[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기 실사를 통과, 시설 점검보고서를 수령했다고 25일 밝혔다.

FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산 공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐다. 

cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어 올리고 있다. 

2018년 제1올리고동을 신축한 데 이어 2020년 3층과 4층을 추가 증설했고, 최근에는 제2올리고동에 착공했다. 

제2올리고동 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연 6.4mol에서 2026년 최대 14mol까지 증가, 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 수 있다.

특히 내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약이 있어 다수의 FDA PAI(Pre Approve Inspection) 실사가 예정된 만큼 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표가 될 것이라는 게 회사 측의 전망이다. 

에스티팜은 "반월캠퍼스 cGMP 정기 실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계 수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다"며 "아울러 미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있게 됨으로써 매출 확대가 기대된다"고 말했다. 

이어 "내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더 탄력을 받을 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.