[메디칼업저버 양영구 기자] HER2 양성 유방암 분야에서 차세대 항체-약물접합체(ADC)로 주목을 모았던 트라스투주맙 듀오카르마진이 기사회생할 수 있을지 관심이 모인다.앞서 트라스투주맙 듀오카르마진은 임상3상 TULIP 연구의 중간분석 결과를 기반으로 미국식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 했지만, FDA는 완전응답서한(CRL)을 발행한 바 있다. 이유는 주요 2차 목표점 중 하나인 전체생존(OS) 데이터 때문이었다. 대조군에 비해 OS가 개선되는 경향을 보였지만, 통계적 유의성은 입증하지 못했다. 이런 가운데
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아프로시텐탄이 이뇨제를 포함 3가지 항고혈압제를 복용했음에도 혈압이 조절되지 않는 저항성 고혈압 동반 만성 콩팥병 환자를 위한 해결사로 떠올랐다. 아프로시텐탄 중추적 임상시험인 PRECISION을 토대로 사전에 정의한 하위분석을 진행한 결과, 아프로시텐탄을 복용한 저항성 고혈압 동반 만성 콩팥병 3~4기 환자의 수축기혈압은 유의하게 점진적으로 감소했다.얀센과 스위스 바이오 기업 아이도시아가 공동 개발한 아프로시텐탄은 이중 엔도텔린 수용체 길항제로, 개발사는 지난해 미국식품의약국(FDA)에 저항성 고혈압
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 나보타의 글로벌 의사 교육 프로그램 '나보타 마스터 클래스 2023'을 개최했다고 7일 밝혔다. 올해 9년째인 나보타 마스터 클래스는 나보타 발매 및 준비 국가의 의료진을 한국으로 초청, 나보타를 활용한 최신 시술법과 임상결과를 공유하고 미국식품의약국(FDA) cGMP 인증을 받은 나보타 공장을 견학하는 프로그램이다. 이번 행사는 튀르키예와 베트남의 피부 및 성형외과 의사 20명을 대상으로 진행됐다. 대웅제약은 "튀르키예는 미용성형 의료진이 유럽 전역에 영향력 있고 나보
[메디칼업저버 신형주 기자] GE헬스케어 코리아는 최근 핵의학과 의료진을 대상으로 ‘테라노스틱스(Theranostics) 심포지엄’을 개최했다.핵의학 전문가를 초청해 핵의학 분야의 새로운 트렌드인 테라노스틱스(진단과 치료를 동시에 수행하는 방식)에 발맞춘 더욱 발전된 기술들을 선보였다.이번 심포지엄은 ‘A New Era of Molecular Imaging(새로운 시대를 여는 핵의학)’이라는 테마로 진행됐으며, 40여 명의 핵의학 전문의가 참석한 가운데, 핵의학의 미래를 시사하는 새로운 핵의학 기술들이 대거 소개됐다. 특히, 새로운
[메디칼업저버 양영구 기자] 비인두암에 첫 항PD-1 단클론항체 치료법이 나왔다. 주인공은 토리팔리맙이다.이로써 그동안 백금기반 항암화학요법으로 치료를 받아왔던 비인두암 환자의 치료옵션 확대가 예상된다.최근 미국식품의약국(FDA)은 재발성 또는 전이성 국소진행성 비인두암(NPC) 성인 환자의 1차 치료옵션으로 항암화학요법과 토리팔리맙 병용요법을 승인했다.아울러 백금기반 항암화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행되는 절제 불가능 전이성 재발성 NPC 성인 환자에서 토리팔리맙 단독요법도 허가했다.이번 허가는 NPC에서 항암화학요법 이후
[메디칼업저버 배다현 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙) 피하주사(SC) 제형이 기존 정맥주사(IV) 제형과 마찬가지로 효과를 확인해 관심을 모으고 있다.회사 측이 미국식품의약국(FDA)의 SC 제제 허가를 획득할 경우 환자들이 병원을 방문하지 않고도 자가주사가 가능해져, 편의성과 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 레켐비는 지난 7월 FDA 허가를 획득한 경도 인지장애 및 초기 알츠하이머 치료제다. IV 제형으로 개발돼 환자가 2주에 한번 병원을 방문해 투여받아야 한다. 레켐비SC, I
[메디칼업저버 배다현 기자] 성인 건선성 관절염(PsA) 치료에 쓰이는 BMS 오렌시아(성분명 아바타셉트)가 2~17세 소아 환자까지 승인 범위를 늘렸다. BMS는 지난달 31일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)이 오렌시아의 2세 이상 소아 건선성 관절염(jPsA) 치료 적응증 확대를 승인했다고 밝혔다. 소아 건선성 관절염은 소아 특발성 관절염(JIA)의 한 형태로 드문 질환이다. JIA 환자의 최대 5%가 jPsA를 앓는 것으로 추정된다.오렌시아는 2005년 중등도~중증 류마티스 관절염 치료제로 처음 승인됐으며 2017년 성인 활
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 중등도~중증 화농한선염 성인 환자 치료제로 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)를 승인했다고 1일 밝혔다.이번 허가에 따라 코센틱스는 FDA가 승인한 화농한선염 치료제 중 최초이자 유일한 인터루킨(IL)-17A 억제제로 이름을 올렸다.코센틱스는 중등도~중증 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 여러 적응증을 보유하고 있다.코센틱스의 화농한선염 적응증은 임상3상 SUNSHIE, SUNRISE 연구가 기반이 됐다. 두 연구에서는 치료 16주차에서 최대 52주차까지 중등도~중증 화농한
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약은 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 개발 중인 리포락셀의 파클리탁셀 주사제 대비 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상2상 연구 결과를 수령했다고 1일 밝혔다.이 연구는 2017년 9월 20일 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 진행해왔다.하지만 코로나19(COVID-19) 팬데믹에 따른 환자 모집에 지연을 해결하기 위해 추가로 2020년 11월 20일 체코약품통제청의 승인을 받아 연구를 진행했다.총 72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 미국 12개 병원, 체코 3개 병원
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티는 2023년도 3분기 매출 1502억원을 기록했다고 1일 밝혔다.이 같은 실적은 지난해 3분기 매출 1583억원 대비 5.1% 감소한 수치다. 동아에스티는 전문의약품 부문 매출은 향상됐지만 계열사인 동아참메드에 진단사업 부문의 영업양도로 매출이 감소했다고 전했다. 동아에스티에 따르면 진단사업 부문을 제외한 매출은 전년 대비 3.5% 늘었다.아울러 영업이익도 올해 3분기 131억원으로, 전년 동기 기록한 142억원 대비 7.7% 감소했다. 그럼에도 전문의약품 부문 매출은 그로트로핀 매출 확대로
[메디칼업저버 신형주 기자] FDA의 AI 적용 의료기기 인증 목록 700개 기기 중 GE헬스케어 제품이 58개가 포함돼 가장 많이 등재됐다.GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 기반 의료기기 승인 목록에서 58개 제품이 510(k, 시판전 신고) 승인 또는 허가를 획득하며, 등록 건수 1위를 차지했다고 밝혔다.GE헬스케어는 2022년 FDA가 발표한 해당 목록에서 1위를 차지한 바 있다.GE헬스케어는 스마트 기기, 표적 치료법, 질병별 특화 치료, 디지털 솔루션 등을 포함하는 정밀의료를 위한 디지털
[메디칼업저버 박선재 기자] 삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과) 연구팀이 소세포암에서 탈라타맙과 같은 이중특이성 T세포 관여항체(Bispecific T-cell engager, 이하 이중항체)에서 가능성을 찾았다고 발표했다.암 중 사망률이 가장 높은 폐암에서도 진행 속도가 빠르고, 생존율이 낮은 소세포폐암의 치료 효과를 높일 새 약물에 대한 기대감이 한층 더 커졌다.소세포폐암은 세포 크기가 작아 붙은 이름이다. 다른 갈래인 비소세포폐암 보다 치료가 어려운 암으로 알려져 있다.수술 보다 항암치료에 의존하는데 1차 치료에 반응이 없
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2015년부터 골절 위험 논란에 휩싸인 SGLT-2 억제제가 반전의 주인공이 될지 귀추가 주목된다.SGLT-2 억제제가 골절 위험을 높이지 않는다는 근거가 쌓이는 가운데, 장기간 복용해도 안전하다는 연구 결과가 추가됐다.결과에 따르면, 최장 811일 복용기간을 포함해 전체 추적관찰 동안 SGLT-2 억제제를 복용한 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자군과 DPP-4 억제제를 복용한 환자군 간 골절 위험 차이는 없었다.DPP-4 억제제는 골절 예방에 긍정적 영향을 미칠 것으로 분석되는 항당뇨병제다.이번 연구 결
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 제7회 KAPAL ANNUAL CONFERENCE에 참여했다고 30일 밝혔다.이 컨퍼런스는 생명과학 및 제약보건 관련 전문가들이 모여 지식과 경험을 교환하고 교류 협력하며, 젊은 과학자와 전문가를 육성하기 위한 취지다.올해 주제는 'Empowering Global Collaboration & Strategy in the Future of Life Science'로, 미국 내 자금조달 방안과 다양한 글로벌 공동연구 및 임상, 인허가 전략, 경력 개발까지 다양한 세션이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크의 항당뇨병제 오젬픽(성분명 세마글루타이드)이 미국과 유럽에서 짝퉁으로 몸살을 앓고 있다.지난 6월 오젬픽 펜 제형의 위조 제품이 미국 시장에서 발견된 데 이어 최근 오스트리아에서는 위조 의심 제품 투약 이후 여러 명이 병원에 입원한 것으로 전해진다.이는 세마글루타이드 성분 치료제가 상당한 체중 감량 효과를 입증하면서 전 세계적으로 수요가 많아졌지만 공급이 이를 따라가지 못해 물량 공급 부족을 겪으면서 위조 제품이 등장한 것으로 분석된다.문제는 오젬픽 위조 제품의 효능과 안전성이 보장되지 않은
[메디칼업저버 배다현 기자] 미국식품의약국(FDA)이 비강스프레이 형태 독감 백신의 자가 투여 승인 여부를 검토하고 있는 것으로 전해졌다.승인 시 주사 바늘을 두려워 하는 환자나 시간이나 거리의 제약으로 투여가 어려웠던 환자들에게 새로운 옵션이 될 전망이다.지난 24일(현지시각) 아스트라제네카는 FDA가 비강스프레이 형태 독감 백신 '플루미스트 쿼드리밸런트'의 자가 투여 또는 간병인 투여 옵션 허가 신청서를 접수했다고 밝혔다. 플루미스트는 2003년 FDA 승인을 받은 미국 내 유일한 비강스프레이 백신이다. 다만 의료진에 의한 투여
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)는 로슈 암종불문 항암제 로즐리트렉(성분명 엔트렉티닙)의 소아 적응증에 가속 승인을 부여했다.이에 따라 로즐리트렉은 후천성 돌연변이가 없는 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합이 있는 1개월 이상 고형종양 소아 환자 가운데 전이성이거나 수술적 절제로 인해 심각한 이환율이 발생할 가능성이 높고 표준치료법이 없는 경우 사용 가능하다. 이번 신속승인의 기반은 33명의 소아 환자를 대상으로 엔트렉티닙의 NTRK 양성 종양에 대한 유효성을 평가한 STARTRK-NG, TAP
[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기 실사를 통과, 시설 점검보고서를 수령했다고 25일 밝혔다.FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산 공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐다. cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어 올리고 있다. 2018년 제1올리고동을 신축한 데 이어 2020년
2023년 10월 19~21일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 진행된 국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회(icdm 2023)에서 당뇨병전단계 환자의 이상지질혈증 및 심혈관질환 관리의 중요성이 강조됐다. 전북의대 진흥용 교수(전북대병원 내분비·대사내과)가 좌장을 맡은 가운데 조선의대 류영상 교수(조선대병원 내분비대사내과)는 'Cutting Edge Care of Pitavastatin with Ezetimibe Combination therapy' 주제의 강연에서 "국내 당뇨병전단계 환자수가 높은 수준으로 나타나고 있고, 당뇨병전단계
[메디칼업저버 양영구 기자] 릴리 RET 억제제 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)가 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료옵션으로의 입지를 강화했다.RET 유전자 변이를 표적하는 레테브모는 지난 2020년 미국식품의약국(FDA)으로부터 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 승인된 바 있다.승인의 기반은 LIBRETTO-001 연구가 기반이 됐다.LIBRETTO-001 연구는 레테브모는 RET 융합-변이 비소세포폐암 환자군에서 객관적반응률(ORR) 85%를 달성했다. 다만, 이 연구는 RET 변이 진행성 혹은 전이성