국지질·동맥경화학회는 최근 국내 임신부에게 유일하게 사용할 수 있는 고콜레스테롤혈증 치료제 콜레스티라민 제제 생산 재개를 위한 퇴장방지의약품 지정을 촉구했다.국내 출산율이 역대 최저인 상황에서
[메디칼업저버 신형주 기자] 유비케어가 자사의 원외 처방 의약품 분석 솔루션인 ‘UBIST Pharmacy’로 제약·바이오 주식 시장 공략을 본격화한다.‘UBIST Pharmacy’는 전국의 약국 패널 데이터를 수집, 분석, 가공해 원외처방시장에 대한 의약품 통계 데이터를 제공하는 솔루션이다. 의약품 매출 실적 분석 및 의약품 개발, 영업 실적 관리 등을 목적으로 사용중인 국내외 주요 제약사는 100여곳에 달한다.지난 8일 웹 브라우저 기반의 ‘UBIST Pharmacy’를 정식 오픈하며 사용자에게 언제 어디서나 쉽고 빠르게 데이터
[메디칼업저버 양영구 기자] 2025년 사라질 것으로 전망됐던 3가 인플루엔자 백신이 반전을 맞았다.세계보건기구(WHO)가 2024년 남반구 인플루엔자 시즌 입찰 백신을 3가로 전환할 것을 권고하면서부터다. 이에 따라 2024~2025년 북반구 인플루엔자 시즌 입찰 역시 기존 4가에서 3가로 전환될 것으로 전망된다. 사라질 전망이었던 3가 독감백신의 부활인플루엔자 백신은 인플루엔자 H1N1, H3N2 등 2개의 인플루엔자 A형과 인플루엔자 B형을 예방할 수 있도록 3가 백신으로 공급돼 왔다.이후 2012~2013년 북반구 인플루엔자
[메디칼업저버 박선혜 기자] 고콜레스테롤혈증 임신부에게 필요한 약제 생산이 중단되면서 이들을 진료하는 의료진들의 우려가 커지고 있다.한국지질·동맥경화학회는 "국내 임신부에게 유일하게 사용할 수 있는 고콜레스테롤혈증 치료제 생산이 중단돼 깊은 우려를 낳고 있다"며 생산을 재개해야 한다는 내용을 담은 보도자료를 14일 배포했다.생산 중단된 치료제는 담즙산 결합수지 계열의 콜레스티라민 제제다. 담즙산 결합수지는 장내에서 작용해 혈액으로 흡수되지 않으며 임신 중에도 안전하게 사용할 수 있다.국내외 가이드라인, 안전성 이유로 스타틴 비권고임
[메디칼업저버 신형주 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 칠레에서 품목허가를 획득했다.케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해 왔다.약 1년만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 빠르게 안착하고 있다.HK이노엔은 케이캡이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 받았다.HK이노엔은 2018년 중남미 대형 제약사인 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)과 칠레를 포함한 중남미
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회 이사회가 이재국 부회장 등 상근임원을 선임하고, 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단을 선임했다.또, 제약바이오산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등을 신설키로 했다.제약바이오협회는 15일 협회 대강당에서 2024년 제1차 이사회를 개최했다.이날 이사회는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임 의결했다.윤웅섭 차기
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미약품의 이상지질혈증 치료제 로수젯(로수바스타틴/에제티미브)이 국내 전문의약품 원외처방 매출 1위를 달성했다.특히 국내 제약사 자체 개발 의약품 제품 중 최초 사례로, 제약 주권 확보에도 기여한 것으로 평가되고 있다.한미약품은 지난 1월 한달간 집계한 원외처방 매출 기준(UBIST)으로 로수젯이 167억여원을 달성하면서, 한국 전문의약품 시장 1위 품목으로 등극했다고 밝혔다.이는 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁하고 있는 수입 의약품의 처방 매출을 넘어선 것.한미약품 관계자는 "2000년 의약분업 시행
[메디칼업저버 신형주 기자] 동구바이오제약이 몽골 진출을 통한 해외 사업 확대에 나선다.동구바이오제약은 지난해 라오스, 필리핀, 베트남 등에 진출하면서 글로벌 사업을 본격적으로 시작했다.지난해 2월 라오스 최대 민간 기업인 LVMC 홀딩스와 합작회사 설립 계약 체결에 이어, 같은 해 8월 필리핀 헬스케어그룹 에디제이션과 필리핀 피부과 병원 프랜차이즈 사업 및 헬스케어 시장 진출 업무협약을 체결한 바 있다.또, 같은 달 베트남 소재 제약사인 필인터파마의 모기업 필인터내셔널과 한국 및 아시아 지역 판매를 위한 위수탁 개발, 생산 및 공
[메디칼업저버 박서영 기자] 더불어민주당 전혜숙 의원이 대표발의한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안 및 약사법 일부개정법률안이 1일 국회 본회의를 통과했다.첨단재생의료는 줄기세포, 유전자치료, 인공장기 등을 통해 손상된 세포나 조직·장기를 대체하는 미래 의료 핵심 기술로 기존 의료의 한계를 극복해 근원적 치료를 가능하게 한다.하지만 우리나라는 그동안 중대·희귀·난치질환의 임상 연구에만 첨단재생의료 기술을 허용하는 규제 때문에 많은 환자가 재생의료 치료가 가능한 일본․미국․중국 등 여러 나라로 원정
[메디칼업저버 배다현 기자] 태어났을 때부터 가지고 있던 청각장애를 단 한번의 치료제 투여로 고칠 수 있을까? 불가능했던 영역에서 점차 희망이 보이고 있다. 지난 23일 릴리는 난청 치료제로 개발 중인 AK-OTOF 임상 1/2상에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.AK-OTOF는 오토페린 유전자(OTOF) 돌연변이로 인한 감각신경성 난청 치료를 위해 개발 중인 유전자 치료제다. 이는 릴리의 자회사인 아큐오스가 개발 중인 치료제로, 릴리는 지난 2022년 아큐오스를 인수했다.AK-OTOF는 아데노관련바이러스(AAV) 벡터 기반 유
[메디칼업저버 이주민 기자] 한국아스텔라스제약의 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 한국얀센의 다잘렉스주(다라투무맙)가 암질환심의위원회에서 급여기준 설정이 됐다.반면, 한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)는 재논의 결정을 받았다.건강보험심사평가원은 지난 31일 2024 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다.아스텔라스의 파드셉주는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에 급여적정성을 인정받았다.또, 얀센의 다잘렉스주는 이전에 한 가지
[메디칼업저버 박선재 기자] 최근 새롭게 진용을 갖춘 대한간학회의 움직임이 심상치 않다. 간학회는 김윤준 서울대병원 소화기내과 교수가 신임 이사장에 취임하면서 지방 및 여성 교수들을 임원진에 대폭 참여 시키고, 연구회와 지회 지원 등 변화를 꾀하고 있다. 전북의대 김인희 교수를 의료정책이사에 선임하는 것을 시작으로 계명의대 정우진 교수를 전산정보이사, 연세원주의대 김문영 교수를 교육이사, 제주의대 송병철 교수를 학회 감사에 임명했다. 또 재무이사에 국립암센터 김보현 교수, 홍보이사에 한림의대 김성은 교수를 선임했다. 김 이사장은 "
[메디칼업저버 신형주 기자] 대사이상관련간염(MASH) 치료제 시장이 드디어 열릴 전망인 가운데, 국내 제약업계더 치료제 개발에 속도를 내고 있다.그동안 MASH 치료제 개발을 위해 많은 다국적 제약사가 뛰어들었지만 가시적 성과를 내지 못했다.하지만, 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)는 마드리갈 파마슈티컬스의 MASH 치료제 신약 후보 레스메티롬(Resmetirom)의 신약 신청을 승인했다. 오는 3월 신약 등재가 결정될 것으로 보인다. 갑상선 호르몬 수용체-베타(THR-β) 작용제인 레스메티롬은 지난 6월 유럽간학회 연례학술
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 30일 신년 기자간담회를 통해 정부의 제약바이오산업 육성에 대한 의지가 확고하다고 평가했다.윤석열 정부는 제약바이오 중심국가 도약을 핵심 국정과제로 선정하고, 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 수립 등 산업 육성 기조를 구체화하고 있다.국가첨단전략산업 지정을 비롯해 바이오백신 펀드 1·2호를 조성하고, 범정부 컨트롤타워 바이오헬스혁신위원회를 출범시켰으며, 원료의약품 자립화 기반을 강화하는 제도개선도 이뤘다.또한, 지난해 말 신약 혁신성을 반영하는 약가제도 개
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 상위제약사들의 올해 전망은 어떨까? 외형 성장은 지속되지만, 상승 요인 변수들의 성공 가능성 여부에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.제약업계 및 증권가는 올해 제약업계의 성장 키워드로 글로벌 상업화 확대 및 경영 전문성 강화를 꼽고 있다.연초부터 들여오는 한미약품그룹과 OCI그룹 간 통합 발표, 오리온그룹의 레고캠바이오 지부 투자 등은 국내 제약업계의 규모의 전쟁을 가속화시킬 것으로 전망되고 있다.SK증권은 한미약품은 2024년 연결 매출액 및 영업이익을 각각 1조 5829억원과 2385억원으로
[메디칼업저버 이주민 기자] 건강보험심사평가원은 '약제 급여기준 개선 신청'메뉴를 전면 개편했다고 25일 밝혔다.심평원은 그간 제약사와 학회, 정부부처 등에서 신청부터 결과까지 진행 상황을 투명하게 공개해 달라는 건의사항을 반영하고자 전면 개편을 진행했다고 전했다.▲신청 서식의 표준화 ▲검토 진행 안내 및 단계별 실시간 조회 ▲양방향의 One-Stop 시스템 구축 등 이번 개편으로 심평원은 신청자 중심의 맞춤형 서비스를 제공할 방침이다.심평원은 “신청자가 궁금한 것은 현재 단계와 평가결과이며, 이 모든 과정을 투명하게 알 수 있도록