[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포페암과 흑색종 치료를 위한 면역항암제 선두주자들인 키트루다와 옵디보의 RSA 계약 만료시점이 다가오는 가운데, 여전히 재계약 소식이 없어 재계약 체결 여부에 귀추가 주목된다.특히 지난 5월 31일 계약이 만료된 로슈의 유방암 치료제인 퍼제타는 최근 RSA 재계약 협상을 마무리돼 이달 말 서면 건정심으로 약가가 의결될 전망이다.MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 오노·BMS의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)은 오는 20일 비소세포폐암 2차 치료 및 흑색종 치료 적응증에 대한 위험분담제(RSA)
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 의료진이 림프절에 전이된 유방암 표적치료의 새로운 기준을 제시해 주목된다.강남세브란스병원 정준·안성귀 교수(유방외과)팀은 HER2 양성 유방암과 이로 인한 전이 림프절에서 표적치료제를 단일 약제로 사용했을 때와 이중으로 사용했을 때의 치료 효과를 비교했다고 22일 밝혔다.연구 결과, 표적치료 시 유방 원발암이 치료되면 동시에 림프절 전이암 역시 치료 효과가 있었다. 특히 림프절 전이암에는 단일 약제만 사용해도 이중 약제를 사용했을 때와 유사한 치료 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 유방암은 여성호르몬
[메디칼업저버 박선재 기자] 키트루다(펨브롤리주맙)가 위/위식도접합부암(G/GEJ cancer) 치료 도전에 나섰다. HER2 양성 전이성 위/위식도접합부암의 표준치료법은 허셉틴(트라스트주맙)+항암화학요법이다.그런데 최근 기존 치료법에 키트루다(펨브롤리주맙)를 추가하면 반응률이 거의 50% 증가한다는 임상2상 중간 데이터가 공개돼 눈길을 끌고 있다.이번 연구는 6월 30일부터 7월 3일까지 열린 세계위장암학술대회(WCGC 2021)에서 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 Yelena Y. Janjigian 교수 연구팀이 공개했다.KE
[메디칼업저버 양영구 기자] 제네릭의약품의 공세를 방어하던 화이자가 도전자로 변신한다.식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 제품을 시판허가를 획득하면서 국내 시장에 도전한다.특히 화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 언제든 국내 도입이 가능한 만큼 이번 품목허가는 향후 다른 글로벌 제약사의 국내 시장 도전 신호탄이 될 것이라는 게 업계의 분석이다. 화이자, 국내 바이오시밀러 시장 진출한국화이자는 최근 식품의약품안전처로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 자이라베브 허가를 획득했다.자이라베브는 화이자가 국내 출시한 첫 바이오시밀러로
[메디칼업저버 양영구 기자] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 위암 분야에서 경쟁자인 옵디보(니볼루맙)를 맹추격하고 있다.옵디보가 면역항암제로는 처음으로 위암 1차 치료제 진출을 알리자, 키트루다는 HER2 양성 위암을 공략하며 성공적인 결과를 이끌어 냈다.대부분 PD-L1 발현 위암을 타깃으로 한 위암 분야 면역항암제 개발 흐름 속에서 HER2 양성 암종에서 표준요법에 면역항암제를 추가하는 게 환자 반응을 개선한다는 결과를 보여준 첫 데이터인 것이다.오는 6월 4일~8일 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 미
[메디칼업저버 신형주 기자] 2020년 741억의 매출을 올린 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)의 RSA 재계약 성사 여부가 불투명해 보여 의료계의 이목이 집중되고 있다.로슈의 퍼제타는 지난 2019년 5월 위험분담제(RSA) 계약을 통해 보험급여를 적용받고 있지만, 지난 5월 31일 RSA 계약기간이 만료됐다.하지만, 로슈와 국민건강보험공단 간 재계약을 위한 협상이 원화하게 진행되지 못해 협상을 타결되지 못한 것으로 알려졌다.1일 현재 로슈와 건보공단은 1회에 한해 재계약을 위한 재협상을 진행하고 있는
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제의 위암 정복을 위한 행보가 심상치 않다.그간 위암에서 2차, 3차 치료에 사용됐듯 그동안 면역항암제는 위암 분야에서 한계를 보였던 게 사실.이런 가운데 BMS 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 1차 치료제로 승인받았다.이어 최근 키트루다(펨브롤리주맙)가 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위암(GC), 위식도접합부암(GEJC) 1차 치료제로 승인을 따내면서 광폭 행보를 보이고 있다. FDA, 키트루다 승인...KEYNOTE-811 기반학계, 의
[메디칼업저버 양영구 기자] 비소세포폐암과 유방암 치료제 시장에서 표적항암제가 여전한 강세를 보이고 있다.상피세포성장인자수용체 티로신키나제억제제(EGFR TKI) 시장은 지난해 역대급 판매 기록을 세웠고, HER2 양성 유방암 표적항암제 시장은 2000억원 매출을 넘어섰다. 전년比 15%↑...타그리소 질주시장 변화 예고된 사장...비짐프로·렉라자 주목EGFR 돌연변이 동반 비소세포폐암(NSCLC) 표적항암제 시장은 지난해 1520억원(아이큐비아 기준)의 매출을 올리며 역대급 성적표를 썼다.이는 전년 대비 15% 성장한 수치로, 최
[메디칼업저버 신형주 기자] HER2 양성 유방암 치료제 로슈 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 면역관문억제제 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), 오노·BMS 옵디보(니볼루맙)의 위험분담제(RSA) 재계약이 성사될지 귀추가 주목된다.제약업계에 따르면, 퍼제타는 오는 5월 31일, 키트루다와 옵디보는 8월 20일 RSA 계약이 종료된다.RSA 재계약은 관련 품목 계약 종료 시점 1년 전부터 해당 품목을 가진 제약사가 건강보험심사평가원 및 국민건강보험공단에 신청하게 된다.제약사들은 재계약 신청 후 심평원에 해당 품목의 임상적 유용성 임상자료 및
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA) 2020년 승인문을 닫았고 2021년 문을 연 6가지 치료제가 각 질환 치료제로서 앞으로 어떤 역할을 할지에 관심이 모인다. 지난해 12월과 올해 1월 FDA 허가를 획득한 치료제 6가지에는 '최초'라는 타이틀이 붙는다는 공통점이 있다. 작년 12월 승인받은 치료제 마젠자(성분명 마제툭시맙-cmkb), 오르고빅스(렐루골릭스), 젬테사(비베그론)는 '최초' 제출한 서류(first cycle)만으로 한 번에 승인받아 추가 자료 제출이 이뤄지지 않은 치료제다. 특히 오르고빅스와 젬테사는
[메디칼업저버 박선재 기자] HER2 양성이면서 암이 진행된 유방암 환자의 치료는 아직도 의료진을 괴롭히는 분야로 남아 있다. 그런데 최근 매크로제닉스사의 새로운 모노클로날 항체 기반의 유방암 치료제 마젠자(Margenza, 성분명 마르게툭시맙)가 미국에서 발매를 앞두고 있어 유방암 환자와 의료진에게 희망을 전하고 있다. 이 연구 결과는 JAMA Oncology 1월 22일 온라인 판에 게재됐다.지난해 12월 16일 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 두 번 이상 치료에 실패한 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 마젠자와 항
[메디칼업저버 양영구 기자] HER2 타깃 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 이후 새로운 계열의 위암 1차 치료제가 등장할 수 있을지 관심이 집중된다.주인공은 섬유모세포성장인자수용체(FGFR2b) 억제제 계열 베마리투주맙이다.FGFR는 암 세포 발달과 성장에 관련이 있는 것으로 알려진다. 베마리투주맙이 억제하는 FGFR2b는 FGFR의 한 형태로, 위나 피부와 같은 상피세포에서 발견된다.전 세계적으로 HER2 음성 위암 환자의 약 30%는 FGFR2b가 과발현되는 것으로 알려진다.하지만 위암 1차 치료제는 HER2 양성을 타깃으로 한 허
[메디칼업저버 주윤지 기자] 최근 발표된 후향적 코호트 연구 결과에 따르면 유방암 화학요법 전의 스타틴 노출은 심장독성 위험을 줄일 수 있다. 캐나다 연구팀이 6일 의학저널 JAHA에 발표한 연구 결과에 따르면 안트라시이클린계 화학요법 전 스타틴 노출은 55% 더 낮은 심부전 증상 발생 위험과 연관됐다. 로슈의 허셉틴주(트라스트주맙) 치료 전 스타틴 노출도 약 55% 더 낮은 심부전 위험과 연관됐지만 이는 통계적 유의미하지 않았다. 유방암을 치료하기 위해 흔히 안트라사이클린계 화학요법 또는 표적항암제가 사용되는데, 두 치료법은 심장
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계 바이오의약품 시장의 대세는 항체 치료제였다. 그 중에서도 절반 이상은 항암제인 것으로 나타나 인기를 실감케 했다.바이오의약품 가운데 세포유전자치료제는 점유율이 가장 낮았지만, 향후 연평균 성장률은 40%대를 유지할 것으로 전망되면서 기대를 높였다. 바이오의약품 핵심 '항체 치료제'...대세는 '항암'한국바이오의약품협회에 따르면 바이오의약품 가운데 항체 치료제가 51.1%의 점유율(2019년 매출 기준)로 핵심으로 자리 잡았다.항체 치료제는 인체가 세균, 바이러스 등 외부 물질에 감염된 후 이에
[메디칼업저버 박선재 기자] HER2+ 유방암 환자에게 사용할 수 있는 단일클론항체 치료 옵션이 하나 더 생겼다.미국식품의약국(FDA)은 미국 매크로제닉스 유방암 치료제 마젠자(마게툭시맙, margetuximab)를 승인했다.마겐자는 이전에 두 번 이상 치료에 실패한 전이성 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 항암화학요법과 병용으로 사용할 수 있는 약물이다.이번 FDA 승인은 미국 캘리포니아대학 암센터 Hope S. Rugo 연구팀이 진행한 SOPHIA 연구의 결과물이다.연구팀은 536명의 참가자를 대상으로 ▲마겐자+항암화학요법(카페
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 유방암의 선행항암화학요법(선행항암)에 따른 종양의 면역반응을 체계적으로 밝힌 연구를 발표했다.선행항암은 유방암을 수술로 제거하기 어려운 경우 암 크기를 줄여 수술이 가능하도록 돕고 HER2 양성이거나 삼중음성유방암 환자의 경우 장기적 예후에도 영향을 미친다는 보고가 많아 최근 많이 쓰인다.아드리아마이신과 시클로포스파미드를 섞은 이른바 ‘AC요법’을 4회차 진행하고, 탁솔 단독 또는 HER2 양성인 경우 허셉틴을 추가해 4회차 더 투여하는 방식으로 진행하는 게 일반적이다.삼성서울병원 유방암센
[메디칼업저버 신형주 기자] 암질심을 통과했지만 급여 진입을 위한 후속 절차가 코로나19 장기화로 인해 지연되면서 암 환자들의 희망 고문이 계속되고 있다.또, MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 올해 마지막 암질심에서 조차 논의되지 못해 내년을 다시 기약해야 하는 상황이다.최근 10년간 국내 사망원인 1위는 암으로, 다른 질환보다 암환자들의 미충족수요가 큰 질환이다.정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 적극적인 항암제 급여화가 이뤄져 암환자의 접근성은 확대됐다.올해도 노바티스의 키스칼리(리보시클립), 로슈의 티쎈트릭(아테졸
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 지난 23일부터 28일까지 비대면으로 진행되고 있는 미국 소화기내과학회(American College of Gastroenterology, ACG) 연례 학술대회에서 '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵, 유럽명 플릭사비)'의 처방 결과를 바탕으로 한 '리얼월드 데이터(real world data)를 공개했다. 삼성바이오에피스는 인플릭시맵 성분의 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품에서 렌플렉시스로 전환처방(switching)한 사례를 연구한 결과 등 총 2건을 e
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈가 코로나19(COVID-19) 치료제 개발을 위해 공격적으로 나서고 있다.리제네론의 코로나19 항체 치료제 생산을 위한 투자를 진행하는가 하면, 경구용 코로나19 치료제 개발에도 나선 상태다. 코로나19 항체치료제 REGN-COV2 생산 위해 5695억원 투자로슈는 미국 리제네론의 코로나19 항체 치료제 REGN-COV2 생산을 위해 캐나다 법인에 새로운 생산 허브를 갖추고 5억달러(한화 약 5695억원)을 투자키로 결정했다.REGN-COV2는 현재 미국식품의약국(FDA)이 중등도~중증 코로나19
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 검사비용을 줄이면서 높은 객관성과 정확도로 HER2(인간표피성장인자 수용체2) 유방암 표지자를 분석할 수 있는 차세대 검사법을 개발했다. 서울의대 김영수(의공학교실)·서울대병원 유한석(병리과) 교수팀이 HER2 단백질의 과발현을 객관적으로 측정할 수 있는 ‘질량분석기 다중반응검지법(MRM-MS)’을 개발했다고 14일 밝혔다.HER2 양성 유방암 환자의 표적치료제인 허셉틴을 투여하려면 동반진단기법을 통해 HER2 단백질 표지자 혹은 유전자의 증폭을 사전에 꼭 확인해야 한다.현재 면역조직화학염