[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 중등도~중증 화농한선염 성인 환자 치료제로 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)를 승인했다고 1일 밝혔다.

이번 허가에 따라 코센틱스는 FDA가 승인한 화농한선염 치료제 중 최초이자 유일한 인터루킨(IL)-17A 억제제로 이름을 올렸다.

코센틱스는 중등도~중증 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 여러 적응증을 보유하고 있다.

코센틱스의 화농한선염 적응증은 임상3상 SUNSHIE, SUNRISE 연구가 기반이 됐다. 

두 연구에서는 치료 16주차에서 최대 52주차까지 중등도~중증 화농한선염 성인 환자를 대상으로 코센틱스의 두 용량의 유효성과 안전성, 내약성을 평가했다.

연구 결과에 따르면 치료 16주차 분석에서 코센틱스 300mg을 2주 마다 투여한 군은 위약군에 비해 화농한선염 임상적 반응(HiSCR) 달성률에서 우위를 보였다.

자세히 보면, SUNSHINE 연구에서 HiSCR 달성률은 코센틱스군에서 44.5%였던 데 비해 위약군은 29.4%에 불과했다. SUNRISE 연구에서의 HiSCR 달성률은 각각 38.3%, 26.1%였다(두 연구 모두 P<0.05).

아울러 코센틱스 300mg 4주 투여군도 위약군에 비해 유의미하게 HiSCR 달성률이 높았다. 

SUNSHINE 연구에서 코센틱스 300mg 4주 투여군의 HiSCR 달성률은 41.3%였지만, 위약군은 29.4%였다. SUNRISE 연구에서는 각각 42.5%, 26.1%로 집계됐다(두 연구 모두 P<0.05). 

또 치료 52주까지의 탐색적 분석 결과, 코센틱스군의 HiSCR 수치는 치료 52주차까지 개선이 이뤄졌다. 

SUNSHINE 연구에서 코센틱스를 3주마다 투여한 군에서 56.4%, 4주마다 투여한 군에서 56.3%가 개선됐다. 

SUNRISE 연구에서는 2주마다 코센틱스를 투여한 군에서 65%, 4주마다 투여한 군에서 62.2%가 개선을 보였다. 

미국 캘리포니아대학 Haley Naik 박사는 "화농한선염 환자들은 이제 두 번째 치료옵션을 갖게 됐을뿐 아니라 치료 반응 기대치도 높일 수 있는 치료옵션을 갖게 됐다"고 강조했다.