[메디칼업저버 신형주 기자] 2020년 741억의 매출을 올린 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)의 RSA 재계약 성사 여부가 불투명해 보여 의료계의 이목이 집중되고 있다.

로슈의 퍼제타는 지난 2019년 5월 위험분담제(RSA) 계약을 통해 보험급여를 적용받고 있지만, 지난 5월 31일 RSA 계약기간이 만료됐다.

하지만, 로슈와 국민건강보험공단 간 재계약을 위한 협상이 원화하게 진행되지 못해 협상을 타결되지 못한 것으로 알려졌다.

1일 현재 로슈와 건보공단은 1회에 한해 재계약을 위한 재협상을 진행하고 있는 것으로 전해지고 있다.

건보공단 위험분담제 계약을 위한 약가협상지침 제18조 계약만료시 처리방법 제3항의 2항에 따라 협상결렬시 건보공단과 제약업체는 복지부의 명령에 따라 1회에 한해 협상을 진행할 수 있다.

건보공단과 로슈는 약가협상지침에 따라 본 협상은 결렬됐지만, 1회에 한해 재협상이 가능해 현재 재협상을 진행하고 있다는 것이다.

보건당국과 제약업계 관계자는 "로슈와 건보공단 간 퍼제타의 RSA 재계약 협상이 원활하지 않아 협상이 타결되지 않은 것으로 안다"며 "현재 재계약을 위한 재협상이 진행되고 있다"고 전했다.

건보공단 관계자는 "아직 협상이 완료되지 않아 공개할 수 없다"며 "신약의 경우 협상이 결렬되면 그것으로 끝나지만, RSA 재계약은 협상이 결렬될 경우 위험분담제 약가협상지침에 따라 1회에 한해 재협상을 할 수 있다"고 설명했다.

이어, "재협상의 기간은 약가협상지침에 별도로 규정돼 있지 않지만, 통상적인 협상기간이 준용되고 있다"며 "재협상 기간 동안에는 기존 계약에 따른 약가는 그대로 적용된다"고 덧붙였다.

이와 관련해 로슈 관계자는 "관계 당국과 긴밀하게 협의 중에 있다"며 "국내 유방암 환자들의 접근성 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 입장을 밝혔다.

로슈의 퍼제타는 2018년 309억원의 매출을 기록한 이후, 2019년 5월 건보공단과 RSA 계약을 체결하면서 557억원으로 매출이 상승했으며, 2020년에는 741억원까지 매출이 급증했다.

퍼제타는 세계 최초 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체로, HER2 수용체가 다른 수용체와 결합하는 이합체화 과정을 차단하는 억제제다.

CLEOPATRA 임상 연구에서 전이성 유방암 치료 사상 최장의 전체생존기간인 56.5개월을 입증했으며, 이를 바탕으로 미국 NCCN 가이드라인으로부터 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료의 최고 수준으로 권고되고 있다.

퍼제타는 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 수술 전 보조요법에서 생존율 향상의 대체 지표로 간주되는 병리학적 완전관해율(pCR)을 개선했다. 

또 수술 후 보조요법에서도 기존 허셉틴 단독요법 대비 더 뛰어난 재발 위험 감소 효과를 확인했다.

특히 APHINITY 6년 연구 결과에서 허셉틴(트라스트주맙)과 화학요법 병용을 통해 허셉틴 단독요법보다 침습성 질환(invasive disease)의 위험을 24% 낮췄다. 

임상 현장에서 수술 전 보조요법으로 퍼제타와 허셉틴(트라스트주맙)의 병용 치료에 대한 긍정적인 처방 경험이 축적되면서 수술 후 보조요법에서도 퍼제타의 역할이 주목받고 있는 상황이다.

퍼제타의 수술 후 보조요법 적응증은 지난 2019년 선별급여 대상에서 제외돼 아직 환자 부담율이 100%지만, 병용 약제인 허셉틴과 기타 화학요법에 대해서는 5% 본인부담이 적용되고 있다.

이런 상황에서 임상현장에서는 수술 전 퍼제타 치료를 받은 유방암 환자의 치료 성과를 개선하고, 완치 가능성을 높이기 위해 수술 후에도 퍼제타를 병용 투여하는 사례가 증가하고 있다.