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지난 30년간 유지해 온 건강보험 급여화 결정 시스템이 바뀔 전망이다. 지금까지 국민건강관리공단에서 근거자료를 검토하고 심평원 전문가위원회에서 급여여부를 결정해 왔으나 앞으로는 이 프로세스의 시작점에 한국보건의료연구원(NECA)과 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 추가될 것으로 보인다. 급여화 결정시 대부분 외국에서 발간한 논문을 기반으로 하고 임상연구의 상당수가 대리지표로 효과 예측, 병합요법의 위험과 혜택에 대한 정보 부족 등 실제 국내 의료현장에서의 실효성에 의문이 제기되어 왔던 바, NECA는 임상현장에서의 평가 결과와 논문을 기반으로 비용효과를 검토하게 된다. 지난 13일 NECA와 근거창출임상연구국가사업단은 새로운 급여 결정 시스템의 효율적 운영을 위해 캐나다, 호주, 영국, 미국 등의 해당 전문가
보건복지
이혜선
2010.09.17 00:00
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카바수술(CARVAR=종합적 대동맥 근부 및 판막성형술)의 안전성 논란이 또다시 붉어졌다.한국보건의료연구원의 최종보고서에 대해 당사자인 건국의대 흉부외과 송명근교수는 최근 기자회견에서 보고서의 사망률·적응증 평가 등에 대해 조목조목 반박하면서 카바수술 안전성을 주장했다. 국내학계는 물론 국제적으로 논란을 빚었던 이 문제가 후향적 조사를 한 최종보고서 제출을 기점으로 또다시 집중 조명되고 있는 것이다.이 보고서에는 카바수술을 받은 397명의 의무기록을 분석, 이 중 15명이 사망하고 202명에게서 부작용이 있었다는 내용이 담겨 있다.송교수는 "보고서에 카바수술 사망률 3.8%에 대해 수술 사망률, 3년간 추적 사망률, 대동맥 판막질환과 대동맥근부질환을 구분하지 않은 채 계산하여 사망률을 도출한 것"이라고 반박
보건복지
손종관 기자
2010.09.14 00:00
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FDA 자문위원단은 7-1의 표결로 심각한 흉통이나 초기에 심장마비를 경험한 환자에서 심장마비, 뇌졸중과 사망위험성을 감소시키기 위한 ticagrelor(Brilinta®, AstraZeneca)의 사용이 clopidogrel(Plavix®, 사노피아벤티스) 보다 효과적으로 보인다며 승인을 지지했다. 자문위원단은 다른 국가보다 미국 내에서 진행된 임상시험 참가자에서 더 나쁜 결과를 보여준 것에 대한 우려가 우연한 결과일 수도 있고, 약물 승인 이후 향후 임상 시험에서 조사되어야 할 것이라고 말했다. 그러나, FDA 직원은 자문위원단이 미국 내에서와 다른 국가에서의 임상 시험 결과가 다르게 나온 것에 대해 회사측이 주장한 미국 내 높은 aspirin 복용율이 결과에 영향을 미쳤다는 주장은 기각했다고 지적했다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.30 00:00
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FDA 당국 담당자는 임상 시험중인 항혈전제 ticagrelor (Brilinta®, AstraZeneca)가 미국과 미국 이외의 곳에서의 임상 시험결과가 일치하지 않았지만, 효과적으로 보인다고 말했다. 국제적으로 18,624명을 대상으로 Brilinta®와 Clopidogrel(플라빅스®, 사노피 아벤티스)의 효력을 비교한 시험에서는 Brilinta® 군에서 심장마비와 뇌졸중을 포함한 다양한 심장 질환 발생이 더 낮았으나, 미국에서 진행한 시험에서는 Brilinta® 군에서 심장 질환이 더 많이 발생하는 결과를 보였다. 이에 FDA는 수요일에 외부전문가 자문단을 소집하여 Brilinta®에 대한 시험 결과를 검토하고 승인에 대한 추천을 위한 모임을 진행할 것이다. Brilinta® 가 1일 2회 복용해야
제약단신
메디칼업저버
2010.07.28 00:00
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AstraZeneca는 자사의 정신병약물인 Seroquel® (quetiapine)이 당뇨병을 야기한다고 주장하여 제기된 200여건이 넘는 소송에서 첫번째 해결로 2백만 불을 지급하기로 합의했다고 익명의 정보원이 말했다. 건당 평균 만 불 이상의 배상금을 제공하기로 한 이번 합의는 Seroquel®에 대한 26,000건과 관련된 미국법원의 중재지시의 결과로 이루어졌다. 한 애널리스트는 경쟁품인 Lily의 Zyprexa®의 경우를 봤을 때 투자자들에게 충격이 없을 것이라고 말하며, 2년 전 10억에서 20억불을 예상했던 것보다 한참 낮은 이번 합의금액이 매우 낮은 법적 책임을 암시하는 것이라고 말했다. AstraZeneca측은 이번 합의나 미국 플로리다의 연방 판사에 의해 지시된 중재에 대한 공식적인 언급을
제약단신
메디칼업저버
2010.07.26 00:00
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천식 치료에 사용되는 지속성베타효능제(LABA)가 다시 단독사용으로 인한 사망률 증가 논란의 가운데에 서게됐다. FDA는 지난 2월에 이어 LABA의 단독사용 금지 사항을 제품 라벨에 포함시키켜야 한다는 내용의 새로운 안전성 경고를 발표했다. 이번 라벨변경에 대한 경고는 즉각적으로 효과를 발휘하며 온라인에도 적용될 예정이지만, 실질적으로 모든 제품에 적용되기까지 소요되는 기간은 예상하기 힘든 상황이다. LABA 단독사용 안전성 논란은 2008년 FDA 자문위원회의에서 제기된 이래 지속적으로 문제가 돼왔다. LABA는 기도의 근육을 이완시켜 호흡을 편하게 해주는 역할을 한다. 하지만 중증 천식 증상들을 악화시킬 위험도가 있고, 이로 인해 입원이나 사망도 발생할 수 있다고 FDA는 말한다. 이에 FDA는 지난
제약단신
임세형 기자
2010.06.04 00:00
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위궤양 발현 위험이 있는 관절염 환자에서 사용하는 NSAID 및 PPI 복합제 Vimovo (naproxen/esomeprazole Mg)가 FDA 승인을 받았다. 공동개발자인 Pozen사 및 AstraZeneca는 핵심적 연구인 PN400-301 및 PN400-302 연구들의 결과를 포함한 임상 개발 프로그램의 자료에 근거하여 FDA가 승인 결정을 내린 것이라고 판단하였다. 이에 따르면 복합제를 투여받은 환자들을 장용성 코팅 naproxen을 투여받은 환자와 비교했을 때, 내시경 소견 상 위궤양을 보인 환자가 더 적었다.이러한 연구 결과는 작년 미국 류마티스학회(American College of Rheumatology)에서 발표된 바 있다. Vimovo는 관절통 및 강직성척추염과 관련된 통증 치료를 위한
제약단신
메디칼업저버
2010.05.05 00:00
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두 가지 항응혈약물인 ticagrelor (Brilinta®, Astra Zeneca)와 clopidogrel (플라빅스®, 사노피아벤티스/BMS)을 심장우회술 전에 투여하여 비교한 임상연구에서, ticagrelor를 투여한 환자군에서 사망률이 더 감소하는 것으로 나타났다. 이러한 연구 결과는 미국심장학회인 ACC (American College of Cardiology)에서 "Ticagrelor 투여 환자군에서 사망률이 약 50% 감소하였으며 출혈 합병증은 증가하지 않았다"라고 발표되었다.PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) 연구의 1,261명 환자를 대상으로 한 하위분석 결과, 수술 후 일주일 이내에 심장마비, 뇌졸중, 또는 심장질환으로 인해 사망한
제약단신
메디칼라이터팀
2010.03.18 00:00
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항콜레스테롤제 크레스토(rosuvastatin, Crestor)가 심장질환 예방약물로의 적응증 확대에 한 발 더 다가섰다.미국식품의약국(FDA) 자문위원회는 지난 주 열린 회의에서 "JUPITER" 연구를 근거로 크레스토를 콜레스테롤 수치가 높지 않은 일반인들에게 심장질환 예방약물로 사용할 수 있도록 한다는 내용의 적응증 확대 신청을 승인, FDA에 권장하기로 했다.이 연구에서 크레스토는 콜레스테롤 수치가 정상이지만, C-반응성단백질(C-reactive protein) 수치가 높은 일반인들의 사망률은 물론 심장발작, 뇌졸중의 발생률을 최고 40% 정도까지 낮춘 것으로 나타났다.이런 크레스토의 효과는 이미 FDA도 자문위원회 회의 이전에 인정한 부분이다. 하지만 FDA는 당뇨병, 위장관련 질환 발생 위험
제약단신
임세형 기자
2009.12.24 00:00
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FDA 자문위원단은 12-4로 rosuvastatin (Crestor®, AstraZeneca)의 적응증 확대를 지지했다. 이번 결과는 회사측이 지원한 18,000명을 대상으로 한 JUPITER 연구에서 나타난 Crestor® 복용군에서 심장마비, 뇌졸중, 사망 같은 심장질환 문제가 44% 적었다는 결과를 기반으로 하고 있다. AstraZeneca는 콜레스테롤 수치는 정상이지만 C 반응성 단백질 수치가 높은 환자를 포함하는 적응증 확대를 요청했고, 전문가들은 적응증이 확대되면 6백만 명 에서 약물이 사용되고, 매년 50,000건의 심장마비와, 뇌졸중, 사망을 예방하게 된다고 말했다. 그러나, 여전히 이번 연구 결과가 콜레스테롤 저하에 기인한 건지 C 반응성 단백질 저하에 기인한 것인지 확실하지 않고,
제약단신
메디칼라이터팀
2009.12.17 00:00
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FDA는 콜레스테롤 저하제인 rosuvastatin calcium (크레스토®, AstraZeneca)이 심장질환의 병력이 없는 환자에서도 심장마비, 사망, 뇌졸중의 위험성을 낮춰준다고 말했다. 그러나 몇 가지 안전성 우려가 존재한다고 말했다. AstraZeneca사는 지난 11월 발표된 정상 LDL 콜레스테롤 수치를 가지고 있으나, 높은 CRP 수치를 가진 환자에서 크레스토® 복용이 심장마비, 뇌졸중, 사망의 위험성을 44% 감소시켰다는 Jupiter 연구 결과를 토대로 크레스토®의 적응증 확대를 원하고 있다. 그러나, FDA는 Jupiter 연구에서 위약군에 비해 당뇨병, 소화기관 이상, 혼돈 상태 등의 부작용 발생률이 높았다며 안전성 문제에 대한 우려를 언급했다. 또한 한 검토관은 Jupiter 임상시
제약단신
메디칼라이터팀
2009.12.15 00:00
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AstraZeneca사는 마지막 단계의 임상 시험에서 고용량의 fulvestrant (Faslodex®) 사용이 유방암 진행의 위험성을 20%만큼 낮췄다고 발표했다. 이 연구는 현재 승인 받은 250mg과 500mg의 fulvestrant를 폐경 후 진행성 유방암 환자에게 투여한 후 진행 시간을 비교하였다. 그 결과, 고용량군에서 유방암의 진행의 소요되는 시간을 5.5개월에서 6.5개월로 늦춰주는 것을 발견했다.
제약단신
메디칼라이터팀
2009.12.14 00:00
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AstraZeneca는 quetiapine (Seroquel®) 성분의 서방형 제제인 Seroquel XR®이 주요우울증 이상(major depressive disorder (MDD))의 2차 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 그러나, FDA가 MDD 치료에 Seroquel XR®을 단독치료제로 사용하는 것에 대해서는 추가 정보를 요청했다고 말했다. Seroquel®은 지연 운동이상과 체중 증가의 부작용이 있는 비정형 항정신병약으로 이미 양극성 장애와 정신분열증에 승인을 받았다. FDA는 현재 치료중인 약제에 적절히 반응하지 않을 때만 사용하도록 승인했다. AstraZeneca는 Seroquel XR®을 우울증의 1차 치료제를 승인을 얻기 위해 당국이 원하는 추가정보를 구할 것이라고 발표하지는 않았
제약단신
메디칼라이터팀
2009.12.08 00:00
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지난 9월 개최된 유럽심장학회(ESC)에 이어 이번 AHA에서도 시장 진출을 목전에 두고 있는 아스트라제네카(Astrazeneca)의 새로운 항혈소판제인 티카그렐러(ticagrelor, Brilinta)가 주목을 받았다. 이번에 발표된 티카그렐러 연구는 3상 임상인 "PLATO" 연구의 내용으로, 급성관상동맥증후군(ACS) 고위험군의 위험도 예방에 클로피도그렐(clopidogrel, Plavix)보다 더 뛰어난 효과를 보였다는 내용이다. 이미 경구용 P2Y12 수용체 길항제로 개발단계에서부터 관심을 끌었던만큼 이번 AHA는 기존에 제시된 가능성을 확인시켜주는 자리가 됐다. 이번 발표에서는 티카그렐러군 4201명과 클로피도그렐군 4229명을 대상으로 ST 분절이 상승된 심근경색(ST
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2009.11.30 00:00
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‘ 공익적 근거창출을 위한 조건부 보험급여(Conditional Coverage with Evidence Development)’ 워크숍이 보건복지가족부, 대한병원협회의 후원으로 27일 오후 1시부터 고려대 백주년기념관 지하1층 국제원격회의실에서 개최된다.최근 의학계에는 근거자료가 충분하지는 않지만 새로운 치료법으로서의 가능성이 높은 신의료기술을 건강보험제도가 어떻게 수용할 것인가에 대한 사회적인 방안이 요구되고 있다.이는 제대로 된 검증 없이 수용하게 될 경우, 부작용 등의 문제로 환자들이 손해를 입게 되고, 명확한 근거가 도출될 때까지 신의료기술의 사용을 불법화하면, 진료현장에서 많은 갈등이 발생하기 때문.워크숍은 공익적 근거창출을 위한 조건부 보험급여의 개념과 필요성, 신의료기술의 가치, 공익적 근거
보건복지
손종관 기자
2009.11.16 00:00
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AstraZeneca는 자사의 임상시험 중인 혈전용해제 ticagrelor (Brilinta®)가 고용량의 아스피린과 병용 시 효능이 감소하는 것을 발견했다고 밝혔다. 올 초, AstraZeneca의 Brilinta®는 43개국 18,000여명이 넘는 환자를 대상으로 한 연구에서 clopidogrel (Plavix®, 사노피, BMS) 보다 심장발작, 뇌졸중, 사망을 16%이상 예방한다는 결과를 보였었다. 그러나 북미환자대상으로 한 임상시험(PLATO 연구)에서는 Plavix® 보다 효과가 우수하다는 것을 입증하는데 실패했었다. 분석가들은 이번 조사결과로 인해 Brilinta®가 Plavix®와 아스피린의 병용요법보다 효과적이지만, 미국에서의 Brilinta®의 효과는 의문점이 있다면서 승인이 쉽지 않을 것
제약단신
메디칼라이터팀
2009.11.02 00:00
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AstraZeneca가 자사의 항정신병 약물인 쎄로켈®(quetiapine)이 45%의 사용자에게서 심각한 체중 증가를 초래하였다는 조사 결과를 인지하고도 4년 동안‘체중에는 영향이 없다’는 내용으로 판매하도록 지시했다는 내부문건이 전 임원인 John Patterson의 사전 심리에서 공개됐다. AstraZeneca는 쎄로켈®과 당뇨병 및 고혈당증, 다른 건강 문제와의 상관관계에 대해 적절한 정보를 제공하지 않은 것에 대해 15,000명 이상의 환자, 9,000여건의 소송에 직면하고 있다. 그러나 여전히 AstraZeneca의 판매전략은 쎄로켈®이 체중에 영향이 없다는 것을 입증하는 것이라고 적었다.
제약단신
메디칼라이터팀
2009.10.09 00:00
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AstraZeneca will pay $125 million upfront for the rights to Nektar"s experimental drugs, NKTR-118 which treats constipation caused by opioid pain drugs, and NKTR-119 which combines NKTR-118 with opioid pain drugs to create a painkiller that doesn"t cause constipation. AstraZeneca will handle the late-stage clinical trials for NKTR-118, as well as manufacturing and marketing while the drug, NKTR-
제약단신
메디칼라이터팀
2009.09.23 00:00
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HHS Secretary Kathleen Sebelius announced at a hearing of the House Energy and Commerce Committee that the FDA has approved four H1N1 vaccines in anticipation of the biggest immunization campaign ever in the US. The vaccines are made by Novartis AG, a unit of Sanofi-Aventis SA, CSL Ltd., and MedImmune, an AstraZeneca PLC unit with GlaxoSmithKline PLC being the likely manufacture of the fifth vacc
제약단신
메디칼라이터팀
2009.09.17 00:00
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In a study where 18,624 patients were followed worldwide from 2006 to 2008 where half the patients were taking Sanofi-Aventis SA"s and Bristol-Myers Squibb Co."s Plavix [clopidogrel] and the other half were taking AstraZeneca Plc"s experimental blood-thinner Brilinta [ticagrelor], it was found that the Brilinta patients had a 1.4 percent less chance of dying. Although it was also found that the
제약단신
메디칼라이터팀
2009.09.04 00:00